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Inconfort lors d'une canulation intraveineuse dans un service d'urgence : impact de la communication (DOUCIP)

3 juillet 2020 mis à jour par: Olivier Hugli

Impact de la communication sur la douleur lors d'une canulation intraveineuse dans un service d'urgence : un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal de cette étude est d'étudier si la communication entre les patients et les prestataires de soins a un impact sur la douleur et l'anxiété induites par l'insertion d'un cathéter veineux périphérique dans un service d'urgence. Un autre objectif est de déterminer si l'effet est médiatisé par le contenu du message en lui-même ou s'il est médiatisé par des indices non verbaux. Par conséquent, le message sera délivré soit par un enregistrement audio dans la première phase de l'étude, soit par les prestataires de soins de santé eux-mêmes dans la deuxième phase de l'étude. Un objectif secondaire est d'évaluer s'il existe des écarts entre les rapports de douleur et d'anxiété des patients et l'évaluation de la douleur et de l'anxiété du patient par les prestataires de soins de santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une urgence médicale ou chirurgicale est un événement stressant de la vie. Un service des urgences est également un environnement bruyant et parfois chaotique, contribuant à lui seul à augmenter l'anxiété liée à la cause première de la consultation en urgence. Certaines procédures médicales courantes, telles que la mise en place d'un cathéter intraveineux, peuvent non seulement induire de la douleur, mais peuvent également exacerber l'anxiété ou la douleur préexistante des patients. Le bien-être des patients, notamment lors d'actes médicaux invasifs, peut cependant être amélioré par diverses techniques de communication. Cependant, la littérature médicale et l'observation clinique ont montré que des mots négatifs sont traditionnellement utilisés pour avertir les patients d'un stimulus douloureux imminent. Cependant, contrairement aux croyances et pratiques courantes, ce type d'avertissement peut augmenter la douleur et l'anxiété. L'utilisation de mots à contenu émotionnel négatif a un impact encore plus important que l'impact positif de l'utilisation de mots à contenu émotionnel positif. Cependant, les études qui ont exploré l'impact de tels messages souffrent de deux limites : premièrement, elles n'ont pas été menées dans le contexte d'un service d'urgence, et deuxièmement, l'effet attribuable aux prestataires de soins eux-mêmes n'a pas été étudié. Cependant, les prestataires de soins de santé qui délivrent un message avec un contenu positif ou négatif dans le cadre d'une étude ne sont pas aveugles au message et sont donc conscients du bras de l'intervention. Cette absence de double aveugle peut introduire un biais, à savoir que le bénéfice d'un message positif peut être lié aux prestataires de soins de santé et à leur interaction globale avec les patients, et pas seulement au contenu verbal. du message. Il est en effet possible que les soignants, de manière plus ou moins consciente, ajoutent dans leur communication des éléments congruents avec le message étudié, que ce soit dans le domaine de la communication verbale ou non verbale (ton de voix, chaleur, empathie, etc.).

L'objectif de cette étude est donc d'étudier si la modulation des informations relatives à la mise en place d'un CIP aux urgences a un impact sur la douleur des patients et leur niveau d'anxiété. Elle cherche également à déterminer si cet effet est comparable, que le message soit délivré par un enregistrement audio standardisé ou par les soignants. Enfin, il vise à explorer s'il existe des différences dans l'évaluation de la douleur et de l'anxiété faite par les patients et celle faite par les soignants.

L'analyse statistique sera réalisée à l'aide du logiciel Stata, version 14 (StataCorp, Tx, USA). Les données descriptives seront présentées par moyenne et écart-type, espace médian et interquartile ou proportions concernant les variables continues gaussiennes, non gaussiennes et catégorielles. La comparaison entre les groupes randomisés se fera en utilisant le test t de Student non apparié ou le test de somme des rangs de Wilcoxon concernant les variables continues, et par le test Chi2 ou le test exact de Fisher concernant les variables catégorielles, selon ce qui est approprié.

Cette étude vise à démontrer la supériorité d'un message informatif à contenu positif sur la perception de la douleur lors d'une canulation intraveineuse. La puissance statistique est fixée à 80 % pour prouver une différence, avec un seuil alpha à 0,05. L'intensité moyenne de la douleur est estimée à 34 mm sur une échelle visuelle analogique (intensité possible de 0 à 100 mm), avec un écart type estimé à 24 mm. Pour détecter la plus petite diminution cliniquement significative de l'intensité de la douleur (13 mm) provoquée par l'intervention, un échantillon de 110 patients, soit 55 patients par groupe, est nécessaire. En tenant compte des données manquantes ou du retrait des patients après randomisation (estimé à 10%), 60 patients seront randomisés par groupe. Un minimum de 240 patients au total pour les deux phases (c'est-à-dire les quatre bras de l'étude) seront nécessaires pour être recrutés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

251

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 ans ou plus ;
  • Patient dont les soins médicaux nécessitent un cathéter veineux périphérique ;
  • Insertion du cathéter veineux périphérique sur le membre supérieur.

Critère d'exclusion:

  • Patient cliniquement instable ;
  • Patient incapable de discernement ou avec qui il est difficile de communiquer (état mental altéré, intoxication, patient alcoolique, notions de français insuffisantes pour donner un consentement éclairé et répondre aux questions sur la douleur et l'anxiété, patient malentendant) ;
  • Patient incapable d'utiliser correctement les règles (par ex. patient malvoyant);
  • Membre supérieur affaibli (par ex. lymphoedème);
  • Patient incarcéré ;
  • Patient transféré d'un autre hôpital ;
  • Patient ayant déjà participé à l'étude ;
  • Patient qui sait à l'avance que la communication sera évaluée ;
  • Patient, soignant ou investigateur qui sait à l'avance quel message sera délivré (première phase de l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Message d'intervention (première phase)
Message standardisé L'intervention consistera en la délivrance d'un message à contenu positif concernant l'insertion du cathéter veineux périphérique. Le message sera transmis par le biais d'un enregistrement audio
Effet d'une communication positive sur la douleur lors d'une canulation intraveineuse dans un service d'urgence délivrée par un message enregistré
Comparateur actif: Message de contrôle (première phase)
Message standardisé L'intervention consistera en la délivrance d'un message de contrôle, dont le contenu est basé sur la communication habituelle soignant-patient avant l'insertion d'un cathéter veineux périphérique. Le message sera délivré par le biais d'un enregistrement audio.
Effet de la communication habituelle sur la douleur lors d'une canulation intraveineuse dans un service d'urgence délivrée par un message enregistré
Autre: Message d'intervention (deuxième phase)
Message standardisé L'intervention consistera à délivrer un message à contenu positif concernant l'insertion du cathéter veineux périphérique. Le message sera délivré par les prestataires de santé eux-mêmes avant l'insertion du cathéter.
Effet d'une communication positive sur la douleur lors d'une canulation intraveineuse dans un service d'urgence délivrée par un prestataire de soins
Comparateur actif: Message de contrôle (deuxième phase)
Message standardisé Dans ce bras, le patient recevra un message de contrôle, dont le contenu est basé sur la communication soignant-patient habituelle avant l'insertion d'un cathéter veineux périphérique. Le message sera délivré par les soignants eux-mêmes avant l'insertion du cathéter.
Effet de la communication habituelle sur la douleur lors d'une canulation intraveineuse dans un service d'urgence délivrée par un prestataire de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-évaluation par les patients de l'intensité et du désagrément de la douleur avant l'insertion du cathéter veineux périphérique (débits de base).
Délai: L'intensité de la douleur et le désagrément seront évalués immédiatement à la fin de la procédure.
L'intensité de la douleur et le désagrément seront évalués via des échelles visuelles analogiques spécialement créées sur une petite règle. Cette règle sera présentée aux patients qui placeront le curseur sur une ligne allant d'un extrême à l'autre (aucune douleur / pire douleur imaginable) et correspondant, de leur autre côté, à une valeur comprise entre 0 et 100 mm sur un 100 mm de long. Cette valeur numérique mesurée en millimètres sera reportée dans le CRF par les co-investigateurs.
L'intensité de la douleur et le désagrément seront évalués immédiatement à la fin de la procédure.
Auto-évaluation par les patients de l'intensité et du désagrément de la douleur due à l'insertion d'un cathéter veineux périphérique.
Délai: L'intensité de la douleur et le désagrément dû à l'insertion du cathéter seront évalués environ deux minutes après l'insertion du cathéter veineux périphérique.
L'intensité de la douleur et le désagrément seront évalués via des échelles visuelles analogiques spécialement créées sur une petite règle. Cette règle sera présentée aux patients qui placeront le curseur sur une ligne allant d'un extrême à l'autre (aucune douleur / pire douleur imaginable) et correspondant, de leur autre côté, à une valeur comprise entre 0 et 100 mm sur un 100 mm de long. Cette valeur numérique mesurée en millimètres sera reportée dans le CRF par les co-investigateurs.
L'intensité de la douleur et le désagrément dû à l'insertion du cathéter seront évalués environ deux minutes après l'insertion du cathéter veineux périphérique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-évaluation de l'anxiété des patients avant l'insertion du cathéter veineux périphérique (débit de base).
Délai: L'anxiété sera évaluée une dizaine de minutes avant l'insertion du cathéter veineux périphérique.
L'anxiété sera évaluée via des échelles visuelles analogiques spécialement créées sur une petite règle. Cette règle sera présentée aux patients qui placeront le curseur sur une ligne allant d'un extrême à l'autre (aucune anxiété du tout / extrêmement anxieux) et correspondant, de leur autre côté, à une valeur comprise entre 0 et 100 mm sur un Ligne de 100 mm de long. Cette valeur numérique mesurée en millimètres sera reportée dans le CRF par les co-investigateurs.
L'anxiété sera évaluée une dizaine de minutes avant l'insertion du cathéter veineux périphérique.
Auto-évaluation de l'anxiété des patients après l'insertion du cathéter veineux périphérique.
Délai: L'anxiété sera évaluée environ deux minutes après l'insertion du cathéter veineux périphérique.
L'anxiété sera évaluée via des échelles visuelles analogiques spécialement créées sur une petite règle. Cette règle sera présentée aux patients qui placeront le curseur sur une ligne allant d'un extrême à l'autre (aucune anxiété du tout / extrêmement anxieux) et correspondant, de leur autre côté, à une valeur comprise entre 0 et 100 mm sur un Ligne de 100 mm de long. Cette valeur numérique mesurée en millimètres sera reportée dans le CRF par les co-investigateurs.
L'anxiété sera évaluée environ deux minutes après l'insertion du cathéter veineux périphérique.
Évaluation par les soignants de l'intensité de la douleur, du caractère désagréable de la douleur et de l'anxiété des patients.
Délai: L'évaluation par les soignants de l'intensité de la douleur, du désagrément de la douleur et de l'anxiété des patients sera évaluée environ dix minutes après l'insertion du cathéter veineux périphérique.
L'intensité de la douleur, le désagrément de la douleur et l'anxiété des patients, tels qu'évalués par les soignants, seront évalués à l'aide d'échelles visuelles analogiques spécialement créées, similaires aux échelles des patients uniquement sous forme papier. Les soignants indiqueront leur évaluation en traçant une ligne sur l'échelle allant d'un extrême à l'autre (aucune douleur / pire douleur imaginable). Les co-investigateurs mesureront ensuite la distance entre l'absence de douleur (c'est-à-dire 0) et la ligne tracée par le soignant en millimètres et reporter cette valeur numérique dans le CRF.
L'évaluation par les soignants de l'intensité de la douleur, du désagrément de la douleur et de l'anxiété des patients sera évaluée environ dix minutes après l'insertion du cathéter veineux périphérique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier Hugli, PD-MER, MPH, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (Réel)

19 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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