Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ongemak tijdens intraveneuze canulatie op een afdeling spoedeisende hulp: impact van communicatie (DOUCIP)

3 juli 2020 bijgewerkt door: Olivier Hugli

Impact van communicatie op pijn tijdens intraveneuze canulatie op een afdeling spoedeisende hulp: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het belangrijkste doel van deze studie is om te onderzoeken of de communicatie tussen patiënten en zorgverleners een impact heeft op pijn en angst veroorzaakt door het inbrengen van een perifere veneuze katheter op een afdeling spoedeisende hulp. Een ander doel is om te bepalen of het effect wordt gemedieerd door de inhoud van de boodschap op zich of dat het wordt gemedieerd door non-verbale signalen. Daarom zal de boodschap in de eerste fase van het onderzoek ofwel via een audio-opname worden overgebracht, ofwel door de zorgverleners zelf in de tweede fase van het onderzoek. Een secundair doel is om te beoordelen of er discrepanties zijn tussen de pijn- en angstrapporten van de patiënt en de evaluatie door de zorgverleners van de pijn en angst van de patiënt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een medisch of chirurgisch noodgeval is een stressvolle levensgebeurtenis. Een afdeling spoedeisende hulp is ook een rumoerige en soms chaotische omgeving, wat op zichzelf al bijdraagt ​​aan het vergroten van de angst die verband houdt met de primaire oorzaak van het spoedconsult. Sommige veelvoorkomende medische procedures, zoals het plaatsen van een intraveneuze katheter, kunnen niet alleen pijn veroorzaken, maar kunnen ook de angst of reeds bestaande pijn van de patiënt verergeren. Het welzijn van patiënten, vooral tijdens invasieve medische procedures, kan echter worden verbeterd door verschillende communicatietechnieken. De medische literatuur en klinische observatie hebben echter aangetoond dat traditioneel negatieve woorden worden gebruikt om patiënten te waarschuwen voor een dreigende pijnlijke prikkel. In tegenstelling tot wat vaak wordt gedacht en gebruikt, kan dit soort waarschuwing echter pijn en angst vergroten. Het gebruik van woorden met een negatieve emotionele inhoud heeft een nog grotere impact dan de positieve impact van het gebruik van woorden met een positieve emotionele inhoud. Studies die de impact van dergelijke berichten hebben onderzocht, hebben echter twee beperkingen: ten eerste zijn ze niet uitgevoerd in de context van de afdeling spoedeisende hulp en ten tweede is het effect dat toe te schrijven is aan de zorgverleners zelf niet onderzocht. Zorgverleners die in het kader van een onderzoek een boodschap met een positieve of negatieve inhoud afleveren, zijn echter niet blind voor de boodschap en kennen dus de arm van de interventie. Dit gebrek aan dubbele blindering kan een vooroordeel introduceren, namelijk dat het voordeel van een positieve boodschap kan worden gekoppeld aan zorgverleners en hun wereldwijde interactie met patiënten, en niet alleen aan verbale inhoud. van het bericht. Het is inderdaad mogelijk dat de zorgverleners, op een meer of minder bewuste manier, hun communicatie-elementen toevoegen die congruent zijn met de bestudeerde boodschap, zowel op het gebied van verbale als non-verbale communicatie (tone of voice, warmte, empathie, enz.).

Het doel van deze studie is dan ook om te onderzoeken of de modulering van informatie met betrekking tot het opzetten van een CIP in noodsituaties een impact heeft op de pijn en het angstniveau van patiënten. Het probeert ook te bepalen of dit effect vergelijkbaar is, of de boodschap wordt overgebracht door een gestandaardiseerde audio-opname of door zorgverleners. Ten slotte wil het nagaan of er verschillen zijn in de beoordeling van pijn en angst door patiënten en die door zorgverleners.

Statistische analyse zal worden gerealiseerd met behulp van de Stata-software, versie 14 (StataCorp, Tx, VS). Beschrijvende gegevens zullen worden gepresenteerd door gemiddelde en standaarddeviatie, mediaan en interkwartielruimte of proporties met betrekking tot continue Gaussiaanse, niet-Gaussiaanse en categorische variabelen. Vergelijking tussen gerandomiseerde groepen zal worden gedaan door gebruik te maken van de niet-gepaarde Student t-test of Wilcoxon rank sum test met betrekking tot continue variabelen, en door de Chi2-test of Fisher exact met betrekking tot categorische variabelen, afhankelijk van wat geschikt is.

Deze studie heeft tot doel de superioriteit aan te tonen van een informatieve boodschap met positieve inhoud ten opzichte van pijnperceptie tijdens intraveneuze canulatie. Statistisch vermogen is ingesteld op 80% om een ​​verschil te bewijzen, met een alfadrempel van 0,05. De gemiddelde pijnintensiteit wordt geschat op 34 mm op een visuele analoge schaal (mogelijke intensiteit van 0 tot 100 mm), met een geschatte standaarddeviatie op 24 mm. Om de kleinste klinisch significante afname van de pijnintensiteit (13 mm) als gevolg van de ingreep te detecteren, is een steekproef van 110 patiënten nodig, dat wil zeggen 55 patiënten per groep. Rekening houdend met ontbrekende gegevens of terugtrekking van patiënten na randomisatie (geschat op 10%), worden per groep 60 patiënten gerandomiseerd. Er zijn in totaal minimaal 240 patiënten nodig voor de twee fasen (dat zijn de vier takken van de studie) om te worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar of ouder;
  • Patiënt wiens medische zorg een perifere veneuze katheter vereist;
  • Inbrengen van de perifere veneuze katheter op de bovenste extremiteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt klinisch onstabiel;
  • Patiënt niet in staat om onderscheid te maken of met wie het moeilijk is om te communiceren (veranderde mentale toestand, dronkenschap, alcoholische patiënt, onvoldoende kennis van het Frans om geïnformeerde toestemming te geven en vragen over pijn en angst te beantwoorden, slechthorende patiënt);
  • Patiënt kan de linialen niet correct gebruiken (bijv. slechtziende patiënt);
  • Verminderde bovenste extremiteit (bijv. lymfoedeem);
  • Patiënt opgesloten;
  • Patiënt overgeplaatst vanuit een ander ziekenhuis;
  • Patiënt die al heeft deelgenomen aan het onderzoek;
  • Patiënt die vooraf weet dat de communicatie wordt geëvalueerd;
  • Patiënt, verzorger of onderzoeker die van tevoren weet welke boodschap zal worden afgeleverd (eerste fase van het onderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventiebericht (eerste fase)
Gestandaardiseerde boodschap De ingreep zal bestaan ​​uit het afleveren van een boodschap met een positieve inhoud over het inbrengen van de perifere veneuze katheter. Het bericht wordt afgeleverd via een audiorecord
Effect van positieve communicatie op pijn tijdens intraveneuze canulatie op een afdeling spoedeisende hulp geleverd door een opgenomen bericht
Actieve vergelijker: Controlebericht (eerste fase)
Gestandaardiseerd bericht De interventie bestaat uit het afleveren van een controlebericht, waarvan de inhoud is gebaseerd op de gebruikelijke communicatie tussen zorgverlener en patiënt voorafgaand aan het inbrengen van een perifere veneuze katheter. Het bericht wordt afgeleverd via een audiorecord.
Effect van gebruikelijke communicatie op pijn tijdens intraveneuze canulatie op een afdeling spoedeisende hulp geleverd door een opgenomen bericht
Ander: Interventiebericht (tweede fase)
Gestandaardiseerde boodschap De ingreep zal bestaan ​​uit het afleveren van een boodschap met een positieve inhoud over het inbrengen van de perifere veneuze katheter. Het bericht wordt door de zorgverleners zelf bezorgd voordat de katheter wordt ingebracht.
Effect van positieve communicatie op pijn tijdens intraveneuze canulatie op een afdeling spoedeisende hulp geleverd door een zorgverlener
Actieve vergelijker: Controlebericht (tweede fase)
Gestandaardiseerd bericht In deze arm krijgt de patiënt een controlebericht, waarvan de inhoud is gebaseerd op de gebruikelijke communicatie tussen zorgverlener en patiënt voorafgaand aan het inbrengen van een perifere veneuze katheter. De boodschap wordt door de zorgverleners zelf bezorgd voordat de katheter wordt ingebracht.
Effect van gebruikelijke communicatie op pijn tijdens intraveneuze canulatie op een afdeling spoedeisende hulp geleverd door een zorgverlener

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfevaluatie door patiënten van pijnintensiteit en pijnonaangenaamheid vóór het inbrengen van de perifere veneuze katheter (basale doseringen).
Tijdsspanne: Pijnintensiteit en onaangenaamheid worden direct aan het einde van de procedure beoordeeld.
Pijnintensiteit en onaangenaamheid worden beoordeeld via speciaal gemaakte visuele analoge schalen op een kleine liniaal. Deze liniaal zal worden gepresenteerd aan de patiënten die de schuifregelaar op een lijn plaatsen die van het ene uiterste naar het andere gaat (geen pijn / ergst denkbare pijn) en die aan hun andere kant overeenkomt met een waarde tussen 0 en 100 mm op een 100 mm lange lijn. Deze getalswaarde gemeten in millimeters zal door de medeonderzoekers in het CRF worden gerapporteerd.
Pijnintensiteit en onaangenaamheid worden direct aan het einde van de procedure beoordeeld.
Zelfevaluatie door patiënten van pijnintensiteit en pijnonaangenaamheid door het inbrengen van een perifere veneuze katheter.
Tijdsspanne: Pijnintensiteit en onaangenaamheden als gevolg van het inbrengen van de katheter worden ongeveer twee minuten na het inbrengen van de perifere veneuze katheter beoordeeld.
Pijnintensiteit en onaangenaamheid worden beoordeeld via speciaal gemaakte visuele analoge schalen op een kleine liniaal. Deze liniaal zal worden gepresenteerd aan de patiënten die de schuifregelaar op een lijn plaatsen die van het ene uiterste naar het andere gaat (geen pijn / ergst denkbare pijn) en die aan hun andere kant overeenkomt met een waarde tussen 0 en 100 mm op een 100 mm lange lijn. Deze getalswaarde gemeten in millimeters zal door de medeonderzoekers in het CRF worden gerapporteerd.
Pijnintensiteit en onaangenaamheden als gevolg van het inbrengen van de katheter worden ongeveer twee minuten na het inbrengen van de perifere veneuze katheter beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfevaluatie door patiënten van angst vóór het inbrengen van de perifere veneuze katheter (basale snelheid).
Tijdsspanne: Ongeveer tien minuten voordat de perifere veneuze katheter wordt ingebracht, wordt de angst beoordeeld.
Angst wordt beoordeeld via speciaal gemaakte visuele analoge schalen op een kleine liniaal. Deze liniaal zal worden gepresenteerd aan de patiënten die de schuifregelaar op een lijn plaatsen die van het ene uiterste naar het andere gaat (helemaal geen angst / extreem angstig) en die aan hun andere kant overeenkomt met een waarde tussen 0 en 100 mm op een 100 mm lange lijn. Deze getalswaarde gemeten in millimeters zal door de medeonderzoekers in het CRF worden gerapporteerd.
Ongeveer tien minuten voordat de perifere veneuze katheter wordt ingebracht, wordt de angst beoordeeld.
Zelfevaluatie van angst door patiënten na het inbrengen van de perifere veneuze katheter.
Tijdsspanne: De angst wordt ongeveer twee minuten na het inbrengen van de perifere veneuze katheter beoordeeld.
Angst wordt beoordeeld via speciaal gemaakte visuele analoge schalen op een kleine liniaal. Deze liniaal zal worden gepresenteerd aan de patiënten die de schuifregelaar op een lijn plaatsen die van het ene uiterste naar het andere gaat (helemaal geen angst / extreem angstig) en die aan hun andere kant overeenkomt met een waarde tussen 0 en 100 mm op een 100 mm lange lijn. Deze getalswaarde gemeten in millimeters zal door de medeonderzoekers in het CRF worden gerapporteerd.
De angst wordt ongeveer twee minuten na het inbrengen van de perifere veneuze katheter beoordeeld.
Evaluatie door zorgverleners van de pijnintensiteit, pijnonaangenaamheid en angst van patiënten.
Tijdsspanne: De evaluatie door zorgverleners van de pijnintensiteit, pijnonaangenaamheid en angst van de patiënt zal ongeveer tien minuten na het inbrengen van de perifere veneuze katheter worden beoordeeld.
De pijnintensiteit, pijnonaangenaamheid en angst van patiënten, zoals geëvalueerd door de zorgverleners, zullen worden beoordeeld met behulp van speciaal gemaakte visueel analoge schalen, vergelijkbaar met de schalen van de patiënt, alleen in papieren vorm. De zorgverleners zullen hun evaluatie aangeven door een lijn op de schaal te trekken die van het ene uiterste naar het andere gaat (geen pijn / ergst denkbare pijn). De mede-onderzoekers meten dan de afstand tussen geen pijn (d.w.z. 0) en de door de zorgverlener getrokken lijn in millimeters en rapporteer deze numerieke waarde in de CRF.
De evaluatie door zorgverleners van de pijnintensiteit, pijnonaangenaamheid en angst van de patiënt zal ongeveer tien minuten na het inbrengen van de perifere veneuze katheter worden beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier Hugli, PD-MER, MPH, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, acuut

Klinische onderzoeken op Experimenteel: interventiebericht (eerste fase)

Abonneren