- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03502655
Epämukavuus laskimonsisäisen kanyloinnin aikana ensiapuosastolla: kommunikoinnin vaikutus (DOUCIP)
Viestinnän vaikutus kipuun laskimonsisäisen kanyloinnin aikana ensiapuosastolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellinen tai kirurginen hätätilanne on stressaava elämäntapa. Päivystys on myös meluisa ja joskus kaoottinen ympäristö, joka itsessään lisää päivystyksen ensisijaiseen syyn aiheuttamaa ahdistusta. Jotkut yleiset lääketieteelliset toimenpiteet, kuten suonensisäisen katetrin asettaminen, eivät ainoastaan aiheuta kipua, vaan voivat myös pahentaa potilaiden ahdistusta tai jo olemassa olevaa kipua. Potilaiden hyvinvointia, erityisesti invasiivisten lääketieteellisten toimenpiteiden aikana, voidaan kuitenkin parantaa erilaisilla viestintätekniikoilla. Lääketieteellinen kirjallisuus ja kliiniset havainnot ovat kuitenkin osoittaneet, että negatiivisia sanoja käytetään perinteisesti varoittamaan potilaita uhkaavasta kivuliasta ärsykkeestä. Yleisten uskomusten ja käytäntöjen vastaisesti tämäntyyppiset varoitukset voivat kuitenkin lisätä kipua ja ahdistusta. Negatiivista emotionaalista sisältöä sisältävien sanojen käytöllä on jopa suurempi vaikutus kuin positiivisen tunnesisällön sisältävien sanojen positiivisella vaikutuksella. Tällaisten viestien vaikutusta selvittäneillä tutkimuksilla on kuitenkin kaksi rajoitusta: ensinnäkin niitä ei ole tehty ensiapuosaston yhteydessä ja toiseksi, terveydenhuollon tarjoajien itsensä aiheuttamaa vaikutusta ei tutkittu. Terveydenhuollon tarjoajat, jotka välittävät tutkimuksen yhteydessä positiivisen tai negatiivisen sisällön, eivät kuitenkaan ole sokeutuneet viestiin, joten he ovat tietoisia toimenpiteen käsistä. Tämä kaksoissokkoutumisen puute voi tuoda esille puolueellisuuden, nimittäin sen, että positiivisen viestin hyöty voidaan yhdistää terveydenhuollon tarjoajiin ja heidän maailmanlaajuiseen vuorovaikutukseensa potilaiden kanssa, ei vain sanalliseen sisältöön. viestistä. On todellakin mahdollista, että omaishoitajat lisäävät enemmän tai vähemmän tietoisella tavalla viestintäelementteihinsä, jotka ovat yhteneväisiä tutkitun viestin kanssa, joko verbaalisen tai ei-verbaalisen viestinnän alalla (äänensävy, lämpö, empatia jne.).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi tutkia, onko hätätilanteessa CIP:n perustamiseen liittyvien tietojen mukauttamisella vaikutusta potilaiden kipuun ja ahdistustasoon. Se pyrkii myös määrittämään, onko tämä vaikutus vertailukelpoinen, onko viesti välitetty standardoidulla äänitallenteella vai hoitajien toimesta. Lopuksi se pyrkii tutkimaan, onko potilaiden ja hoitajien tekemässä kivun ja ahdistuksen arvioinnissa eroja.
Tilastollinen analyysi toteutetaan Stata-ohjelmistolla, versio 14 (StataCorp, Tx, USA). Kuvailevat tiedot esitetään keskiarvon ja keskihajonnan, mediaani- ja kvartiiliavaruuden tai jatkuvien Gaussin, ei-gaussin ja kategoristen muuttujien suhteiden perusteella. Satunnaistettujen ryhmien välinen vertailu tehdään käyttämällä paritonta Studentin t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä jatkuvien muuttujien osalta ja Chi2-testiä tai Fisher-testiä kategorisista muuttujista sen mukaan, mikä on tarkoituksenmukaista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa positiivisen sisällön informatiivisen viestin paremmuus verrattuna kivun havaitsemiseen suonensisäisen kanyloinnin aikana. Tilastollinen teho on asetettu 80 %:iin eron osoittamiseksi, ja alfakynnys on 0,05. Keskimääräinen kivun voimakkuus on arviolta 34 mm visuaalisella analogisella asteikolla (mahdollinen intensiteetti 0-100 mm), arvioitu keskihajonta on 24 mm. Intervention aiheuttaman pienimmän kliinisesti merkitsevän kivun voimakkuuden vähenemisen (13 mm) havaitsemiseksi tarvitaan 110 potilaan otos eli 55 potilasta ryhmää kohden. Kun otetaan huomioon puuttuvat tiedot tai satunnaistuksen jälkeinen potilaan poisto (arviolta 10 %), satunnaistetaan 60 potilasta ryhmää kohden. Kahdessa vaiheessa (eli tutkimuksen neljässä haarassa) tarvitaan yhteensä vähintään 240 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas;
- Potilas, jonka lääketieteellinen hoito vaatii perifeeristä laskimokatetria;
- Ääreislaskimokatetrin asettaminen yläraajaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kliinisesti epävakaa;
- Potilas, joka ei kykene erottamaan tai jonka kanssa on vaikea kommunikoida (muuttunut henkinen tila, myrkytys, alkoholisoitunut potilas, riittämättömät ranskalaiset käsitykset tietoisen suostumuksen antamiseen ja kipua ja ahdistusta koskeviin kysymyksiin vastaamiseen, kuulovammainen potilas);
- Potilas ei pysty käyttämään viivoja oikein (esim. näkövammainen potilas);
- Heikentynyt yläraaja (esim. lymfaödeema);
- Potilas vangittu;
- Potilas siirretty toisesta sairaalasta;
- Potilas, joka on jo osallistunut tutkimukseen;
- Potilas, joka tietää etukäteen, että viestintä arvioidaan;
- Potilas, hoitaja tai tutkija, joka tietää etukäteen, mikä viesti välitetään (tutkimuksen ensimmäinen vaihe).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Interventioviesti (ensimmäinen vaihe)
Standardoitu viesti Interventio koostuu positiivisen sisällön välittämisestä perifeerisen laskimokatetrin asettamisesta.
Viesti välitetään äänitallenteena
|
Positiivisen viestinnän vaikutus kipuun suonensisäisen kanyloinnin aikana päivystyspoliklinikalla tallennetun viestin kautta
|
Active Comparator: Ohjausviesti (ensimmäinen vaihe)
Standardoitu viesti Interventio koostuu ohjausviestin toimittamisesta, jonka sisältö perustuu tavanomaiseen hoitajan ja potilaan väliseen viestintään ennen perifeerisen laskimokatetrin asettamista.
Viesti välitetään äänitallenteena.
|
Tavanomaisen viestinnän vaikutus kipuun suonensisäisen kanyloinnin aikana päivystyspoliklinikalla tallennetun viestin kautta
|
Muut: Interventioviesti (toinen vaihe)
Standardoitu viesti Interventio koostuu positiivisen sisällön välittämisestä perifeerisen laskimokatetrin asettamisesta.
Terveydenhoitajat itse välittävät viestin ennen katetrin asettamista.
|
Positiivisen viestinnän vaikutus kipuun suonensisäisen kanyloinnin aikana päivystysosastolla, jonka hoitaja toimittaa
|
Active Comparator: Ohjausviesti (toinen vaihe)
Standardoitu viesti Tässä käsivarressa potilaalle toimitetaan ohjausviesti, jonka sisältö perustuu tavanomaiseen hoitajan ja potilaan väliseen viestintään ennen ääreislaskimokatetrin asettamista.
Hoitajat välittävät viestin itse ennen katetrin asettamista.
|
Tavanomaisen viestinnän vaikutus kipuun suonensisäisen kanyloinnin aikana päivystysosastolla, jonka hoitaja toimittaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden itsearviointi kivun voimakkuudesta ja kivun epämiellyttävyydestä ennen perifeerisen laskimokatetrin asettamista (perusnopeudet).
Aikaikkuna: Kivun voimakkuus ja epämukavuus arvioidaan välittömästi toimenpiteen lopussa.
|
Kivun voimakkuutta ja epämiellyttäviä tuntemuksia arvioidaan pienellä viivaimella erityisesti luoduilla visuaalisilla analogisilla asteikoilla.
Tämä viivain esitetään potilaille, jotka asettavat liukusäätimen viivalle, joka kulkee ääripäästä toiseen (ei kipua / pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja vastaa heidän toisella puolellaan arvoa 0–100 mm 100:lla. mm pitkä viiva.
Osatutkijat ilmoittavat tämän millimetreinä mitatun numeerisen arvon CRF:ssä.
|
Kivun voimakkuus ja epämukavuus arvioidaan välittömästi toimenpiteen lopussa.
|
Potilaiden itsearviointi kivun voimakkuudesta ja kivun epämiellyttävyydestä perifeerisen laskimokatetrin asettamisesta.
Aikaikkuna: Katetrin asettamisesta johtuva kivun voimakkuus ja epämukavuus arvioidaan noin kaksi minuuttia perifeerisen laskimokatetrin asettamisen jälkeen.
|
Kivun voimakkuutta ja epämiellyttäviä tuntemuksia arvioidaan pienellä viivaimella erityisesti luoduilla visuaalisilla analogisilla asteikoilla.
Tämä viivain esitetään potilaille, jotka asettavat liukusäätimen viivalle, joka kulkee ääripäästä toiseen (ei kipua / pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja vastaa heidän toisella puolellaan arvoa 0–100 mm 100:lla. mm pitkä viiva.
Osatutkijat ilmoittavat tämän millimetreinä mitatun numeerisen arvon CRF:ssä.
|
Katetrin asettamisesta johtuva kivun voimakkuus ja epämukavuus arvioidaan noin kaksi minuuttia perifeerisen laskimokatetrin asettamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden itsearviointi ahdistuksesta ennen ääreislaskimokatetrin asettamista (perusnopeus).
Aikaikkuna: Ahdistuneisuus arvioidaan noin kymmenen minuuttia ennen ääreislaskimokatetrin asettamista.
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan erityisesti luotujen visuaalisten analogisten asteikkojen avulla pienellä viivaimella.
Tämä viivain esitetään potilaille, jotka asettavat liukusäätimen viivalle, joka kulkee ääripäästä toiseen (ei lainkaan ahdistusta / erittäin ahdistunut) ja vastaa heidän toisella puolellaan arvoa 0–100 mm. 100 mm pitkä siima.
Osatutkijat ilmoittavat tämän millimetreinä mitatun numeerisen arvon CRF:ssä.
|
Ahdistuneisuus arvioidaan noin kymmenen minuuttia ennen ääreislaskimokatetrin asettamista.
|
Potilaiden itsearviointi ahdistuksesta perifeerisen laskimokatetrin asettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ahdistuneisuus arvioidaan noin kaksi minuuttia perifeerisen laskimokatetrin asettamisen jälkeen.
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan erityisesti luotujen visuaalisten analogisten asteikkojen avulla pienellä viivaimella.
Tämä viivain esitetään potilaille, jotka asettavat liukusäätimen viivalle, joka kulkee ääripäästä toiseen (ei lainkaan ahdistusta / erittäin ahdistunut) ja vastaa heidän toisella puolellaan arvoa 0–100 mm. 100 mm pitkä siima.
Osatutkijat ilmoittavat tämän millimetreinä mitatun numeerisen arvon CRF:ssä.
|
Ahdistuneisuus arvioidaan noin kaksi minuuttia perifeerisen laskimokatetrin asettamisen jälkeen.
|
Omaishoitajien arvio potilaiden kivun voimakkuudesta, kivun epämiellyttävyydestä ja ahdistuksesta.
Aikaikkuna: Omaishoitajan arvio potilaan kivun voimakkuudesta, kivun epämiellyttävyydestä ja ahdistuksesta arvioidaan noin kymmenen minuuttia perifeerisen laskimokatetrin asettamisen jälkeen.
|
Potilaiden kivun voimakkuutta, kivun epämiellyttävyyttä ja ahdistusta omaishoitajien arvioimina arvioidaan käyttämällä erityisesti luotuja Visual Analogue Scales -asteikkoja, jotka vastaavat potilaiden asteikkoja vain paperimuodossa.
Omaishoitajat ilmoittavat arvionsa piirtämällä asteikolla viivan, joka kulkee ääripäästä toiseen (ei kipua / pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Apututkijat mittaavat sitten etäisyyden välillä, jossa ei ole kipua (ts.
0) ja hoitajan piirtämä viiva millimetreinä ja ilmoita tämä numeerinen arvo CRF:ssä.
|
Omaishoitajan arvio potilaan kivun voimakkuudesta, kivun epämiellyttävyydestä ja ahdistuksesta arvioidaan noin kymmenen minuuttia perifeerisen laskimokatetrin asettamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Hugli, PD-MER, MPH, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lang EV, Tan G, Amihai I, Jensen MP. Analyzing acute procedural pain in clinical trials. Pain. 2014 Jul;155(7):1365-1373. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.013. Epub 2014 Apr 13.
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Kaptchuk TJ, Kelley JM, Conboy LA, Davis RB, Kerr CE, Jacobson EE, Kirsch I, Schyner RN, Nam BH, Nguyen LT, Park M, Rivers AL, McManus C, Kokkotou E, Drossman DA, Goldman P, Lembo AJ. Components of placebo effect: randomised controlled trial in patients with irritable bowel syndrome. BMJ. 2008 May 3;336(7651):999-1003. doi: 10.1136/bmj.39524.439618.25. Epub 2008 Apr 3.
- Wang F, Shen X, Xu S, Liu Y, Ma L, Zhao Q, Fu D, Pan Q, Feng S, Li X. Negative words on surgical wards result in therapeutic failure of patient-controlled analgesia and further release of cortisol after abdominal surgeries. Minerva Anestesiol. 2008 Jul-Aug;74(7-8):353-65.
- Krauss BS. "This may hurt": predictions in procedural disclosure may do harm. BMJ. 2015 Feb 6;350:h649. doi: 10.1136/bmj.h649.
- Li SF, Greenwald PW, Gennis P, Bijur PE, Gallagher EJ. Effect of age on acute pain perception of a standardized stimulus in the emergency department. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):644-7. doi: 10.1067/mem.2001.119849.
- Nevin K. Influence of sex on pain assessment and management. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):424-6. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70222-6. No abstract available.
- Page MG, Katz J, Stinson J, Isaac L, Martin-Pichora AL, Campbell F. Validation of the numerical rating scale for pain intensity and unpleasantness in pediatric acute postoperative pain: sensitivity to change over time. J Pain. 2012 Apr;13(4):359-69. doi: 10.1016/j.jpain.2011.12.010. Epub 2012 Mar 15.
- Rat P, Jouve E, Pickering G, Donnarel L, Nguyen L, Michel M, Capriz-Ribiere F, Lefebvre-Chapiro S, Gauquelin F, Bonin-Guillaume S. Validation of an acute pain-behavior scale for older persons with inability to communicate verbally: Algoplus. Eur J Pain. 2011 Feb;15(2):198.e1-198.e10. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.06.012. Epub 2010 Jul 17.
- Wells RE, Kaptchuk TJ. To tell the truth, the whole truth, may do patients harm: the problem of the nocebo effect for informed consent. Am J Bioeth. 2012;12(3):22-9. doi: 10.1080/15265161.2011.652798.
- Dutt-Gupta J, Bown T, Cyna AM. Effect of communication on pain during intravenous cannulation: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):871-5. doi: 10.1093/bja/aem308. Epub 2007 Oct 30.
- Greville-Harris M, Dieppe P. Bad is more powerful than good: the nocebo response in medical consultations. Am J Med. 2015 Feb;128(2):126-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.08.031. Epub 2014 Sep 16.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Hatsiopoulou O, Koch T, Berbaum K, Lutgendorf S, Kettenmann E, Logan H, Kaptchuk TJ. Can words hurt? Patient-provider interactions during invasive procedures. Pain. 2005 Mar;114(1-2):303-9. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.028. Epub 2005 Jan 26.
- Mistiaen P, van Osch M, van Vliet L, Howick J, Bishop FL, Di Blasi Z, Bensing J, van Dulmen S. The effect of patient-practitioner communication on pain: a systematic review. Eur J Pain. 2016 May;20(5):675-88. doi: 10.1002/ejp.797. Epub 2015 Oct 22.
- Varelmann D, Pancaro C, Cappiello EC, Camann WR. Nocebo-induced hyperalgesia during local anesthetic injection. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):868-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cc5727. Epub 2009 Dec 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VVP01112017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: Interventioviesti (ensimmäinen vaihe)
-
University of Turin, ItalyValmisLeuan poikittainen puutos (MTD)Italia