- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03502655
Obehag under intravenös kanylering på en akutmottagning: Inverkan av kommunikation (DOUCIP)
Inverkan av kommunikation på smärta under intravenös kanylering på en akutmottagning: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En medicinsk eller kirurgisk nödsituation är en stressande livshändelse. En akutmottagning är också en bullrig och ibland kaotisk miljö, som i sig bidrar till att öka ångesten relaterad till den primära orsaken till akutkonsultationen. Vissa vanliga medicinska procedurer, som att placera en intravenös kateter, kan inte bara inducera smärta, utan kan förvärra patienternas ångest eller redan existerande smärta. Patienters välbefinnande, särskilt under invasiva medicinska procedurer, kan dock förbättras med olika kommunikationstekniker. Den medicinska litteraturen och kliniska observationer har dock visat att negativa ord traditionellt används för att varna patienter för en förestående smärtsam stimulans. Men i motsats till vanliga föreställningar och praxis kan denna typ av varning öka smärta och ångest. Att använda ord med negativt känslomässigt innehåll har en ännu större effekt än den positiva effekten av att använda ord med positivt känslomässigt innehåll. Studier som har undersökt effekterna av sådana meddelanden lider dock av två begränsningar: för det första genomfördes de inte i samband med akutmottagningen, och för det andra studerades inte effekten som kan tillskrivas vårdgivare själva. Sjukvårdsleverantörer som levererar ett budskap med ett positivt eller negativt innehåll i samband med en studie är dock inte förblindade för budskap och är därför medvetna om interventionens arm. Denna brist på dubbelblindning kan introducera en fördom, nämligen att fördelen med ett positivt budskap kan kopplas till vårdgivare och deras globala interaktion med patienter, och inte bara till verbalt innehåll. av meddelandet. Det är verkligen möjligt att vårdgivarna, på ett mer eller mindre medvetet sätt, lägger till i sin kommunikation element som överensstämmer med det studerade budskapet, oavsett om det är inom området verbal eller icke-verbal kommunikation (ton i rösten, värme, empati, etc.).
Syftet med denna studie är därför att undersöka om moduleringen av information relaterad till inrättandet av en CIP i nödsituationer har en inverkan på patienternas smärta och deras ångestnivå. Den försöker också avgöra om denna effekt är jämförbar, om meddelandet levereras av en standardiserad ljudinspelning eller av vårdgivare. Slutligen syftar det till att undersöka om det finns skillnader i bedömningen av smärta och ångest som görs av patienter och den som görs av vårdgivare.
Statistisk analys kommer att realiseras med hjälp av Stata-mjukvaran, version 14 (StataCorp, Tx, USA). Beskrivande data kommer att presenteras med medelvärde och standardavvikelse, median- och interkvartilutrymme eller proportioner avseende kontinuerliga gaussiska, icke-gaussiska och kategoriska variabler. Jämförelse mellan randomiserade grupper kommer att göras genom att använda icke-parade Student t-test eller Wilcoxon rangsummetest avseende kontinuerliga variabler, och genom Chi2-test eller Fisher exakt vad gäller kategoriska variabler, enligt vad som är lämpligt.
Denna studie syftar till att visa överlägsenheten hos ett informativt budskap med positivt innehåll över smärtuppfattning under intravenös kanylering. Statistisk effekt är satt till 80 % för att bevisa en skillnad, med alfa-tröskel på 0,05. Den genomsnittliga smärtintensiteten uppskattas till 34 mm på en visuell analog skala (möjlig intensitet från 0 till 100 mm), med en uppskattad standardavvikelse på 24 mm. För att upptäcka den minsta kliniskt signifikanta minskningen i smärtintensitet (13 mm) orsakad av interventionen behövs ett urval på 110 patienter, det vill säga 55 patienter per grupp. Med hänsyn till saknade data eller patientabstinens efter randomisering (uppskattningsvis 10%) kommer 60 patienter att randomiseras per grupp. Minst 240 patienter totalt för de två faserna (det vill säga de fyra armarna i studien) kommer att behövas för att bli inskrivna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre;
- Patient vars medicinska vård kräver en perifer venkateter;
- Införande av den perifera venkatetern på den övre extremiteten.
Exklusions kriterier:
- Patient kliniskt instabil;
- Patient oförmögen att urskilja eller som det är svårt att kommunicera med (förändrad mental status, berusning, alkoholiserad patient, otillräckliga franska begrepp för att ge ett informerat samtycke och svara på frågor om smärta och ångest, hörselskadade patient);
- Patienten kan inte använda linjalerna korrekt (t.ex. synskadad patient);
- Nedsatt övre extremitet (t.ex. lymfödem);
- Patient fängslad;
- Patient överförd från ett annat sjukhus;
- Patient som redan har deltagit i studien;
- Patient som vet i förväg att kommunikation kommer att utvärderas;
- Patient, vårdgivare eller utredare som vet i förväg vilket meddelande som kommer att levereras (studiens första fas).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Interventionsmeddelande (första fasen)
Standardiserat meddelande Interventionen kommer att bestå i leverans av ett meddelande med positivt innehåll avseende införandet av den perifera venkatetern.
Meddelandet kommer att levereras via en ljudinspelning
|
Effekt av positiv kommunikation på smärta under intravenös kanylering på en akutmottagning levererad av ett inspelat meddelande
|
Aktiv komparator: Styrmeddelande (första fasen)
Standardiserat meddelande Interventionen kommer att bestå i leverans av ett kontrollmeddelande, vars innehåll är baserat på den vanliga kommunikationen mellan vårdgivare och patient före införandet av en perifer venkateter.
Meddelandet kommer att levereras via en ljudinspelning.
|
Effekt av vanlig kommunikation på smärta under intravenös kanylering på en akutmottagning levererad av ett inspelat meddelande
|
Övrig: Interventionsmeddelande (andra fasen)
Standardiserat meddelande Interventionen kommer att bestå i leverans av meddelande med positivt innehåll avseende införandet av den perifera venkatetern.
Meddelandet kommer att levereras av vårdpersonalen själva innan katetern sätts in.
|
Effekt av positiv kommunikation på smärta vid intravenös kanylering på akutmottagning levererad av en vårdgivare
|
Aktiv komparator: Kontrollmeddelande (andra fasen)
Standardiserat meddelande I denna arm kommer patienten att få ett kontrollmeddelande, vars innehåll är baserat på den vanliga kommunikationen mellan vårdgivare och patient före införandet av en perifer venkateter.
Meddelandet kommer att levereras av vårdgivarna själva innan katetern sätts in.
|
Effekt av vanlig kommunikation på smärta vid intravenös kanylering på akutmottagning levererad av vårdgivare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienternas självutvärdering av smärtintensitet och smärtobehag innan den perifera venkateterns införande (basal rater).
Tidsram: Smärtans intensitet och obehag kommer att bedömas omedelbart i slutet av proceduren.
|
Smärtans intensitet och obehag kommer att bedömas via speciellt skapade Visual Analog Scales på en liten linjal.
Denna linjal kommer att presenteras för patienterna som kommer att placera skjutreglaget på en linje som går från den ena ytterligheten till den andra (ingen smärta / värsta tänkbara smärta) och som på deras andra sida motsvarar ett värde mellan 0 och 100 mm på en 100 mm lång lina.
Detta numeriska värde mätt i millimeter kommer att rapporteras i CRF av medutredarna.
|
Smärtans intensitet och obehag kommer att bedömas omedelbart i slutet av proceduren.
|
Patienternas självutvärdering av smärtintensitet och smärtobehag på grund av införande av en perifer venkateter.
Tidsram: Smärtans intensitet och obehag på grund av kateterns införande kommer att bedömas cirka två minuter efter den perifera venkateterns införande.
|
Smärtans intensitet och obehag kommer att bedömas via speciellt skapade Visual Analog Scales på en liten linjal.
Denna linjal kommer att presenteras för patienterna som kommer att placera skjutreglaget på en linje som går från den ena ytterligheten till den andra (ingen smärta / värsta tänkbara smärta) och som på deras andra sida motsvarar ett värde mellan 0 och 100 mm på en 100 mm lång lina.
Detta numeriska värde mätt i millimeter kommer att rapporteras i CRF av medutredarna.
|
Smärtans intensitet och obehag på grund av kateterns införande kommer att bedömas cirka två minuter efter den perifera venkateterns införande.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienternas självutvärdering av ångest innan den perifera venkateterns införande (basal rate).
Tidsram: Ångest kommer att bedömas cirka tio minuter före den perifera venkateterns införande.
|
Ångest kommer att bedömas via specifikt skapade Visual Analog Scales på en liten linjal.
Denna linjal kommer att presenteras för patienterna som kommer att placera skjutreglaget på en linje som går från den ena ytterligheten till den andra (ingen ångest alls / extremt orolig) och som på deras andra sida motsvarar ett värde mellan 0 och 100 mm på en 100 mm lång lina.
Detta numeriska värde mätt i millimeter kommer att rapporteras i CRF av medutredarna.
|
Ångest kommer att bedömas cirka tio minuter före den perifera venkateterns införande.
|
Patienternas självutvärdering av ångest efter perifera venkateterns införande.
Tidsram: Ångest kommer att bedömas cirka två minuter efter den perifera venkateterns införande.
|
Ångest kommer att bedömas via specifikt skapade Visual Analog Scales på en liten linjal.
Denna linjal kommer att presenteras för patienterna som kommer att placera skjutreglaget på en linje som går från den ena ytterligheten till den andra (ingen ångest alls / extremt orolig) och som på deras andra sida motsvarar ett värde mellan 0 och 100 mm på en 100 mm lång lina.
Detta numeriska värde mätt i millimeter kommer att rapporteras i CRF av medutredarna.
|
Ångest kommer att bedömas cirka två minuter efter den perifera venkateterns införande.
|
Vårdgivares utvärdering av patienternas smärtintensitet, smärtobehag och oro.
Tidsram: Vårdgivares utvärdering av patienternas smärtintensitet, smärtobehag och oro kommer att bedömas cirka tio minuter efter införandet av den perifera venkatetern.
|
Patienternas smärtintensitet, smärtobehag och ångest, som utvärderats av vårdgivarna, kommer att bedömas med hjälp av specifikt skapade Visual Analog Scales, liknande patientens skalor endast i pappersform.
Vårdgivarna kommer att ange sin utvärdering genom att spåra en linje på skalan som går från den ena ytterligheten till den andra (ingen smärta / värsta smärta man kan tänka sig).
Medutredarna kommer sedan att mäta avståndet mellan ingen smärta (dvs.
0) och linjen spårad av vårdgivaren i millimeter och rapportera detta numeriska värde i CRF.
|
Vårdgivares utvärdering av patienternas smärtintensitet, smärtobehag och oro kommer att bedömas cirka tio minuter efter införandet av den perifera venkatetern.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olivier Hugli, PD-MER, MPH, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lang EV, Tan G, Amihai I, Jensen MP. Analyzing acute procedural pain in clinical trials. Pain. 2014 Jul;155(7):1365-1373. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.013. Epub 2014 Apr 13.
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Kaptchuk TJ, Kelley JM, Conboy LA, Davis RB, Kerr CE, Jacobson EE, Kirsch I, Schyner RN, Nam BH, Nguyen LT, Park M, Rivers AL, McManus C, Kokkotou E, Drossman DA, Goldman P, Lembo AJ. Components of placebo effect: randomised controlled trial in patients with irritable bowel syndrome. BMJ. 2008 May 3;336(7651):999-1003. doi: 10.1136/bmj.39524.439618.25. Epub 2008 Apr 3.
- Wang F, Shen X, Xu S, Liu Y, Ma L, Zhao Q, Fu D, Pan Q, Feng S, Li X. Negative words on surgical wards result in therapeutic failure of patient-controlled analgesia and further release of cortisol after abdominal surgeries. Minerva Anestesiol. 2008 Jul-Aug;74(7-8):353-65.
- Krauss BS. "This may hurt": predictions in procedural disclosure may do harm. BMJ. 2015 Feb 6;350:h649. doi: 10.1136/bmj.h649.
- Li SF, Greenwald PW, Gennis P, Bijur PE, Gallagher EJ. Effect of age on acute pain perception of a standardized stimulus in the emergency department. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):644-7. doi: 10.1067/mem.2001.119849.
- Nevin K. Influence of sex on pain assessment and management. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):424-6. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70222-6. No abstract available.
- Page MG, Katz J, Stinson J, Isaac L, Martin-Pichora AL, Campbell F. Validation of the numerical rating scale for pain intensity and unpleasantness in pediatric acute postoperative pain: sensitivity to change over time. J Pain. 2012 Apr;13(4):359-69. doi: 10.1016/j.jpain.2011.12.010. Epub 2012 Mar 15.
- Rat P, Jouve E, Pickering G, Donnarel L, Nguyen L, Michel M, Capriz-Ribiere F, Lefebvre-Chapiro S, Gauquelin F, Bonin-Guillaume S. Validation of an acute pain-behavior scale for older persons with inability to communicate verbally: Algoplus. Eur J Pain. 2011 Feb;15(2):198.e1-198.e10. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.06.012. Epub 2010 Jul 17.
- Wells RE, Kaptchuk TJ. To tell the truth, the whole truth, may do patients harm: the problem of the nocebo effect for informed consent. Am J Bioeth. 2012;12(3):22-9. doi: 10.1080/15265161.2011.652798.
- Dutt-Gupta J, Bown T, Cyna AM. Effect of communication on pain during intravenous cannulation: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):871-5. doi: 10.1093/bja/aem308. Epub 2007 Oct 30.
- Greville-Harris M, Dieppe P. Bad is more powerful than good: the nocebo response in medical consultations. Am J Med. 2015 Feb;128(2):126-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.08.031. Epub 2014 Sep 16.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Hatsiopoulou O, Koch T, Berbaum K, Lutgendorf S, Kettenmann E, Logan H, Kaptchuk TJ. Can words hurt? Patient-provider interactions during invasive procedures. Pain. 2005 Mar;114(1-2):303-9. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.028. Epub 2005 Jan 26.
- Mistiaen P, van Osch M, van Vliet L, Howick J, Bishop FL, Di Blasi Z, Bensing J, van Dulmen S. The effect of patient-practitioner communication on pain: a systematic review. Eur J Pain. 2016 May;20(5):675-88. doi: 10.1002/ejp.797. Epub 2015 Oct 22.
- Varelmann D, Pancaro C, Cappiello EC, Camann WR. Nocebo-induced hyperalgesia during local anesthetic injection. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):868-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cc5727. Epub 2009 Dec 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VVP01112017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, Akut
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Experimentell: Interventionsmeddelande (första fasen)
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMukosit | Malign Neoplasm i huvud och hals | Strålningsinducerad störningFörenta staterna