이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

응급실에서 정맥 캐뉼라 시술 중 불편감: 의사소통의 영향 (DOUCIP)

2020년 7월 3일 업데이트: Olivier Hugli

응급실에서 정맥 캐뉼라 시술 중 통증에 대한 의사소통의 영향: 무작위 대조 시험

본 연구의 주요 목적은 응급실에서 말초정맥카테터 삽입으로 인한 통증과 불안에 환자와 의료인 간의 의사소통이 영향을 미치는지 알아보는 것이다. 또 다른 목표는 그 효과가 메시지 자체의 내용에 의해 매개되는지 또는 비언어적 단서에 의해 매개되는지를 결정하는 것입니다. 따라서 메시지는 연구의 첫 번째 단계에서는 오디오 녹음으로 전달되고 연구의 두 번째 단계에서는 의료 서비스 제공자가 직접 전달합니다. 두 번째 목표는 환자의 통증 및 불안 보고서와 환자의 통증 및 불안에 대한 의료 서비스 제공자의 평가 사이에 불일치가 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

의학적 또는 외과적 응급 상황은 스트레스가 많은 생활 사건입니다. 응급실은 또한 시끄럽고 때로는 혼란스러운 환경이기 때문에 응급 상담의 주요 원인과 관련된 불안을 증가시키는 데 기여합니다. 정맥 카테터 삽입과 같은 일부 일반적인 의료 절차는 통증을 유발할 수 있을 뿐만 아니라 환자의 불안이나 기존 통증을 악화시킬 수 있습니다. 그러나 특히 침습적 의료 시술 중 환자의 복지는 다양한 의사소통 기술을 통해 개선될 수 있습니다. 그러나 의학 문헌과 임상 관찰에 따르면 부정적인 단어는 전통적으로 임박한 고통스러운 자극을 환자에게 경고하는 데 사용됩니다. 그러나 일반적인 믿음과 관행과는 달리 이러한 유형의 경고는 고통과 불안을 증가시킬 수 있습니다. 부정적인 감정 내용이 포함된 단어를 사용하는 것은 긍정적인 감정 내용이 포함된 단어를 사용하는 긍정적인 영향보다 훨씬 더 큰 영향을 미칩니다. 그러나 이러한 메시지의 영향을 탐구한 연구는 두 가지 한계점을 안고 있다. 첫째, 응급실 맥락에서 수행되지 않았다는 점과 둘째, 의료 제공자 자체에 기인한 영향이 연구되지 않았다는 점이다. 그러나 연구의 맥락에서 긍정적이거나 부정적인 내용으로 메시지를 전달하는 의료 서비스 제공자는 메시지에 눈이 먼 것이 아니므로 개입 방법을 알고 있습니다. 이러한 이중 맹검의 부족은 편향을 가져올 수 있습니다. 즉, 긍정적인 메시지의 이점이 구두 콘텐츠뿐만 아니라 의료 서비스 제공자와 환자와의 글로벌 상호 작용과 연결될 수 있다는 것입니다. 메시지의. 간병인이 어느 정도 의식적인 방식으로 언어적 또는 비언어적 의사소통 분야(목소리 톤, 따뜻함, 공감 등)에서 연구된 메시지와 일치하는 의사소통 요소를 추가하는 것이 실제로 가능합니다.

따라서 본 연구의 목적은 응급 상황에서 CIP 설정과 관련된 정보의 변조가 환자의 통증과 불안 수준에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 또한 메시지가 표준화된 오디오 녹음 또는 간병인에 의해 전달되는지 여부에 따라 이 효과가 비슷한지 확인하려고 합니다. 마지막으로 통증과 불안에 대한 환자의 평가와 간병인의 평가에 차이가 있는지 알아보고자 한다.

통계 분석은 Stata 소프트웨어 버전 14(StataCorp, Tx, USA)를 사용하여 실현됩니다. 설명 데이터는 평균 및 표준 편차, 중앙값 및 사분위수 공간 또는 연속 가우시안, 비가우시안 및 범주형 변수에 대한 비율로 표시됩니다. 무작위 그룹 간의 비교는 연속 변수에 대해서는 non paired Student t-test 또는 Wilcoxon rank sum test를 사용하고 범주 변수에 대해서는 Chi2 test 또는 Fisher exact를 사용하여 적절하게 수행합니다.

이 연구는 정맥 캐뉼라 삽입 시 통증 지각보다 긍정적인 내용의 유익한 메시지가 우월함을 입증하는 것을 목표로 합니다. 차이를 입증하기 위해 통계 검정력을 80%로 설정하고 알파 임계값은 0.05로 설정합니다. 평균 통증 강도는 Visual Analog Scale(0에서 100mm까지 가능한 강도)에서 34mm로 추정되며 추정 표준 편차는 24mm입니다. 개입으로 인한 통증 강도(13mm)의 임상적으로 유의미한 최소 감소를 감지하려면 그룹당 55명의 환자인 110명의 환자 샘플이 필요합니다. 누락된 데이터 또는 무작위화 후 환자 탈퇴(10%로 추정)를 고려하여 그룹당 60명의 환자가 무작위화됩니다. 2단계(연구의 4개 부문) 동안 총 최소 240명의 환자가 등록해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

251

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자;
  • 의학적 치료에 말초정맥카테터가 필요한 환자
  • 상지에 말초 정맥 카테터 삽입.

제외 기준:

  • 임상적으로 불안정한 환자;
  • 분별력이 없거나 의사소통이 어려운 환자(정신 상태 변화, 중독, 알코올 중독 환자, 정보에 입각한 동의를 제공하고 통증 및 불안에 대한 질문에 답변하기 위한 불충분한 프랑스어 개념, 청각 장애 환자);
  • 환자가 자를 올바르게 사용할 수 없습니다(예: 시각 장애 환자);
  • 손상된 상지(예: 림프부종);
  • 감금된 환자;
  • 다른 병원에서 이송된 환자
  • 이미 연구에 참여한 환자
  • 의사소통이 평가될 것임을 미리 알고 있는 환자
  • 어떤 메시지가 전달될지 미리 알고 있는 환자, 간병인 또는 조사자(연구의 첫 번째 단계).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 개입 메시지(첫 번째 단계)
표준화된 메시지 중재는 말초 정맥 카테터 삽입에 관한 긍정적인 내용의 메시지 전달로 구성됩니다. 메시지는 음성 녹음을 통해 전달됩니다.
다른: 실험적: 개입 메시지(첫 번째 단계)
녹음된 메시지 전달로 응급실에서 정맥 캐뉼라 시술 시 통증에 대한 긍정적 의사소통의 효과
활성 비교기: 제어 메시지(첫 번째 단계)
표준화된 메시지 중재는 말초 정맥 카테터를 삽입하기 전에 일반적인 간병인과 환자의 의사 소통을 기반으로 하는 제어 메시지의 전달로 구성됩니다. 메시지는 음성 녹음을 통해 전달됩니다.
다른: 플라시보 비교기: 제어 메시지(첫 번째 단계)
녹음된 메시지로 전달된 응급실에서 정맥 캐뉼라 시 통증에 대한 평소 의사소통의 효과
다른: 개입 메시지(두 번째 단계)
표준화된 메시지 중재는 말초 정맥 카테터 삽입에 관한 긍정적인 내용의 메시지 전달로 구성됩니다. 메시지는 카테터를 삽입하기 전에 의료 서비스 제공자가 직접 전달합니다.
다른: 실험적: 개입 메시지(두 번째 단계)
의료진이 제공하는 응급실에서 정맥 캐뉼라 시술 중 통증에 대한 긍정적인 의사소통의 효과
활성 비교기: 제어 메시지(두 번째 단계)
표준화된 메시지 이 팔에서 환자는 말초 정맥 카테터를 삽입하기 전에 일반적인 간병인과 환자의 의사 소통을 기반으로 하는 제어 메시지를 전달받습니다. 메시지는 카테터를 삽입하기 전에 간병인이 직접 전달합니다.
다른: 플라시보 비교기: 제어 메시지(두 번째 단계)
간병인이 제공하는 응급실에서 정맥 캐뉼라 삽입 중 통증에 대한 일반적인 의사소통의 효과

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 정맥 카테터 삽입 전 통증 강도 및 통증 불쾌감에 대한 환자의 자기 평가(기저율).
기간: 통증 강도와 불쾌감은 절차가 끝나는 즉시 평가됩니다.
통증 강도와 불쾌감은 작은 눈금자에 특별히 생성된 시각적 아날로그 척도를 통해 평가됩니다. 이 눈금자는 한쪽 극단에서 다른 극단으로 가는 선(통증 없음/상상할 수 있는 최악의 통증)에 슬라이더를 놓고 다른 쪽에서 100에서 0에서 100mm 사이의 값에 해당하는 환자에게 제공됩니다. mm 긴 줄. 밀리미터로 측정된 이 수치는 공동 조사자에 의해 CRF에 보고됩니다.
통증 강도와 불쾌감은 절차가 끝나는 즉시 평가됩니다.
말초 정맥 카테터 삽입으로 인한 통증 강도 및 통증 불쾌감에 대한 환자의 자기 평가.
기간: 카테터 삽입으로 인한 통증 강도 및 불쾌감은 말초 정맥 카테터 삽입 후 약 2분 후에 평가됩니다.
통증 강도와 불쾌감은 작은 눈금자에 특별히 생성된 시각적 아날로그 척도를 통해 평가됩니다. 이 눈금자는 한쪽 극단에서 다른 극단으로 가는 선(통증 없음/상상할 수 있는 최악의 통증)에 슬라이더를 놓고 다른 쪽에서 100에서 0에서 100mm 사이의 값에 해당하는 환자에게 제공됩니다. mm 긴 줄. 밀리미터로 측정된 이 수치는 공동 조사자에 의해 CRF에 보고됩니다.
카테터 삽입으로 인한 통증 강도 및 불쾌감은 말초 정맥 카테터 삽입 후 약 2분 후에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 정맥 카테터 삽입 전 환자의 불안에 대한 자기 평가(기저율).
기간: 불안은 말초 정맥 카테터 삽입 약 10분 전에 평가됩니다.
불안은 작은 눈금자에 특별히 만들어진 시각적 아날로그 척도를 통해 평가됩니다. 이 눈금자는 한쪽 극단에서 다른 극단으로 가는 선(전혀 불안하지 않음/매우 불안함)에 슬라이더를 놓고 다른 쪽에서 0에서 100mm 사이의 값에 해당하는 환자에게 제공됩니다. 100mm 긴 줄. 밀리미터로 측정된 이 수치는 공동 조사자에 의해 CRF에 보고됩니다.
불안은 말초 정맥 카테터 삽입 약 10분 전에 평가됩니다.
말초 정맥 카테터 삽입 후 환자의 불안에 대한 자기 평가.
기간: 불안은 말초 정맥 카테터 삽입 후 약 2분 후에 평가됩니다.
불안은 작은 눈금자에 특별히 만들어진 시각적 아날로그 척도를 통해 평가됩니다. 이 눈금자는 한쪽 극단에서 다른 극단으로 가는 선(전혀 불안하지 않음/매우 불안함)에 슬라이더를 놓고 다른 쪽에서 0에서 100mm 사이의 값에 해당하는 환자에게 제공됩니다. 100mm 긴 줄. 밀리미터로 측정된 이 수치는 공동 조사자에 의해 CRF에 보고됩니다.
불안은 말초 정맥 카테터 삽입 후 약 2분 후에 평가됩니다.
환자의 통증 강도, 통증 불쾌감 및 불안에 대한 간병인의 평가.
기간: 환자의 통증 강도, 통증 불쾌감 및 불안에 대한 보호자의 평가는 말초 정맥 카테터 삽입 후 약 10분 후에 평가됩니다.
간병인이 평가한 환자의 통증 강도, 통증 불쾌감 및 불안은 종이 형태의 환자 체중계와 유사하게 특별히 제작된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다. 간병인은 한 극단에서 다른 극단으로 가는 척도의 선을 추적하여 평가를 표시합니다(통증 없음/상상할 수 있는 최악의 통증). 그런 다음 공동 조사자는 무통증 사이의 거리(즉, 0) 및 간병인이 추적한 선을 밀리미터 단위로 표시하고 이 수치를 CRF에 보고합니다.
환자의 통증 강도, 통증 불쾌감 및 불안에 대한 보호자의 평가는 말초 정맥 카테터 삽입 후 약 10분 후에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Olivier Hugli

협력자

University of Lausanne Hospitals

수사관

  • 수석 연구원: Olivier Hugli, PD-MER, MPH, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VVP01112017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증, 급성에 대한 임상 시험

실험적: 개입 메시지(첫 번째 단계)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다