- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03502655
Ongemak tijdens intraveneuze canulatie op een afdeling spoedeisende hulp: impact van communicatie (DOUCIP)
Impact van communicatie op pijn tijdens intraveneuze canulatie op een afdeling spoedeisende hulp: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een medisch of chirurgisch noodgeval is een stressvolle levensgebeurtenis. Een afdeling spoedeisende hulp is ook een rumoerige en soms chaotische omgeving, wat op zichzelf al bijdraagt aan het vergroten van de angst die verband houdt met de primaire oorzaak van het spoedconsult. Sommige veelvoorkomende medische procedures, zoals het plaatsen van een intraveneuze katheter, kunnen niet alleen pijn veroorzaken, maar kunnen ook de angst of reeds bestaande pijn van de patiënt verergeren. Het welzijn van patiënten, vooral tijdens invasieve medische procedures, kan echter worden verbeterd door verschillende communicatietechnieken. De medische literatuur en klinische observatie hebben echter aangetoond dat traditioneel negatieve woorden worden gebruikt om patiënten te waarschuwen voor een dreigende pijnlijke prikkel. In tegenstelling tot wat vaak wordt gedacht en gebruikt, kan dit soort waarschuwing echter pijn en angst vergroten. Het gebruik van woorden met een negatieve emotionele inhoud heeft een nog grotere impact dan de positieve impact van het gebruik van woorden met een positieve emotionele inhoud. Studies die de impact van dergelijke berichten hebben onderzocht, hebben echter twee beperkingen: ten eerste zijn ze niet uitgevoerd in de context van de afdeling spoedeisende hulp en ten tweede is het effect dat toe te schrijven is aan de zorgverleners zelf niet onderzocht. Zorgverleners die in het kader van een onderzoek een boodschap met een positieve of negatieve inhoud afleveren, zijn echter niet blind voor de boodschap en kennen dus de arm van de interventie. Dit gebrek aan dubbele blindering kan een vooroordeel introduceren, namelijk dat het voordeel van een positieve boodschap kan worden gekoppeld aan zorgverleners en hun wereldwijde interactie met patiënten, en niet alleen aan verbale inhoud. van het bericht. Het is inderdaad mogelijk dat de zorgverleners, op een meer of minder bewuste manier, hun communicatie-elementen toevoegen die congruent zijn met de bestudeerde boodschap, zowel op het gebied van verbale als non-verbale communicatie (tone of voice, warmte, empathie, enz.).
Het doel van deze studie is dan ook om te onderzoeken of de modulering van informatie met betrekking tot het opzetten van een CIP in noodsituaties een impact heeft op de pijn en het angstniveau van patiënten. Het probeert ook te bepalen of dit effect vergelijkbaar is, of de boodschap wordt overgebracht door een gestandaardiseerde audio-opname of door zorgverleners. Ten slotte wil het nagaan of er verschillen zijn in de beoordeling van pijn en angst door patiënten en die door zorgverleners.
Statistische analyse zal worden gerealiseerd met behulp van de Stata-software, versie 14 (StataCorp, Tx, VS). Beschrijvende gegevens zullen worden gepresenteerd door gemiddelde en standaarddeviatie, mediaan en interkwartielruimte of proporties met betrekking tot continue Gaussiaanse, niet-Gaussiaanse en categorische variabelen. Vergelijking tussen gerandomiseerde groepen zal worden gedaan door gebruik te maken van de niet-gepaarde Student t-test of Wilcoxon rank sum test met betrekking tot continue variabelen, en door de Chi2-test of Fisher exact met betrekking tot categorische variabelen, afhankelijk van wat geschikt is.
Deze studie heeft tot doel de superioriteit aan te tonen van een informatieve boodschap met positieve inhoud ten opzichte van pijnperceptie tijdens intraveneuze canulatie. Statistisch vermogen is ingesteld op 80% om een verschil te bewijzen, met een alfadrempel van 0,05. De gemiddelde pijnintensiteit wordt geschat op 34 mm op een visuele analoge schaal (mogelijke intensiteit van 0 tot 100 mm), met een geschatte standaarddeviatie op 24 mm. Om de kleinste klinisch significante afname van de pijnintensiteit (13 mm) als gevolg van de ingreep te detecteren, is een steekproef van 110 patiënten nodig, dat wil zeggen 55 patiënten per groep. Rekening houdend met ontbrekende gegevens of terugtrekking van patiënten na randomisatie (geschat op 10%), worden per groep 60 patiënten gerandomiseerd. Er zijn in totaal minimaal 240 patiënten nodig voor de twee fasen (dat zijn de vier takken van de studie) om te worden ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder;
- Patiënt wiens medische zorg een perifere veneuze katheter vereist;
- Inbrengen van de perifere veneuze katheter op de bovenste extremiteit.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt klinisch onstabiel;
- Patiënt niet in staat om onderscheid te maken of met wie het moeilijk is om te communiceren (veranderde mentale toestand, dronkenschap, alcoholische patiënt, onvoldoende kennis van het Frans om geïnformeerde toestemming te geven en vragen over pijn en angst te beantwoorden, slechthorende patiënt);
- Patiënt kan de linialen niet correct gebruiken (bijv. slechtziende patiënt);
- Verminderde bovenste extremiteit (bijv. lymfoedeem);
- Patiënt opgesloten;
- Patiënt overgeplaatst vanuit een ander ziekenhuis;
- Patiënt die al heeft deelgenomen aan het onderzoek;
- Patiënt die vooraf weet dat de communicatie wordt geëvalueerd;
- Patiënt, verzorger of onderzoeker die van tevoren weet welke boodschap zal worden afgeleverd (eerste fase van het onderzoek).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventiebericht (eerste fase)
Gestandaardiseerde boodschap De ingreep zal bestaan uit het afleveren van een boodschap met een positieve inhoud over het inbrengen van de perifere veneuze katheter.
Het bericht wordt afgeleverd via een audiorecord
|
Effect van positieve communicatie op pijn tijdens intraveneuze canulatie op een afdeling spoedeisende hulp geleverd door een opgenomen bericht
|
|
Actieve vergelijker: Controlebericht (eerste fase)
Gestandaardiseerd bericht De interventie bestaat uit het afleveren van een controlebericht, waarvan de inhoud is gebaseerd op de gebruikelijke communicatie tussen zorgverlener en patiënt voorafgaand aan het inbrengen van een perifere veneuze katheter.
Het bericht wordt afgeleverd via een audiorecord.
|
Effect van gebruikelijke communicatie op pijn tijdens intraveneuze canulatie op een afdeling spoedeisende hulp geleverd door een opgenomen bericht
|
|
Ander: Interventiebericht (tweede fase)
Gestandaardiseerde boodschap De ingreep zal bestaan uit het afleveren van een boodschap met een positieve inhoud over het inbrengen van de perifere veneuze katheter.
Het bericht wordt door de zorgverleners zelf bezorgd voordat de katheter wordt ingebracht.
|
Effect van positieve communicatie op pijn tijdens intraveneuze canulatie op een afdeling spoedeisende hulp geleverd door een zorgverlener
|
|
Actieve vergelijker: Controlebericht (tweede fase)
Gestandaardiseerd bericht In deze arm krijgt de patiënt een controlebericht, waarvan de inhoud is gebaseerd op de gebruikelijke communicatie tussen zorgverlener en patiënt voorafgaand aan het inbrengen van een perifere veneuze katheter.
De boodschap wordt door de zorgverleners zelf bezorgd voordat de katheter wordt ingebracht.
|
Effect van gebruikelijke communicatie op pijn tijdens intraveneuze canulatie op een afdeling spoedeisende hulp geleverd door een zorgverlener
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfevaluatie door patiënten van pijnintensiteit en pijnonaangenaamheid vóór het inbrengen van de perifere veneuze katheter (basale doseringen).
Tijdsspanne: Pijnintensiteit en onaangenaamheid worden direct aan het einde van de procedure beoordeeld.
|
Pijnintensiteit en onaangenaamheid worden beoordeeld via speciaal gemaakte visuele analoge schalen op een kleine liniaal.
Deze liniaal zal worden gepresenteerd aan de patiënten die de schuifregelaar op een lijn plaatsen die van het ene uiterste naar het andere gaat (geen pijn / ergst denkbare pijn) en die aan hun andere kant overeenkomt met een waarde tussen 0 en 100 mm op een 100 mm lange lijn.
Deze getalswaarde gemeten in millimeters zal door de medeonderzoekers in het CRF worden gerapporteerd.
|
Pijnintensiteit en onaangenaamheid worden direct aan het einde van de procedure beoordeeld.
|
|
Zelfevaluatie door patiënten van pijnintensiteit en pijnonaangenaamheid door het inbrengen van een perifere veneuze katheter.
Tijdsspanne: Pijnintensiteit en onaangenaamheden als gevolg van het inbrengen van de katheter worden ongeveer twee minuten na het inbrengen van de perifere veneuze katheter beoordeeld.
|
Pijnintensiteit en onaangenaamheid worden beoordeeld via speciaal gemaakte visuele analoge schalen op een kleine liniaal.
Deze liniaal zal worden gepresenteerd aan de patiënten die de schuifregelaar op een lijn plaatsen die van het ene uiterste naar het andere gaat (geen pijn / ergst denkbare pijn) en die aan hun andere kant overeenkomt met een waarde tussen 0 en 100 mm op een 100 mm lange lijn.
Deze getalswaarde gemeten in millimeters zal door de medeonderzoekers in het CRF worden gerapporteerd.
|
Pijnintensiteit en onaangenaamheden als gevolg van het inbrengen van de katheter worden ongeveer twee minuten na het inbrengen van de perifere veneuze katheter beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfevaluatie door patiënten van angst vóór het inbrengen van de perifere veneuze katheter (basale snelheid).
Tijdsspanne: Ongeveer tien minuten voordat de perifere veneuze katheter wordt ingebracht, wordt de angst beoordeeld.
|
Angst wordt beoordeeld via speciaal gemaakte visuele analoge schalen op een kleine liniaal.
Deze liniaal zal worden gepresenteerd aan de patiënten die de schuifregelaar op een lijn plaatsen die van het ene uiterste naar het andere gaat (helemaal geen angst / extreem angstig) en die aan hun andere kant overeenkomt met een waarde tussen 0 en 100 mm op een 100 mm lange lijn.
Deze getalswaarde gemeten in millimeters zal door de medeonderzoekers in het CRF worden gerapporteerd.
|
Ongeveer tien minuten voordat de perifere veneuze katheter wordt ingebracht, wordt de angst beoordeeld.
|
|
Zelfevaluatie van angst door patiënten na het inbrengen van de perifere veneuze katheter.
Tijdsspanne: De angst wordt ongeveer twee minuten na het inbrengen van de perifere veneuze katheter beoordeeld.
|
Angst wordt beoordeeld via speciaal gemaakte visuele analoge schalen op een kleine liniaal.
Deze liniaal zal worden gepresenteerd aan de patiënten die de schuifregelaar op een lijn plaatsen die van het ene uiterste naar het andere gaat (helemaal geen angst / extreem angstig) en die aan hun andere kant overeenkomt met een waarde tussen 0 en 100 mm op een 100 mm lange lijn.
Deze getalswaarde gemeten in millimeters zal door de medeonderzoekers in het CRF worden gerapporteerd.
|
De angst wordt ongeveer twee minuten na het inbrengen van de perifere veneuze katheter beoordeeld.
|
|
Evaluatie door zorgverleners van de pijnintensiteit, pijnonaangenaamheid en angst van patiënten.
Tijdsspanne: De evaluatie door zorgverleners van de pijnintensiteit, pijnonaangenaamheid en angst van de patiënt zal ongeveer tien minuten na het inbrengen van de perifere veneuze katheter worden beoordeeld.
|
De pijnintensiteit, pijnonaangenaamheid en angst van patiënten, zoals geëvalueerd door de zorgverleners, zullen worden beoordeeld met behulp van speciaal gemaakte visueel analoge schalen, vergelijkbaar met de schalen van de patiënt, alleen in papieren vorm.
De zorgverleners zullen hun evaluatie aangeven door een lijn op de schaal te trekken die van het ene uiterste naar het andere gaat (geen pijn / ergst denkbare pijn).
De mede-onderzoekers meten dan de afstand tussen geen pijn (d.w.z.
0) en de door de zorgverlener getrokken lijn in millimeters en rapporteer deze numerieke waarde in de CRF.
|
De evaluatie door zorgverleners van de pijnintensiteit, pijnonaangenaamheid en angst van de patiënt zal ongeveer tien minuten na het inbrengen van de perifere veneuze katheter worden beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Hugli, PD-MER, MPH, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lang EV, Tan G, Amihai I, Jensen MP. Analyzing acute procedural pain in clinical trials. Pain. 2014 Jul;155(7):1365-1373. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.013. Epub 2014 Apr 13.
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Kaptchuk TJ, Kelley JM, Conboy LA, Davis RB, Kerr CE, Jacobson EE, Kirsch I, Schyner RN, Nam BH, Nguyen LT, Park M, Rivers AL, McManus C, Kokkotou E, Drossman DA, Goldman P, Lembo AJ. Components of placebo effect: randomised controlled trial in patients with irritable bowel syndrome. BMJ. 2008 May 3;336(7651):999-1003. doi: 10.1136/bmj.39524.439618.25. Epub 2008 Apr 3.
- Wang F, Shen X, Xu S, Liu Y, Ma L, Zhao Q, Fu D, Pan Q, Feng S, Li X. Negative words on surgical wards result in therapeutic failure of patient-controlled analgesia and further release of cortisol after abdominal surgeries. Minerva Anestesiol. 2008 Jul-Aug;74(7-8):353-65.
- Krauss BS. "This may hurt": predictions in procedural disclosure may do harm. BMJ. 2015 Feb 6;350:h649. doi: 10.1136/bmj.h649.
- Li SF, Greenwald PW, Gennis P, Bijur PE, Gallagher EJ. Effect of age on acute pain perception of a standardized stimulus in the emergency department. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):644-7. doi: 10.1067/mem.2001.119849.
- Nevin K. Influence of sex on pain assessment and management. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):424-6. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70222-6. No abstract available.
- Page MG, Katz J, Stinson J, Isaac L, Martin-Pichora AL, Campbell F. Validation of the numerical rating scale for pain intensity and unpleasantness in pediatric acute postoperative pain: sensitivity to change over time. J Pain. 2012 Apr;13(4):359-69. doi: 10.1016/j.jpain.2011.12.010. Epub 2012 Mar 15.
- Rat P, Jouve E, Pickering G, Donnarel L, Nguyen L, Michel M, Capriz-Ribiere F, Lefebvre-Chapiro S, Gauquelin F, Bonin-Guillaume S. Validation of an acute pain-behavior scale for older persons with inability to communicate verbally: Algoplus. Eur J Pain. 2011 Feb;15(2):198.e1-198.e10. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.06.012. Epub 2010 Jul 17.
- Wells RE, Kaptchuk TJ. To tell the truth, the whole truth, may do patients harm: the problem of the nocebo effect for informed consent. Am J Bioeth. 2012;12(3):22-9. doi: 10.1080/15265161.2011.652798.
- Dutt-Gupta J, Bown T, Cyna AM. Effect of communication on pain during intravenous cannulation: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):871-5. doi: 10.1093/bja/aem308. Epub 2007 Oct 30.
- Greville-Harris M, Dieppe P. Bad is more powerful than good: the nocebo response in medical consultations. Am J Med. 2015 Feb;128(2):126-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.08.031. Epub 2014 Sep 16.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Hatsiopoulou O, Koch T, Berbaum K, Lutgendorf S, Kettenmann E, Logan H, Kaptchuk TJ. Can words hurt? Patient-provider interactions during invasive procedures. Pain. 2005 Mar;114(1-2):303-9. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.028. Epub 2005 Jan 26.
- Mistiaen P, van Osch M, van Vliet L, Howick J, Bishop FL, Di Blasi Z, Bensing J, van Dulmen S. The effect of patient-practitioner communication on pain: a systematic review. Eur J Pain. 2016 May;20(5):675-88. doi: 10.1002/ejp.797. Epub 2015 Oct 22.
- Varelmann D, Pancaro C, Cappiello EC, Camann WR. Nocebo-induced hyperalgesia during local anesthetic injection. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):868-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cc5727. Epub 2009 Dec 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VVP01112017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, acuut
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
Klinische onderzoeken op Experimenteel: interventiebericht (eerste fase)
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanNog niet aan het werven