- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03502655
Beschwerden während der intravenösen Kanülierung in einer Notaufnahme: Auswirkungen der Kommunikation (DOUCIP)
Einfluss der Kommunikation auf Schmerzen während der intravenösen Kanülierung in einer Notaufnahme: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein medizinischer oder chirurgischer Notfall ist ein belastendes Ereignis im Leben. Eine Notaufnahme ist auch eine laute und manchmal chaotische Umgebung, die an sich dazu beiträgt, die Angst im Zusammenhang mit der Hauptursache der Notfallkonsultation zu erhöhen. Einige gängige medizinische Verfahren, wie das Legen eines intravenösen Katheters, können nicht nur Schmerzen verursachen, sondern auch die Angst oder bereits bestehende Schmerzen des Patienten verschlimmern. Das Wohlbefinden von Patienten, insbesondere bei invasiven medizinischen Eingriffen, kann jedoch durch verschiedene Kommunikationstechniken verbessert werden. Die medizinische Literatur und klinische Beobachtungen haben jedoch gezeigt, dass negative Worte traditionell verwendet werden, um Patienten vor einem bevorstehenden schmerzhaften Reiz zu warnen. Im Gegensatz zu gängigen Überzeugungen und Praktiken kann diese Art der Warnung jedoch Schmerzen und Angst verstärken. Die Verwendung von Wörtern mit negativem emotionalem Inhalt hat eine noch größere Wirkung als die positive Auswirkung der Verwendung von Wörtern mit positivem emotionalem Inhalt. Studien, die die Auswirkungen solcher Nachrichten untersucht haben, leiden jedoch unter zwei Einschränkungen: Erstens wurden sie nicht im Kontext der Notaufnahme durchgeführt, und zweitens wurde die Wirkung, die den Gesundheitsdienstleistern selbst zuzuschreiben ist, nicht untersucht. Gesundheitsdienstleister, die im Rahmen einer Studie eine Botschaft mit positivem oder negativem Inhalt übermitteln, sind jedoch nicht blind für Botschaften und kennen daher den Arm der Intervention. Dieser Mangel an Doppelverblindung kann zu einer Verzerrung führen, nämlich dass der Nutzen einer positiven Botschaft mit Gesundheitsdienstleistern und ihrer globalen Interaktion mit Patienten in Verbindung gebracht werden kann und nicht nur mit verbalen Inhalten. der Nachricht. Es ist in der Tat möglich, dass die Betreuer mehr oder weniger bewusst ihre Kommunikationselemente hinzufügen, die mit der untersuchten Botschaft übereinstimmen, sei es im Bereich der verbalen oder nonverbalen Kommunikation (Tonfall, Wärme, Empathie usw.).
Ziel dieser Studie ist es daher zu untersuchen, ob die Modulation von Informationen zur Einrichtung einer KVP in Notfällen einen Einfluss auf die Schmerzen und das Angstniveau der Patienten hat. Es wird auch versucht festzustellen, ob dieser Effekt vergleichbar ist, ob die Nachricht durch eine standardisierte Audioaufnahme oder durch Betreuer übermittelt wird. Schließlich soll untersucht werden, ob es Unterschiede in der Einschätzung von Schmerz und Angst durch Patienten und Pflegekräfte gibt.
Die statistische Auswertung erfolgt mit der Software Stata, Version 14 (StataCorp, Tx, USA). Beschreibende Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung, Median- und Quartilsraum oder Anteile in Bezug auf kontinuierliche Gaußsche, nicht-Gaußsche und kategoriale Variablen dargestellt. Der Vergleich zwischen randomisierten Gruppen erfolgt je nach Angemessenheit mit dem nicht gepaarten Student-t-Test oder dem Wilcoxon-Rangsummentest in Bezug auf kontinuierliche Variablen und mit dem Chi2-Test oder Fisher-Exakt in Bezug auf kategoriale Variablen.
Ziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit einer informativen Botschaft mit positivem Inhalt gegenüber der Schmerzwahrnehmung während der intravenösen Kanülierung aufzuzeigen. Die statistische Aussagekraft wird auf 80 % festgelegt, um einen Unterschied zu beweisen, mit einer Alpha-Schwelle von 0,05. Die mittlere Schmerzintensität wird auf einer visuellen Analogskala (mögliche Intensität von 0 bis 100 mm) auf 34 mm geschätzt, mit einer geschätzten Standardabweichung von 24 mm. Um die kleinste klinisch signifikante Verringerung der Schmerzintensität (13 mm) aufgrund des Eingriffs zu erkennen, ist eine Stichprobe von 110 Patienten, d. h. 55 Patienten pro Gruppe, erforderlich. Unter Berücksichtigung fehlender Daten oder des Patientenrückzugs nach der Randomisierung (geschätzt auf 10 %) werden 60 Patienten pro Gruppe randomisiert. Für die Aufnahme sind insgesamt mindestens 240 Patienten für die beiden Phasen (d. h. die vier Arme der Studie) erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren;
- Patient, dessen medizinische Versorgung einen peripheren Venenkatheter erfordert;
- Einführen des peripheren Venenkatheters an der oberen Extremität.
Ausschlusskriterien:
- Patient klinisch instabil;
- Urteilsunfähiger oder schwer verständigbarer Patient (veränderter Geisteszustand, Vergiftung, alkoholisierter Patient, unzureichende französische Kenntnisse, um eine Einverständniserklärung abzugeben und Fragen zu Schmerzen und Angstzuständen zu beantworten, hörgeschädigter Patient);
- Patient kann die Lineale nicht richtig verwenden (z. sehbehinderter Patient);
- Beeinträchtigung der oberen Extremität (z. Lymphödem);
- Patient eingesperrt;
- Patient aus einem anderen Krankenhaus verlegt;
- Patient, der bereits an der Studie teilgenommen hat;
- Patient, der vorher weiß, dass die Kommunikation ausgewertet wird;
- Patient, Betreuer oder Prüfer, der im Voraus weiß, welche Botschaft übermittelt wird (erste Phase der Studie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Interventionsnachricht (erste Phase)
Standardisierte Nachricht Der Eingriff besteht in der Übermittlung einer Nachricht mit positivem Inhalt bezüglich der Einführung des peripheren Venenkatheters.
Die Nachricht wird durch eine Audioaufzeichnung übermittelt
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Wirkung einer positiven Kommunikation auf Schmerzen während einer intravenösen Kanülierung in einer Notaufnahme, die durch eine aufgezeichnete Nachricht übermittelt wird
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|
Aktiver Komparator: Steuernachricht (erste Phase)
Standardisierte Nachricht Der Eingriff besteht in der Übermittlung einer Kontrollnachricht, deren Inhalt auf der üblichen Kommunikation zwischen Pflegekraft und Patient vor dem Einführen eines peripheren Venenkatheters basiert.
Die Nachricht wird durch eine Audioaufzeichnung übermittelt.
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Auswirkung der üblichen Kommunikation auf Schmerzen während der intravenösen Kanülierung in einer Notaufnahme, die durch eine aufgezeichnete Nachricht übermittelt wird
|
|
Sonstiges: Interventionsnachricht (zweite Phase)
Standardisierte Nachricht Der Eingriff besteht in der Zustellung einer Nachricht mit positivem Inhalt bezüglich der Einführung des peripheren Venenkatheters.
Die Nachricht wird von den Gesundheitsdienstleistern selbst übermittelt, bevor der Katheter eingeführt wird.
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Auswirkung positiver Kommunikation auf Schmerzen während der intravenösen Kanülierung in einer Notaufnahme, die von einem Leistungserbringer geliefert wird
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|
Aktiver Komparator: Steuernachricht (zweite Phase)
Standardisierte Nachricht In diesem Arm erhält der Patient eine Kontrollnachricht, deren Inhalt auf der üblichen Kommunikation zwischen Pflegekraft und Patient vor dem Einführen eines peripheren Venenkatheters basiert.
Die Nachricht wird von den Pflegekräften selbst übermittelt, bevor der Katheter eingeführt wird.
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Auswirkung der üblichen Kommunikation auf Schmerzen während der intravenösen Kanülierung in einer Notaufnahme, die von einem Pflegedienst bereitgestellt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten-Selbsteinschätzung von Schmerzintensität und Schmerzunannehmlichkeit vor dem Einlegen des peripheren Venenkatheters (Basalraten).
Zeitfenster: Schmerzintensität und Unannehmlichkeiten werden unmittelbar am Ende des Eingriffs beurteilt.
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Schmerzintensität und Unannehmlichkeiten werden über eigens erstellte visuelle Analogskalen auf einem kleinen Lineal beurteilt.
Dieses Lineal wird den Patienten präsentiert, die den Schieber auf einer Linie platzieren, die von einem Extrem zum anderen verläuft (kein Schmerz / schlimmster vorstellbarer Schmerz) und auf der anderen Seite einem Wert zwischen 0 und 100 mm auf einer 100 entspricht mm lange Linie.
Dieser numerische Wert, gemessen in Millimetern, wird von den Co-Ermittlern im CRF gemeldet.
|
Schmerzintensität und Unannehmlichkeiten werden unmittelbar am Ende des Eingriffs beurteilt.
|
|
Selbsteinschätzung der Patienten zur Schmerzintensität und Schmerzunannehmlichkeit durch das Einlegen eines peripheren Venenkatheters.
Zeitfenster: Schmerzintensität und Unannehmlichkeiten aufgrund des Einführens des Katheters werden etwa zwei Minuten nach dem Einführen des peripheren Venenkatheters beurteilt.
|
Schmerzintensität und Unannehmlichkeiten werden über eigens erstellte visuelle Analogskalen auf einem kleinen Lineal beurteilt.
Dieses Lineal wird den Patienten präsentiert, die den Schieber auf einer Linie platzieren, die von einem Extrem zum anderen verläuft (kein Schmerz / schlimmster vorstellbarer Schmerz) und auf der anderen Seite einem Wert zwischen 0 und 100 mm auf einer 100 entspricht mm lange Linie.
Dieser numerische Wert, gemessen in Millimetern, wird von den Co-Ermittlern im CRF gemeldet.
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Schmerzintensität und Unannehmlichkeiten aufgrund des Einführens des Katheters werden etwa zwei Minuten nach dem Einführen des peripheren Venenkatheters beurteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten-Selbsteinschätzung der Angst vor dem Einsetzen des peripheren Venenkatheters (Basalrate).
Zeitfenster: Die Angst wird etwa zehn Minuten vor dem Einführen des peripheren Venenkatheters beurteilt.
|
Die Angst wird über speziell erstellte visuelle Analogskalen auf einem kleinen Lineal bewertet.
Dieses Lineal wird den Patienten präsentiert, die den Schieber auf einer Linie platzieren, die von einem Extrem zum anderen verläuft (überhaupt keine Angst / extrem ängstlich) und auf ihrer anderen Seite einem Wert zwischen 0 und 100 mm auf a entspricht 100 mm lange Leine.
Dieser numerische Wert, gemessen in Millimetern, wird von den Co-Ermittlern im CRF gemeldet.
|
Die Angst wird etwa zehn Minuten vor dem Einführen des peripheren Venenkatheters beurteilt.
|
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Patientenselbstbewertung der Angst nach Einlage des peripheren Venenkatheters.
Zeitfenster: Die Angst wird etwa zwei Minuten nach dem Einführen des peripheren Venenkatheters beurteilt.
|
Die Angst wird über speziell erstellte visuelle Analogskalen auf einem kleinen Lineal bewertet.
Dieses Lineal wird den Patienten präsentiert, die den Schieber auf einer Linie platzieren, die von einem Extrem zum anderen verläuft (überhaupt keine Angst / extrem ängstlich) und auf ihrer anderen Seite einem Wert zwischen 0 und 100 mm auf a entspricht 100 mm lange Leine.
Dieser numerische Wert, gemessen in Millimetern, wird von den Co-Ermittlern im CRF gemeldet.
|
Die Angst wird etwa zwei Minuten nach dem Einführen des peripheren Venenkatheters beurteilt.
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Bewertung der Schmerzintensität, Schmerzunannehmlichkeit und Ängstlichkeit der Patienten durch die Pflegekräfte.
Zeitfenster: Die Beurteilung der Schmerzintensität, Schmerzunannehmlichkeit und Ängstlichkeit der Patienten durch die Pflegekräfte erfolgt etwa zehn Minuten nach dem Einführen des peripheren Venenkatheters.
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Die Schmerzintensität, Schmerzunannehmlichkeit und Angst der Patienten, wie sie von den Pflegekräften bewertet werden, werden anhand speziell erstellter visueller Analogskalen bewertet, ähnlich den Patientenskalen nur in Papierform.
Die Pflegekräfte geben ihre Bewertung an, indem sie eine Linie auf der Skala ziehen, die von einem Extrem zum anderen reicht (keine Schmerzen / schlimmste vorstellbare Schmerzen).
Die Co-Untersucher messen dann den Abstand zwischen schmerzfrei (d. h.
0) und die von der Pflegekraft gezogene Linie in Millimetern und geben Sie diesen numerischen Wert im CRF an.
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Die Beurteilung der Schmerzintensität, Schmerzunannehmlichkeit und Ängstlichkeit der Patienten durch die Pflegekräfte erfolgt etwa zehn Minuten nach dem Einführen des peripheren Venenkatheters.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier Hugli, PD-MER, MPH, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kaptchuk TJ, Kelley JM, Conboy LA, Davis RB, Kerr CE, Jacobson EE, Kirsch I, Schyner RN, Nam BH, Nguyen LT, Park M, Rivers AL, McManus C, Kokkotou E, Drossman DA, Goldman P, Lembo AJ. Components of placebo effect: randomised controlled trial in patients with irritable bowel syndrome. BMJ. 2008 May 3;336(7651):999-1003. doi: 10.1136/bmj.39524.439618.25. Epub 2008 Apr 3.
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- Mistiaen P, van Osch M, van Vliet L, Howick J, Bishop FL, Di Blasi Z, Bensing J, van Dulmen S. The effect of patient-practitioner communication on pain: a systematic review. Eur J Pain. 2016 May;20(5):675-88. doi: 10.1002/ejp.797. Epub 2015 Oct 22.
- Varelmann D, Pancaro C, Cappiello EC, Camann WR. Nocebo-induced hyperalgesia during local anesthetic injection. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):868-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cc5727. Epub 2009 Dec 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- VVP01112017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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