- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03502655
Molestias durante la canulación intravenosa en un departamento de emergencias: impacto de la comunicación (DOUCIP)
Impacto de la comunicación sobre el dolor durante la canulación intravenosa en un departamento de emergencias: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una emergencia médica o quirúrgica es un evento vital estresante. Un servicio de urgencias es también un ambiente ruidoso y en ocasiones caótico, lo que contribuye en sí mismo a aumentar la ansiedad relacionada con la causa principal de la consulta de urgencia. Algunos procedimientos médicos comunes, como la colocación de un catéter intravenoso, no solo pueden inducir dolor, sino que pueden exacerbar la ansiedad de los pacientes o el dolor preexistente. Sin embargo, el bienestar de los pacientes, especialmente durante los procedimientos médicos invasivos, puede mejorarse mediante diversas técnicas de comunicación. Sin embargo, la literatura médica y la observación clínica han demostrado que las palabras negativas se utilizan tradicionalmente para advertir a los pacientes de un estímulo doloroso inminente. Sin embargo, contrariamente a las creencias y prácticas comunes, este tipo de advertencia puede aumentar el dolor y la ansiedad. Usar palabras con contenido emocional negativo tiene un impacto aún mayor que el impacto positivo de usar palabras con contenido emocional positivo. Sin embargo, los estudios que han explorado el impacto de dichos mensajes tienen dos limitaciones: primero, no se realizaron en el contexto del servicio de urgencias y, segundo, no se estudió el efecto atribuible a los propios proveedores de atención médica. Sin embargo, los proveedores de atención médica que entregan un mensaje con un contenido positivo o negativo en el contexto de un estudio no están cegados al mensaje, por lo tanto, conocen el brazo de la intervención. Esta falta de doble ciego puede introducir un sesgo, a saber, que el beneficio de un mensaje positivo puede vincularse a los proveedores de atención médica y su interacción global con los pacientes, y no solo al contenido verbal. del mensaje Sí es posible que los cuidadores, de forma más o menos consciente, añadan en su comunicación elementos congruentes con el mensaje estudiado, ya sea en el ámbito de la comunicación verbal o no verbal (tono de voz, calidez, empatía, etc.).
Por tanto, el objetivo de este estudio es investigar si la modulación de la información relativa a la puesta en marcha de un PIC en urgencias tiene impacto en el dolor de los pacientes y en su nivel de ansiedad. También busca determinar si este efecto es comparable, ya sea que el mensaje sea entregado por una grabación de audio estandarizada o por los cuidadores. Finalmente, pretende explorar si existen diferencias en la valoración del dolor y la ansiedad que hacen los pacientes y la que hacen los cuidadores.
El análisis estadístico se realizará utilizando el software Stata, versión 14 (StataCorp, Tx, EE. UU.). Los datos descriptivos se presentarán por media y desviación estándar, mediana y espacio intercuartílico o proporciones respecto a variables continuas gaussianas, no gaussianas y categóricas. La comparación entre grupos aleatorizados se realizará mediante la prueba t de Student no pareada o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para variables continuas, y la prueba de Chi2 o exacta de Fisher para variables categóricas, según corresponda.
Este estudio pretende demostrar la superioridad de un mensaje informativo con contenido positivo sobre la percepción del dolor durante la canalización intravenosa. El poder estadístico se establece en 80% para demostrar una diferencia, con un umbral alfa de 0,05. La intensidad media del dolor se estima en 34 mm en una escala analógica visual (intensidad posible de 0 a 100 mm), con una desviación estándar estimada en 24 mm. Para detectar la menor disminución clínicamente significativa de la intensidad del dolor (13 mm) provocada por la intervención, se necesita una muestra de 110 pacientes, es decir, 55 pacientes por grupo. Teniendo en cuenta los datos faltantes o el retiro de pacientes posterior a la aleatorización (estimado en un 10 %), se aleatorizarán 60 pacientes por grupo. Se necesitará un mínimo de 240 pacientes en total para las dos fases (es decir, los cuatro brazos del estudio) para inscribirse.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más;
- Paciente cuya atención médica requiere un catéter venoso periférico;
- Inserción del catéter venoso periférico en miembro superior.
Criterio de exclusión:
- Paciente clínicamente inestable;
- Paciente incapaz de discernimiento o con quien es difícil comunicarse (estado mental alterado, intoxicación, paciente alcohólico, nociones de francés insuficientes para dar un consentimiento informado y responder preguntas sobre dolor y ansiedad, paciente con deficiencia auditiva);
- Paciente incapaz de usar correctamente las reglas (p. paciente con discapacidad visual);
- Extremidad superior afectada (p. linfedema);
- Paciente encarcelado;
- Paciente trasladado de otro hospital;
- Paciente que ya ha participado en el estudio;
- Paciente que sabe de antemano que se evaluará la comunicación;
- Paciente, cuidador o investigador que sabe de antemano qué mensaje se entregará (primera fase del estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Mensaje de intervención (primera fase)
Mensaje estandarizado La intervención consistirá en la entrega de un mensaje con contenido positivo sobre la inserción del catéter venoso periférico.
El mensaje se entregará a través de una grabación de audio.
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Efecto de la comunicación positiva sobre el dolor durante la canalización intravenosa en un servicio de urgencias a través de un mensaje grabado
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Comparador activo: Mensaje de control (primera fase)
Mensaje estandarizado La intervención consistirá en la entrega de un mensaje de control, cuyo contenido se basa en la comunicación habitual cuidador-paciente previa a la inserción de un catéter venoso periférico.
El mensaje se entregará a través de una grabación de audio.
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Efecto de la comunicación habitual sobre el dolor durante la canalización intravenosa en un servicio de urgencias mediante un mensaje grabado
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Otro: Mensaje de intervención (segunda fase)
Mensaje estandarizado La intervención consistirá en la entrega de un mensaje con contenido positivo sobre la inserción del catéter venoso periférico.
El mensaje será entregado por los propios proveedores de salud antes de insertar el catéter.
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Efecto de la comunicación positiva sobre el dolor durante la canalización intravenosa en un servicio de urgencias realizada por un proveedor de atención
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Comparador activo: Mensaje de control (segunda fase)
Mensaje estandarizado En este brazo, se entregará al paciente un mensaje de control, cuyo contenido se basa en la comunicación habitual cuidador-paciente previa a la inserción de un catéter venoso periférico.
El mensaje lo entregarán los propios cuidadores antes de insertar el catéter.
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Efecto de la comunicación habitual sobre el dolor durante la canalización intravenosa en un servicio de urgencias realizada por un proveedor de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoevaluación de los pacientes sobre la intensidad del dolor y el malestar del dolor antes de la inserción del catéter venoso periférico (tasas basales).
Periodo de tiempo: La intensidad del dolor y el malestar se evaluarán inmediatamente al final del procedimiento.
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La intensidad del dolor y el malestar se evaluarán a través de escalas analógicas visuales creadas específicamente en una regla pequeña.
Esta regla se presentará a los pacientes que colocarán el cursor en una línea que va de un extremo al otro (sin dolor/el peor dolor imaginable) y correspondiente, en su otro lado, a un valor entre 0 y 100 mm en un 100 línea de mm de largo.
Este valor numérico medido en milímetros será reportado en el CRF por los coinvestigadores.
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La intensidad del dolor y el malestar se evaluarán inmediatamente al final del procedimiento.
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Autoevaluación de los pacientes sobre la intensidad del dolor y el malestar del dolor debido a la inserción de un catéter venoso periférico.
Periodo de tiempo: La intensidad del dolor y el malestar debido a la inserción del catéter se evaluarán aproximadamente dos minutos después de la inserción del catéter venoso periférico.
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La intensidad del dolor y el malestar se evaluarán a través de escalas analógicas visuales creadas específicamente en una regla pequeña.
Esta regla se presentará a los pacientes que colocarán el cursor en una línea que va de un extremo al otro (sin dolor/el peor dolor imaginable) y correspondiente, en su otro lado, a un valor entre 0 y 100 mm en un 100 línea de mm de largo.
Este valor numérico medido en milímetros será reportado en el CRF por los coinvestigadores.
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La intensidad del dolor y el malestar debido a la inserción del catéter se evaluarán aproximadamente dos minutos después de la inserción del catéter venoso periférico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoevaluación de la ansiedad de los pacientes antes de la inserción del catéter venoso periférico (tasa basal).
Periodo de tiempo: La ansiedad se evaluará unos diez minutos antes de la inserción del catéter venoso periférico.
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La ansiedad se evaluará a través de escalas analógicas visuales creadas específicamente en una regla pequeña.
Esta regla se presentará a los pacientes que colocarán el cursor en una línea que va de un extremo al otro (nada de ansiedad/muy ansioso) y correspondiente, en su otro lado, a un valor entre 0 y 100 mm en un Línea de 100 mm de largo.
Este valor numérico medido en milímetros será reportado en el CRF por los coinvestigadores.
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La ansiedad se evaluará unos diez minutos antes de la inserción del catéter venoso periférico.
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Autoevaluación de la ansiedad de los pacientes después de la inserción del catéter venoso periférico.
Periodo de tiempo: La ansiedad se evaluará unos dos minutos después de la inserción del catéter venoso periférico.
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La ansiedad se evaluará a través de escalas analógicas visuales creadas específicamente en una regla pequeña.
Esta regla se presentará a los pacientes que colocarán el cursor en una línea que va de un extremo al otro (nada de ansiedad/muy ansioso) y correspondiente, en su otro lado, a un valor entre 0 y 100 mm en un Línea de 100 mm de largo.
Este valor numérico medido en milímetros será reportado en el CRF por los coinvestigadores.
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La ansiedad se evaluará unos dos minutos después de la inserción del catéter venoso periférico.
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Evaluación de los cuidadores sobre la intensidad del dolor, el malestar del dolor y la ansiedad de los pacientes.
Periodo de tiempo: La evaluación de los cuidadores sobre la intensidad del dolor de los pacientes, el dolor desagradable y la ansiedad se evaluará unos diez minutos después de la inserción del catéter venoso periférico.
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La intensidad del dolor, la incomodidad del dolor y la ansiedad de los pacientes, según la evaluación de los cuidadores, se evaluarán utilizando escalas analógicas visuales creadas específicamente, similares a las escalas de los pacientes solo en papel.
Los cuidadores indicarán su evaluación trazando una línea en la escala que va de un extremo al otro (sin dolor/el peor dolor imaginable).
Luego, los coinvestigadores medirán la distancia entre la ausencia de dolor (es decir, la ausencia de dolor).
0) y la línea trazada por el cuidador en milímetros e informar este valor numérico en el CRF.
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La evaluación de los cuidadores sobre la intensidad del dolor de los pacientes, el dolor desagradable y la ansiedad se evaluará unos diez minutos después de la inserción del catéter venoso periférico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Hugli, PD-MER, MPH, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Kaptchuk TJ, Kelley JM, Conboy LA, Davis RB, Kerr CE, Jacobson EE, Kirsch I, Schyner RN, Nam BH, Nguyen LT, Park M, Rivers AL, McManus C, Kokkotou E, Drossman DA, Goldman P, Lembo AJ. Components of placebo effect: randomised controlled trial in patients with irritable bowel syndrome. BMJ. 2008 May 3;336(7651):999-1003. doi: 10.1136/bmj.39524.439618.25. Epub 2008 Apr 3.
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- Varelmann D, Pancaro C, Cappiello EC, Camann WR. Nocebo-induced hyperalgesia during local anesthetic injection. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):868-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cc5727. Epub 2009 Dec 30.
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- VVP01112017
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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