Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epämukavuus laskimonsisäisen kanyloinnin aikana ensiapuosastolla: kommunikoinnin vaikutus (DOUCIP)

perjantai 3. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Olivier Hugli

Viestinnän vaikutus kipuun laskimonsisäisen kanyloinnin aikana ensiapuosastolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien välisellä viestinnällä vaikutusta päivystysosastolla perifeerisen laskimokatetrin aiheuttamaan kipuun ja ahdistukseen. Toinen tavoite on selvittää, välittyykö vaikutus viestin sisältö itsessään vai välittyykö se ei-verbaalisten vihjeiden kautta. Siksi viesti välitetään joko äänitteenä tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa ja terveydenhuollon tarjoajien itsensä toimesta tutkimuksen toisessa vaiheessa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida, onko potilaiden kipu- ja ahdistusraporttien ja terveydenhuollon tarjoajien arvioiden välillä potilaan kipua ja ahdistusta poikkeavuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteellinen tai kirurginen hätätilanne on stressaava elämäntapa. Päivystys on myös meluisa ja joskus kaoottinen ympäristö, joka itsessään lisää päivystyksen ensisijaiseen syyn aiheuttamaa ahdistusta. Jotkut yleiset lääketieteelliset toimenpiteet, kuten suonensisäisen katetrin asettaminen, eivät ainoastaan ​​aiheuta kipua, vaan voivat myös pahentaa potilaiden ahdistusta tai jo olemassa olevaa kipua. Potilaiden hyvinvointia, erityisesti invasiivisten lääketieteellisten toimenpiteiden aikana, voidaan kuitenkin parantaa erilaisilla viestintätekniikoilla. Lääketieteellinen kirjallisuus ja kliiniset havainnot ovat kuitenkin osoittaneet, että negatiivisia sanoja käytetään perinteisesti varoittamaan potilaita uhkaavasta kivuliasta ärsykkeestä. Yleisten uskomusten ja käytäntöjen vastaisesti tämäntyyppiset varoitukset voivat kuitenkin lisätä kipua ja ahdistusta. Negatiivista emotionaalista sisältöä sisältävien sanojen käytöllä on jopa suurempi vaikutus kuin positiivisen tunnesisällön sisältävien sanojen positiivisella vaikutuksella. Tällaisten viestien vaikutusta selvittäneillä tutkimuksilla on kuitenkin kaksi rajoitusta: ensinnäkin niitä ei ole tehty ensiapuosaston yhteydessä ja toiseksi, terveydenhuollon tarjoajien itsensä aiheuttamaa vaikutusta ei tutkittu. Terveydenhuollon tarjoajat, jotka välittävät tutkimuksen yhteydessä positiivisen tai negatiivisen sisällön, eivät kuitenkaan ole sokeutuneet viestiin, joten he ovat tietoisia toimenpiteen käsistä. Tämä kaksoissokkoutumisen puute voi tuoda esille puolueellisuuden, nimittäin sen, että positiivisen viestin hyöty voidaan yhdistää terveydenhuollon tarjoajiin ja heidän maailmanlaajuiseen vuorovaikutukseensa potilaiden kanssa, ei vain sanalliseen sisältöön. viestistä. On todellakin mahdollista, että omaishoitajat lisäävät enemmän tai vähemmän tietoisella tavalla viestintäelementteihinsä, jotka ovat yhteneväisiä tutkitun viestin kanssa, joko verbaalisen tai ei-verbaalisen viestinnän alalla (äänensävy, lämpö, ​​empatia jne.).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi tutkia, onko hätätilanteessa CIP:n perustamiseen liittyvien tietojen mukauttamisella vaikutusta potilaiden kipuun ja ahdistustasoon. Se pyrkii myös määrittämään, onko tämä vaikutus vertailukelpoinen, onko viesti välitetty standardoidulla äänitallenteella vai hoitajien toimesta. Lopuksi se pyrkii tutkimaan, onko potilaiden ja hoitajien tekemässä kivun ja ahdistuksen arvioinnissa eroja.

Tilastollinen analyysi toteutetaan Stata-ohjelmistolla, versio 14 (StataCorp, Tx, USA). Kuvailevat tiedot esitetään keskiarvon ja keskihajonnan, mediaani- ja kvartiiliavaruuden tai jatkuvien Gaussin, ei-gaussin ja kategoristen muuttujien suhteiden perusteella. Satunnaistettujen ryhmien välinen vertailu tehdään käyttämällä paritonta Studentin t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä jatkuvien muuttujien osalta ja Chi2-testiä tai Fisher-testiä kategorisista muuttujista sen mukaan, mikä on tarkoituksenmukaista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa positiivisen sisällön informatiivisen viestin paremmuus verrattuna kivun havaitsemiseen suonensisäisen kanyloinnin aikana. Tilastollinen teho on asetettu 80 %:iin eron osoittamiseksi, ja alfakynnys on 0,05. Keskimääräinen kivun voimakkuus on arviolta 34 mm visuaalisella analogisella asteikolla (mahdollinen intensiteetti 0-100 mm), arvioitu keskihajonta on 24 mm. Intervention aiheuttaman pienimmän kliinisesti merkitsevän kivun voimakkuuden vähenemisen (13 mm) havaitsemiseksi tarvitaan 110 potilaan otos eli 55 potilasta ryhmää kohden. Kun otetaan huomioon puuttuvat tiedot tai satunnaistuksen jälkeinen potilaan poisto (arviolta 10 %), satunnaistetaan 60 potilasta ryhmää kohden. Kahdessa vaiheessa (eli tutkimuksen neljässä haarassa) tarvitaan yhteensä vähintään 240 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

251

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi potilas;
  • Potilas, jonka lääketieteellinen hoito vaatii perifeeristä laskimokatetria;
  • Ääreislaskimokatetrin asettaminen yläraajaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kliinisesti epävakaa;
  • Potilas, joka ei kykene erottamaan tai jonka kanssa on vaikea kommunikoida (muuttunut henkinen tila, myrkytys, alkoholisoitunut potilas, riittämättömät ranskalaiset käsitykset tietoisen suostumuksen antamiseen ja kipua ja ahdistusta koskeviin kysymyksiin vastaamiseen, kuulovammainen potilas);
  • Potilas ei pysty käyttämään viivoja oikein (esim. näkövammainen potilas);
  • Heikentynyt yläraaja (esim. lymfaödeema);
  • Potilas vangittu;
  • Potilas siirretty toisesta sairaalasta;
  • Potilas, joka on jo osallistunut tutkimukseen;
  • Potilas, joka tietää etukäteen, että viestintä arvioidaan;
  • Potilas, hoitaja tai tutkija, joka tietää etukäteen, mikä viesti välitetään (tutkimuksen ensimmäinen vaihe).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventioviesti (ensimmäinen vaihe)
Standardoitu viesti Interventio koostuu positiivisen sisällön välittämisestä perifeerisen laskimokatetrin asettamisesta. Viesti välitetään äänitallenteena
Positiivisen viestinnän vaikutus kipuun suonensisäisen kanyloinnin aikana päivystyspoliklinikalla tallennetun viestin kautta
Active Comparator: Ohjausviesti (ensimmäinen vaihe)
Standardoitu viesti Interventio koostuu ohjausviestin toimittamisesta, jonka sisältö perustuu tavanomaiseen hoitajan ja potilaan väliseen viestintään ennen perifeerisen laskimokatetrin asettamista. Viesti välitetään äänitallenteena.
Tavanomaisen viestinnän vaikutus kipuun suonensisäisen kanyloinnin aikana päivystyspoliklinikalla tallennetun viestin kautta
Muut: Interventioviesti (toinen vaihe)
Standardoitu viesti Interventio koostuu positiivisen sisällön välittämisestä perifeerisen laskimokatetrin asettamisesta. Terveydenhoitajat itse välittävät viestin ennen katetrin asettamista.
Positiivisen viestinnän vaikutus kipuun suonensisäisen kanyloinnin aikana päivystysosastolla, jonka hoitaja toimittaa
Active Comparator: Ohjausviesti (toinen vaihe)
Standardoitu viesti Tässä käsivarressa potilaalle toimitetaan ohjausviesti, jonka sisältö perustuu tavanomaiseen hoitajan ja potilaan väliseen viestintään ennen ääreislaskimokatetrin asettamista. Hoitajat välittävät viestin itse ennen katetrin asettamista.
Tavanomaisen viestinnän vaikutus kipuun suonensisäisen kanyloinnin aikana päivystysosastolla, jonka hoitaja toimittaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden itsearviointi kivun voimakkuudesta ja kivun epämiellyttävyydestä ennen perifeerisen laskimokatetrin asettamista (perusnopeudet).
Aikaikkuna: Kivun voimakkuus ja epämukavuus arvioidaan välittömästi toimenpiteen lopussa.
Kivun voimakkuutta ja epämiellyttäviä tuntemuksia arvioidaan pienellä viivaimella erityisesti luoduilla visuaalisilla analogisilla asteikoilla. Tämä viivain esitetään potilaille, jotka asettavat liukusäätimen viivalle, joka kulkee ääripäästä toiseen (ei kipua / pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja vastaa heidän toisella puolellaan arvoa 0–100 mm 100:lla. mm pitkä viiva. Osatutkijat ilmoittavat tämän millimetreinä mitatun numeerisen arvon CRF:ssä.
Kivun voimakkuus ja epämukavuus arvioidaan välittömästi toimenpiteen lopussa.
Potilaiden itsearviointi kivun voimakkuudesta ja kivun epämiellyttävyydestä perifeerisen laskimokatetrin asettamisesta.
Aikaikkuna: Katetrin asettamisesta johtuva kivun voimakkuus ja epämukavuus arvioidaan noin kaksi minuuttia perifeerisen laskimokatetrin asettamisen jälkeen.
Kivun voimakkuutta ja epämiellyttäviä tuntemuksia arvioidaan pienellä viivaimella erityisesti luoduilla visuaalisilla analogisilla asteikoilla. Tämä viivain esitetään potilaille, jotka asettavat liukusäätimen viivalle, joka kulkee ääripäästä toiseen (ei kipua / pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja vastaa heidän toisella puolellaan arvoa 0–100 mm 100:lla. mm pitkä viiva. Osatutkijat ilmoittavat tämän millimetreinä mitatun numeerisen arvon CRF:ssä.
Katetrin asettamisesta johtuva kivun voimakkuus ja epämukavuus arvioidaan noin kaksi minuuttia perifeerisen laskimokatetrin asettamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden itsearviointi ahdistuksesta ennen ääreislaskimokatetrin asettamista (perusnopeus).
Aikaikkuna: Ahdistuneisuus arvioidaan noin kymmenen minuuttia ennen ääreislaskimokatetrin asettamista.
Ahdistuneisuutta arvioidaan erityisesti luotujen visuaalisten analogisten asteikkojen avulla pienellä viivaimella. Tämä viivain esitetään potilaille, jotka asettavat liukusäätimen viivalle, joka kulkee ääripäästä toiseen (ei lainkaan ahdistusta / erittäin ahdistunut) ja vastaa heidän toisella puolellaan arvoa 0–100 mm. 100 mm pitkä siima. Osatutkijat ilmoittavat tämän millimetreinä mitatun numeerisen arvon CRF:ssä.
Ahdistuneisuus arvioidaan noin kymmenen minuuttia ennen ääreislaskimokatetrin asettamista.
Potilaiden itsearviointi ahdistuksesta perifeerisen laskimokatetrin asettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ahdistuneisuus arvioidaan noin kaksi minuuttia perifeerisen laskimokatetrin asettamisen jälkeen.
Ahdistuneisuutta arvioidaan erityisesti luotujen visuaalisten analogisten asteikkojen avulla pienellä viivaimella. Tämä viivain esitetään potilaille, jotka asettavat liukusäätimen viivalle, joka kulkee ääripäästä toiseen (ei lainkaan ahdistusta / erittäin ahdistunut) ja vastaa heidän toisella puolellaan arvoa 0–100 mm. 100 mm pitkä siima. Osatutkijat ilmoittavat tämän millimetreinä mitatun numeerisen arvon CRF:ssä.
Ahdistuneisuus arvioidaan noin kaksi minuuttia perifeerisen laskimokatetrin asettamisen jälkeen.
Omaishoitajien arvio potilaiden kivun voimakkuudesta, kivun epämiellyttävyydestä ja ahdistuksesta.
Aikaikkuna: Omaishoitajan arvio potilaan kivun voimakkuudesta, kivun epämiellyttävyydestä ja ahdistuksesta arvioidaan noin kymmenen minuuttia perifeerisen laskimokatetrin asettamisen jälkeen.
Potilaiden kivun voimakkuutta, kivun epämiellyttävyyttä ja ahdistusta omaishoitajien arvioimina arvioidaan käyttämällä erityisesti luotuja Visual Analogue Scales -asteikkoja, jotka vastaavat potilaiden asteikkoja vain paperimuodossa. Omaishoitajat ilmoittavat arvionsa piirtämällä asteikolla viivan, joka kulkee ääripäästä toiseen (ei kipua / pahin kuviteltavissa oleva kipu). Apututkijat mittaavat sitten etäisyyden välillä, jossa ei ole kipua (ts. 0) ja hoitajan piirtämä viiva millimetreinä ja ilmoita tämä numeerinen arvo CRF:ssä.
Omaishoitajan arvio potilaan kivun voimakkuudesta, kivun epämiellyttävyydestä ja ahdistuksesta arvioidaan noin kymmenen minuuttia perifeerisen laskimokatetrin asettamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier Hugli, PD-MER, MPH, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: Interventioviesti (ensimmäinen vaihe)

3
Tilaa