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救急部門での静脈内カニューレ挿入中の不快感: コミュニケーションの影響 (DOUCIP)

2020年7月3日 更新者：Olivier Hugli

救急部門での静脈内カニューレ挿入中の痛みに対するコミュニケーションの影響：ランダム化比較試験

この研究の主な目的は、患者と医療提供者の間のコミュニケーションが、救急部門での末梢静脈カテーテルの挿入によって引き起こされる痛みと不安に影響を与えるかどうかを調査することです。 別の目標は、効果がメッセージの内容自体によって媒介されるのか、それとも非言語的な合図によって媒介されるのかを判断することです。 したがって、メッセージは、研究の第 1 段階では音声録音によって配信され、研究の第 2 段階では医療提供者自身によって配信されます。 第 2 の目標は、患者の痛みと不安の報告と医療提供者による患者の痛みと不安の評価との間に矛盾があるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

医学的または外科的緊急事態は、ストレスの多い生活上の出来事です。 救急部門は騒がしく、時には混沌とした環境でもあり、それ自体が緊急相談の主な原因に関連する不安を増大させる一因となっています。 静脈内カテーテルの留置などの一部の一般的な医療処置は、痛みを誘発するだけでなく、患者の不安や既存の痛みを悪化させる可能性があります。 しかし、特に侵襲的な医療処置中の患者の健康状態は、さまざまな通信技術によって改善できます。 しかし、医学文献と臨床観察によると、伝統的に否定的な言葉は、切迫した痛みを伴う刺激を患者に警告するために使用されています。 しかし、一般的な信念や習慣に反して、この種の警告は痛みや不安を増大させる可能性があります. ネガティブな感情を含む言葉を使用することは、ポジティブな感情を含む言葉を使用することによるポジティブな影響よりもさらに大きな影響を与えます。 ただし、そのようなメッセージの影響を調査した研究には 2 つの制限があります。1 つ目は、救急部門のコンテキストで実施されていないこと、2 つ目は、医療提供者自身に起因する影響が研究されていないことです。 ただし、研究の文脈で肯定的または否定的な内容のメッセージを配信する医療提供者は、メッセージに盲目ではないため、介入の腕を認識しています. この二重盲検の欠如は、バイアスを導入する可能性があります。つまり、肯定的なメッセージの利点は、口頭の内容だけでなく、医療提供者と患者とのグローバルなやり取りに関連付けることができます.メッセージの。 確かに、介護者は多かれ少なかれ意識的に、言語的または非言語的コミュニケーションの分野（声のトーン、暖かさ、共感など）の分野で、研究されたメッセージと一致するコミュニケーション要素を追加する可能性があります.

したがって、この研究の目的は、緊急時の CIP の設定に関連する情報の調整が、患者の痛みと不安のレベルに影響を与えるかどうかを調査することです。 また、この効果が同等かどうか、メッセージが標準化された音声録音によって配信されたのか、介護者によって配信されたのかを判断しようとします。 最後に、患者による痛みと不安の評価と介護者による痛みと不安の評価に違いがあるかどうかを調査することを目的としています。

統計分析は、Stata ソフトウェア、バージョン 14 (StataCorp、Tx、USA) を使用して実現されます。 記述データは、平均と標準偏差、中央値と四分位空間、または連続ガウス変数、非ガウス変数、およびカテゴリ変数に関する比率によって提示されます。 無作為化されたグループ間の比較は、適切なものに応じて、連続変数については対応のないスチューデント t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して、カテゴリ変数については Chi2 検定またはフィッシャー正確確率検定を使用して行われます。

この研究は、静脈カニュレーション中の痛みの知覚に対する肯定的な内容の有益なメッセージの優位性を実証することを目的としています。 差を証明するために統計的検出力は 80% に設定され、アルファしきい値は 0.05 です。 ビジュアル アナログ スケール (可能な強度は 0 ～ 100 mm) での平均疼痛強度は 34 mm と推定され、推定標準偏差は 24 mm です。 介入によって引き起こされる疼痛強度の最小の臨床的に有意な減少 (13 mm) を検出するには、110 人の患者のサンプル、つまりグループあたり 55 人の患者が必要です。 欠損データまたは無作為化後の患者の離脱（推定 10%）を考慮すると、1 グループあたり 60 人の患者が無作為化されます。 登録するには、2 つのフェーズ (つまり、研究の 4 つのアーム) で合計 240 人以上の患者が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

251

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者;
  • 医療に末梢静脈カテーテルが必要な患者;
  • 上肢への末梢静脈カテーテルの挿入。

除外基準:

  • 患者は臨床的に不安定です。
  • 識別できない、またはコミュニケーションが困難な患者（精神状態の変化、中毒、アルコール依存症の患者、インフォームドコンセントを提供し、痛みや不安についての質問に答えるのに不十分なフランス語の概念、聴覚障害のある患者）;
  • 定規を正しく使えない患者（例えば 視覚障害のある患者);
  • 上肢の障害（例： リンパ浮腫);
  • 患者は投獄されました。
  • 患者が別の病院から転院した。
  • すでに研究に参加している患者;
  • コミュニケーションが評価されることを事前に知っている患者;
  • どのメッセージが配信されるかを事前に知っている患者、介護者、または研究者 (研究の第 1 段階)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：介入メッセージ (第 1 フェーズ)
標準化されたメッセージ 介入は、末梢静脈カテーテルの挿入に関する肯定的な内容のメッセージの配信で構成されます。 メッセージは音声記録で配信されます
他の：実験的: 介入メッセージ (第 1 フェーズ)
録音されたメッセージによって配信される救急部門での静脈内カニューレ挿入中の痛みに対する肯定的なコミュニケーションの効果
アクティブコンパレータ：制御メッセージ (第 1 フェーズ)
標準化されたメッセージ 介入は、制御メッセージの配信で構成されます。その内容は、末梢静脈カテーテルの挿入前の通常の介護者と患者の通信に基づいています。 メッセージは音声録音で配信されます。
他の：プラセボ コンパレータ: コントロール メッセージ (第 1 フェーズ)
録音されたメッセージによって配信される救急部門での静脈内カニューレ挿入中の痛みに対する通常のコミュニケーションの影響
他の：介入メッセージ (第 2 フェーズ)
標準化されたメッセージ 介入は、末梢静脈カテーテルの挿入に関する肯定的な内容のメッセージの配信で構成されます。 メッセージは、カテーテルを挿入する前に医療提供者自身によって配信されます。
他の：実験的: 介入メッセージ (第 2 フェーズ)
医療提供者によって提供された救急部門での静脈内カニューレ挿入中の痛みに対する肯定的なコミュニケーションの効果
アクティブコンパレータ：制御メッセージ (第 2 フェーズ)
標準化されたメッセージ このアームでは、末梢静脈カテーテルの挿入前の通常の介護者と患者のコミュニケーションに基づいた内容の制御メッセージが患者に送信されます。 メッセージは、カテーテルを挿入する前に介護者自身によって配信されます。
他の：プラセボ コンパレータ: コントロール メッセージ (第 2 フェーズ)
医療提供者によって提供された救急部門での静脈内カニューレ挿入中の痛みに対する通常のコミュニケーションの影響

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢静脈カテーテル挿入前の患者の痛みの強さと痛みの不快さの自己評価（基礎率）。
時間枠：痛みの強さと不快感は、手順の最後にすぐに評価されます。
痛みの強さと不快感は、小さな定規で特別に作成されたビジュアル アナログ スケールを介して評価されます。 この定規は患者に提示され、スライダーを一方の端から他方の端までの線 (痛みなし / 想像できる最悪の痛み) に配置し、反対側を 100 で 0 ～ 100 mm の値に対応させます。 mm の長い線。 ミリメートル単位で測定されたこの数値は、共同研究者によって CRF で報告されます。
痛みの強さと不快感は、手順の最後にすぐに評価されます。
末梢静脈カテーテルの挿入による痛みの強さと痛みの不快さの患者の自己評価。
時間枠：カテーテル挿入による痛みの強さと不快感は、末梢静脈カテーテルの挿入から約 2 分後に評価されます。
痛みの強さと不快感は、小さな定規で特別に作成されたビジュアル アナログ スケールを介して評価されます。 この定規は患者に提示され、スライダーを一方の端から他方の端までの線 (痛みなし / 想像できる最悪の痛み) に配置し、反対側を 100 で 0 ～ 100 mm の値に対応させます。 mm の長い線。 ミリメートル単位で測定されたこの数値は、共同研究者によって CRF で報告されます。
カテーテル挿入による痛みの強さと不快感は、末梢静脈カテーテルの挿入から約 2 分後に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢静脈カテーテル挿入前の患者の不安の自己評価（基礎率）。
時間枠：不安は、末梢静脈カテーテル挿入の約 10 分前に評価されます。
不安は、小さな定規で特別に作成されたビジュアル アナログ スケールを介して評価されます。 この定規は患者に提示され、スライダーを一方の端から他方の端まで移動する線上に置き (まったく不安がない/非常に不安)、反対側で、測定器の 0 ～ 100 mm の値に対応します。長さ100mmのライン。 ミリメートル単位で測定されたこの数値は、共同研究者によって CRF で報告されます。
不安は、末梢静脈カテーテル挿入の約 10 分前に評価されます。
末梢静脈カテーテル挿入後の患者の不安の自己評価。
時間枠：不安は、末梢静脈カテーテルの挿入から約 2 分後に評価されます。
不安は、小さな定規で特別に作成されたビジュアル アナログ スケールを介して評価されます。 この定規は患者に提示され、スライダーを一方の端から他方の端まで移動する線上に置き (まったく不安がない/非常に不安)、反対側で、測定器の 0 ～ 100 mm の値に対応します。長さ100mmのライン。 ミリメートル単位で測定されたこの数値は、共同研究者によって CRF で報告されます。
不安は、末梢静脈カテーテルの挿入から約 2 分後に評価されます。
介護者による患者の痛みの強さ、痛みの不快感、不安の評価。
時間枠：患者の痛みの強さ、痛みの不快さ、および不安に対する介護者の評価は、末梢静脈カテーテルの挿入から約 10 分後に評価されます。
患者の痛みの強さ、痛みの不快さ、不安は、介護者によって評価され、特別に作成されたビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。これは、紙のみの患者のスケールに似ています。 介護者は、一方の端からもう一方の端までスケールで線を引くことによって評価を示します (痛みなし / 想像できる最悪の痛み)。 次に、共同研究者は、痛みがない間の距離を測定します (つまり、 0) と介護者が引いた線をミリメートル単位で記入し、この数値を CRF に報告します。
患者の痛みの強さ、痛みの不快さ、および不安に対する介護者の評価は、末梢静脈カテーテルの挿入から約 10 分後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Olivier Hugli

協力者

University of Lausanne Hospitals

捜査官

  • 主任研究者：Olivier Hugli, PD-MER, MPH、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月13日

一次修了 (実際)

2018年12月15日

研究の完了 (実際)

2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月10日

最初の投稿 (実際)

2018年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月3日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VVP01112017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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