- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03502655
Inconfort lors d'une canulation intraveineuse dans un service d'urgence : impact de la communication (DOUCIP)
Impact de la communication sur la douleur lors d'une canulation intraveineuse dans un service d'urgence : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une urgence médicale ou chirurgicale est un événement stressant de la vie. Un service des urgences est également un environnement bruyant et parfois chaotique, contribuant à lui seul à augmenter l'anxiété liée à la cause première de la consultation en urgence. Certaines procédures médicales courantes, telles que la mise en place d'un cathéter intraveineux, peuvent non seulement induire de la douleur, mais peuvent également exacerber l'anxiété ou la douleur préexistante des patients. Le bien-être des patients, notamment lors d'actes médicaux invasifs, peut cependant être amélioré par diverses techniques de communication. Cependant, la littérature médicale et l'observation clinique ont montré que des mots négatifs sont traditionnellement utilisés pour avertir les patients d'un stimulus douloureux imminent. Cependant, contrairement aux croyances et pratiques courantes, ce type d'avertissement peut augmenter la douleur et l'anxiété. L'utilisation de mots à contenu émotionnel négatif a un impact encore plus important que l'impact positif de l'utilisation de mots à contenu émotionnel positif. Cependant, les études qui ont exploré l'impact de tels messages souffrent de deux limites : premièrement, elles n'ont pas été menées dans le contexte d'un service d'urgence, et deuxièmement, l'effet attribuable aux prestataires de soins eux-mêmes n'a pas été étudié. Cependant, les prestataires de soins de santé qui délivrent un message avec un contenu positif ou négatif dans le cadre d'une étude ne sont pas aveugles au message et sont donc conscients du bras de l'intervention. Cette absence de double aveugle peut introduire un biais, à savoir que le bénéfice d'un message positif peut être lié aux prestataires de soins de santé et à leur interaction globale avec les patients, et pas seulement au contenu verbal. du message. Il est en effet possible que les soignants, de manière plus ou moins consciente, ajoutent dans leur communication des éléments congruents avec le message étudié, que ce soit dans le domaine de la communication verbale ou non verbale (ton de voix, chaleur, empathie, etc.).
L'objectif de cette étude est donc d'étudier si la modulation des informations relatives à la mise en place d'un CIP aux urgences a un impact sur la douleur des patients et leur niveau d'anxiété. Elle cherche également à déterminer si cet effet est comparable, que le message soit délivré par un enregistrement audio standardisé ou par les soignants. Enfin, il vise à explorer s'il existe des différences dans l'évaluation de la douleur et de l'anxiété faite par les patients et celle faite par les soignants.
L'analyse statistique sera réalisée à l'aide du logiciel Stata, version 14 (StataCorp, Tx, USA). Les données descriptives seront présentées par moyenne et écart-type, espace médian et interquartile ou proportions concernant les variables continues gaussiennes, non gaussiennes et catégorielles. La comparaison entre les groupes randomisés se fera en utilisant le test t de Student non apparié ou le test de somme des rangs de Wilcoxon concernant les variables continues, et par le test Chi2 ou le test exact de Fisher concernant les variables catégorielles, selon ce qui est approprié.
Cette étude vise à démontrer la supériorité d'un message informatif à contenu positif sur la perception de la douleur lors d'une canulation intraveineuse. La puissance statistique est fixée à 80 % pour prouver une différence, avec un seuil alpha à 0,05. L'intensité moyenne de la douleur est estimée à 34 mm sur une échelle visuelle analogique (intensité possible de 0 à 100 mm), avec un écart type estimé à 24 mm. Pour détecter la plus petite diminution cliniquement significative de l'intensité de la douleur (13 mm) provoquée par l'intervention, un échantillon de 110 patients, soit 55 patients par groupe, est nécessaire. En tenant compte des données manquantes ou du retrait des patients après randomisation (estimé à 10%), 60 patients seront randomisés par groupe. Un minimum de 240 patients au total pour les deux phases (c'est-à-dire les quatre bras de l'étude) seront nécessaires pour être recrutés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus ;
- Patient dont les soins médicaux nécessitent un cathéter veineux périphérique ;
- Insertion du cathéter veineux périphérique sur le membre supérieur.
Critère d'exclusion:
- Patient cliniquement instable ;
- Patient incapable de discernement ou avec qui il est difficile de communiquer (état mental altéré, intoxication, patient alcoolique, notions de français insuffisantes pour donner un consentement éclairé et répondre aux questions sur la douleur et l'anxiété, patient malentendant) ;
- Patient incapable d'utiliser correctement les règles (par ex. patient malvoyant);
- Membre supérieur affaibli (par ex. lymphoedème);
- Patient incarcéré ;
- Patient transféré d'un autre hôpital ;
- Patient ayant déjà participé à l'étude ;
- Patient qui sait à l'avance que la communication sera évaluée ;
- Patient, soignant ou investigateur qui sait à l'avance quel message sera délivré (première phase de l'étude).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Message d'intervention (première phase)
Message standardisé L'intervention consistera en la délivrance d'un message à contenu positif concernant l'insertion du cathéter veineux périphérique.
Le message sera transmis par le biais d'un enregistrement audio
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Effet d'une communication positive sur la douleur lors d'une canulation intraveineuse dans un service d'urgence délivrée par un message enregistré
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Comparateur actif: Message de contrôle (première phase)
Message standardisé L'intervention consistera en la délivrance d'un message de contrôle, dont le contenu est basé sur la communication habituelle soignant-patient avant l'insertion d'un cathéter veineux périphérique.
Le message sera délivré par le biais d'un enregistrement audio.
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Effet de la communication habituelle sur la douleur lors d'une canulation intraveineuse dans un service d'urgence délivrée par un message enregistré
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Autre: Message d'intervention (deuxième phase)
Message standardisé L'intervention consistera à délivrer un message à contenu positif concernant l'insertion du cathéter veineux périphérique.
Le message sera délivré par les prestataires de santé eux-mêmes avant l'insertion du cathéter.
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Effet d'une communication positive sur la douleur lors d'une canulation intraveineuse dans un service d'urgence délivrée par un prestataire de soins
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Comparateur actif: Message de contrôle (deuxième phase)
Message standardisé Dans ce bras, le patient recevra un message de contrôle, dont le contenu est basé sur la communication soignant-patient habituelle avant l'insertion d'un cathéter veineux périphérique.
Le message sera délivré par les soignants eux-mêmes avant l'insertion du cathéter.
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Effet de la communication habituelle sur la douleur lors d'une canulation intraveineuse dans un service d'urgence délivrée par un prestataire de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-évaluation par les patients de l'intensité et du désagrément de la douleur avant l'insertion du cathéter veineux périphérique (débits de base).
Délai: L'intensité de la douleur et le désagrément seront évalués immédiatement à la fin de la procédure.
|
L'intensité de la douleur et le désagrément seront évalués via des échelles visuelles analogiques spécialement créées sur une petite règle.
Cette règle sera présentée aux patients qui placeront le curseur sur une ligne allant d'un extrême à l'autre (aucune douleur / pire douleur imaginable) et correspondant, de leur autre côté, à une valeur comprise entre 0 et 100 mm sur un 100 mm de long.
Cette valeur numérique mesurée en millimètres sera reportée dans le CRF par les co-investigateurs.
|
L'intensité de la douleur et le désagrément seront évalués immédiatement à la fin de la procédure.
|
|
Auto-évaluation par les patients de l'intensité et du désagrément de la douleur due à l'insertion d'un cathéter veineux périphérique.
Délai: L'intensité de la douleur et le désagrément dû à l'insertion du cathéter seront évalués environ deux minutes après l'insertion du cathéter veineux périphérique.
|
L'intensité de la douleur et le désagrément seront évalués via des échelles visuelles analogiques spécialement créées sur une petite règle.
Cette règle sera présentée aux patients qui placeront le curseur sur une ligne allant d'un extrême à l'autre (aucune douleur / pire douleur imaginable) et correspondant, de leur autre côté, à une valeur comprise entre 0 et 100 mm sur un 100 mm de long.
Cette valeur numérique mesurée en millimètres sera reportée dans le CRF par les co-investigateurs.
|
L'intensité de la douleur et le désagrément dû à l'insertion du cathéter seront évalués environ deux minutes après l'insertion du cathéter veineux périphérique.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Auto-évaluation de l'anxiété des patients avant l'insertion du cathéter veineux périphérique (débit de base).
Délai: L'anxiété sera évaluée une dizaine de minutes avant l'insertion du cathéter veineux périphérique.
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L'anxiété sera évaluée via des échelles visuelles analogiques spécialement créées sur une petite règle.
Cette règle sera présentée aux patients qui placeront le curseur sur une ligne allant d'un extrême à l'autre (aucune anxiété du tout / extrêmement anxieux) et correspondant, de leur autre côté, à une valeur comprise entre 0 et 100 mm sur un Ligne de 100 mm de long.
Cette valeur numérique mesurée en millimètres sera reportée dans le CRF par les co-investigateurs.
|
L'anxiété sera évaluée une dizaine de minutes avant l'insertion du cathéter veineux périphérique.
|
|
Auto-évaluation de l'anxiété des patients après l'insertion du cathéter veineux périphérique.
Délai: L'anxiété sera évaluée environ deux minutes après l'insertion du cathéter veineux périphérique.
|
L'anxiété sera évaluée via des échelles visuelles analogiques spécialement créées sur une petite règle.
Cette règle sera présentée aux patients qui placeront le curseur sur une ligne allant d'un extrême à l'autre (aucune anxiété du tout / extrêmement anxieux) et correspondant, de leur autre côté, à une valeur comprise entre 0 et 100 mm sur un Ligne de 100 mm de long.
Cette valeur numérique mesurée en millimètres sera reportée dans le CRF par les co-investigateurs.
|
L'anxiété sera évaluée environ deux minutes après l'insertion du cathéter veineux périphérique.
|
|
Évaluation par les soignants de l'intensité de la douleur, du caractère désagréable de la douleur et de l'anxiété des patients.
Délai: L'évaluation par les soignants de l'intensité de la douleur, du désagrément de la douleur et de l'anxiété des patients sera évaluée environ dix minutes après l'insertion du cathéter veineux périphérique.
|
L'intensité de la douleur, le désagrément de la douleur et l'anxiété des patients, tels qu'évalués par les soignants, seront évalués à l'aide d'échelles visuelles analogiques spécialement créées, similaires aux échelles des patients uniquement sous forme papier.
Les soignants indiqueront leur évaluation en traçant une ligne sur l'échelle allant d'un extrême à l'autre (aucune douleur / pire douleur imaginable).
Les co-investigateurs mesureront ensuite la distance entre l'absence de douleur (c'est-à-dire
0) et la ligne tracée par le soignant en millimètres et reporter cette valeur numérique dans le CRF.
|
L'évaluation par les soignants de l'intensité de la douleur, du désagrément de la douleur et de l'anxiété des patients sera évaluée environ dix minutes après l'insertion du cathéter veineux périphérique.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier Hugli, PD-MER, MPH, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Kaptchuk TJ, Kelley JM, Conboy LA, Davis RB, Kerr CE, Jacobson EE, Kirsch I, Schyner RN, Nam BH, Nguyen LT, Park M, Rivers AL, McManus C, Kokkotou E, Drossman DA, Goldman P, Lembo AJ. Components of placebo effect: randomised controlled trial in patients with irritable bowel syndrome. BMJ. 2008 May 3;336(7651):999-1003. doi: 10.1136/bmj.39524.439618.25. Epub 2008 Apr 3.
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- Krauss BS. "This may hurt": predictions in procedural disclosure may do harm. BMJ. 2015 Feb 6;350:h649. doi: 10.1136/bmj.h649.
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- Mistiaen P, van Osch M, van Vliet L, Howick J, Bishop FL, Di Blasi Z, Bensing J, van Dulmen S. The effect of patient-practitioner communication on pain: a systematic review. Eur J Pain. 2016 May;20(5):675-88. doi: 10.1002/ejp.797. Epub 2015 Oct 22.
- Varelmann D, Pancaro C, Cappiello EC, Camann WR. Nocebo-induced hyperalgesia during local anesthetic injection. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):868-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cc5727. Epub 2009 Dec 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VVP01112017
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