Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Obehag under intravenös kanylering på en akutmottagning: Inverkan av kommunikation (DOUCIP)

3 juli 2020 uppdaterad av: Olivier Hugli

Inverkan av kommunikation på smärta under intravenös kanylering på en akutmottagning: en randomiserad kontrollerad prövning

Huvudmålet med denna studie är att undersöka om kommunikationen mellan patienter och vårdgivare har en inverkan på smärta och ångest inducerad av införandet av en perifer venkateter på en akutmottagning. Ett annat mål är att avgöra om effekten förmedlas av innehållet i meddelandet i sig eller om den förmedlas av icke-verbala signaler. Därför kommer meddelandet att levereras antingen genom en ljudinspelning i den första fasen av studien och av vårdgivare själva i den andra fasen av studien. Ett sekundärt mål är att bedöma om det finns diskrepanser mellan patienternas smärt- och ångestrapporter och vårdgivarnas bedömning av patientens smärta och ångest.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En medicinsk eller kirurgisk nödsituation är en stressande livshändelse. En akutmottagning är också en bullrig och ibland kaotisk miljö, som i sig bidrar till att öka ångesten relaterad till den primära orsaken till akutkonsultationen. Vissa vanliga medicinska procedurer, som att placera en intravenös kateter, kan inte bara inducera smärta, utan kan förvärra patienternas ångest eller redan existerande smärta. Patienters välbefinnande, särskilt under invasiva medicinska procedurer, kan dock förbättras med olika kommunikationstekniker. Den medicinska litteraturen och kliniska observationer har dock visat att negativa ord traditionellt används för att varna patienter för en förestående smärtsam stimulans. Men i motsats till vanliga föreställningar och praxis kan denna typ av varning öka smärta och ångest. Att använda ord med negativt känslomässigt innehåll har en ännu större effekt än den positiva effekten av att använda ord med positivt känslomässigt innehåll. Studier som har undersökt effekterna av sådana meddelanden lider dock av två begränsningar: för det första genomfördes de inte i samband med akutmottagningen, och för det andra studerades inte effekten som kan tillskrivas vårdgivare själva. Sjukvårdsleverantörer som levererar ett budskap med ett positivt eller negativt innehåll i samband med en studie är dock inte förblindade för budskap och är därför medvetna om interventionens arm. Denna brist på dubbelblindning kan introducera en fördom, nämligen att fördelen med ett positivt budskap kan kopplas till vårdgivare och deras globala interaktion med patienter, och inte bara till verbalt innehåll. av meddelandet. Det är verkligen möjligt att vårdgivarna, på ett mer eller mindre medvetet sätt, lägger till i sin kommunikation element som överensstämmer med det studerade budskapet, oavsett om det är inom området verbal eller icke-verbal kommunikation (ton i rösten, värme, empati, etc.).

Syftet med denna studie är därför att undersöka om moduleringen av information relaterad till inrättandet av en CIP i nödsituationer har en inverkan på patienternas smärta och deras ångestnivå. Den försöker också avgöra om denna effekt är jämförbar, om meddelandet levereras av en standardiserad ljudinspelning eller av vårdgivare. Slutligen syftar det till att undersöka om det finns skillnader i bedömningen av smärta och ångest som görs av patienter och den som görs av vårdgivare.

Statistisk analys kommer att realiseras med hjälp av Stata-mjukvaran, version 14 (StataCorp, Tx, USA). Beskrivande data kommer att presenteras med medelvärde och standardavvikelse, median- och interkvartilutrymme eller proportioner avseende kontinuerliga gaussiska, icke-gaussiska och kategoriska variabler. Jämförelse mellan randomiserade grupper kommer att göras genom att använda icke-parade Student t-test eller Wilcoxon rangsummetest avseende kontinuerliga variabler, och genom Chi2-test eller Fisher exakt vad gäller kategoriska variabler, enligt vad som är lämpligt.

Denna studie syftar till att visa överlägsenheten hos ett informativt budskap med positivt innehåll över smärtuppfattning under intravenös kanylering. Statistisk effekt är satt till 80 % för att bevisa en skillnad, med alfa-tröskel på 0,05. Den genomsnittliga smärtintensiteten uppskattas till 34 mm på en visuell analog skala (möjlig intensitet från 0 till 100 mm), med en uppskattad standardavvikelse på 24 mm. För att upptäcka den minsta kliniskt signifikanta minskningen i smärtintensitet (13 mm) orsakad av interventionen behövs ett urval på 110 patienter, det vill säga 55 patienter per grupp. Med hänsyn till saknade data eller patientabstinens efter randomisering (uppskattningsvis 10%) kommer 60 patienter att randomiseras per grupp. Minst 240 patienter totalt för de två faserna (det vill säga de fyra armarna i studien) kommer att behövas för att bli inskrivna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

251

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller äldre;
  • Patient vars medicinska vård kräver en perifer venkateter;
  • Införande av den perifera venkatetern på den övre extremiteten.

Exklusions kriterier:

  • Patient kliniskt instabil;
  • Patient oförmögen att urskilja eller som det är svårt att kommunicera med (förändrad mental status, berusning, alkoholiserad patient, otillräckliga franska begrepp för att ge ett informerat samtycke och svara på frågor om smärta och ångest, hörselskadade patient);
  • Patienten kan inte använda linjalerna korrekt (t.ex. synskadad patient);
  • Nedsatt övre extremitet (t.ex. lymfödem);
  • Patient fängslad;
  • Patient överförd från ett annat sjukhus;
  • Patient som redan har deltagit i studien;
  • Patient som vet i förväg att kommunikation kommer att utvärderas;
  • Patient, vårdgivare eller utredare som vet i förväg vilket meddelande som kommer att levereras (studiens första fas).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Interventionsmeddelande (första fasen)
Standardiserat meddelande Interventionen kommer att bestå i leverans av ett meddelande med positivt innehåll avseende införandet av den perifera venkatetern. Meddelandet kommer att levereras via en ljudinspelning
Effekt av positiv kommunikation på smärta under intravenös kanylering på en akutmottagning levererad av ett inspelat meddelande
Aktiv komparator: Styrmeddelande (första fasen)
Standardiserat meddelande Interventionen kommer att bestå i leverans av ett kontrollmeddelande, vars innehåll är baserat på den vanliga kommunikationen mellan vårdgivare och patient före införandet av en perifer venkateter. Meddelandet kommer att levereras via en ljudinspelning.
Effekt av vanlig kommunikation på smärta under intravenös kanylering på en akutmottagning levererad av ett inspelat meddelande
Övrig: Interventionsmeddelande (andra fasen)
Standardiserat meddelande Interventionen kommer att bestå i leverans av meddelande med positivt innehåll avseende införandet av den perifera venkatetern. Meddelandet kommer att levereras av vårdpersonalen själva innan katetern sätts in.
Effekt av positiv kommunikation på smärta vid intravenös kanylering på akutmottagning levererad av en vårdgivare
Aktiv komparator: Kontrollmeddelande (andra fasen)
Standardiserat meddelande I denna arm kommer patienten att få ett kontrollmeddelande, vars innehåll är baserat på den vanliga kommunikationen mellan vårdgivare och patient före införandet av en perifer venkateter. Meddelandet kommer att levereras av vårdgivarna själva innan katetern sätts in.
Effekt av vanlig kommunikation på smärta vid intravenös kanylering på akutmottagning levererad av vårdgivare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas självutvärdering av smärtintensitet och smärtobehag innan den perifera venkateterns införande (basal rater).
Tidsram: Smärtans intensitet och obehag kommer att bedömas omedelbart i slutet av proceduren.
Smärtans intensitet och obehag kommer att bedömas via speciellt skapade Visual Analog Scales på en liten linjal. Denna linjal kommer att presenteras för patienterna som kommer att placera skjutreglaget på en linje som går från den ena ytterligheten till den andra (ingen smärta / värsta tänkbara smärta) och som på deras andra sida motsvarar ett värde mellan 0 och 100 mm på en 100 mm lång lina. Detta numeriska värde mätt i millimeter kommer att rapporteras i CRF av medutredarna.
Smärtans intensitet och obehag kommer att bedömas omedelbart i slutet av proceduren.
Patienternas självutvärdering av smärtintensitet och smärtobehag på grund av införande av en perifer venkateter.
Tidsram: Smärtans intensitet och obehag på grund av kateterns införande kommer att bedömas cirka två minuter efter den perifera venkateterns införande.
Smärtans intensitet och obehag kommer att bedömas via speciellt skapade Visual Analog Scales på en liten linjal. Denna linjal kommer att presenteras för patienterna som kommer att placera skjutreglaget på en linje som går från den ena ytterligheten till den andra (ingen smärta / värsta tänkbara smärta) och som på deras andra sida motsvarar ett värde mellan 0 och 100 mm på en 100 mm lång lina. Detta numeriska värde mätt i millimeter kommer att rapporteras i CRF av medutredarna.
Smärtans intensitet och obehag på grund av kateterns införande kommer att bedömas cirka två minuter efter den perifera venkateterns införande.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas självutvärdering av ångest innan den perifera venkateterns införande (basal rate).
Tidsram: Ångest kommer att bedömas cirka tio minuter före den perifera venkateterns införande.
Ångest kommer att bedömas via specifikt skapade Visual Analog Scales på en liten linjal. Denna linjal kommer att presenteras för patienterna som kommer att placera skjutreglaget på en linje som går från den ena ytterligheten till den andra (ingen ångest alls / extremt orolig) och som på deras andra sida motsvarar ett värde mellan 0 och 100 mm på en 100 mm lång lina. Detta numeriska värde mätt i millimeter kommer att rapporteras i CRF av medutredarna.
Ångest kommer att bedömas cirka tio minuter före den perifera venkateterns införande.
Patienternas självutvärdering av ångest efter perifera venkateterns införande.
Tidsram: Ångest kommer att bedömas cirka två minuter efter den perifera venkateterns införande.
Ångest kommer att bedömas via specifikt skapade Visual Analog Scales på en liten linjal. Denna linjal kommer att presenteras för patienterna som kommer att placera skjutreglaget på en linje som går från den ena ytterligheten till den andra (ingen ångest alls / extremt orolig) och som på deras andra sida motsvarar ett värde mellan 0 och 100 mm på en 100 mm lång lina. Detta numeriska värde mätt i millimeter kommer att rapporteras i CRF av medutredarna.
Ångest kommer att bedömas cirka två minuter efter den perifera venkateterns införande.
Vårdgivares utvärdering av patienternas smärtintensitet, smärtobehag och oro.
Tidsram: Vårdgivares utvärdering av patienternas smärtintensitet, smärtobehag och oro kommer att bedömas cirka tio minuter efter införandet av den perifera venkatetern.
Patienternas smärtintensitet, smärtobehag och ångest, som utvärderats av vårdgivarna, kommer att bedömas med hjälp av specifikt skapade Visual Analog Scales, liknande patientens skalor endast i pappersform. Vårdgivarna kommer att ange sin utvärdering genom att spåra en linje på skalan som går från den ena ytterligheten till den andra (ingen smärta / värsta smärta man kan tänka sig). Medutredarna kommer sedan att mäta avståndet mellan ingen smärta (dvs. 0) och linjen spårad av vårdgivaren i millimeter och rapportera detta numeriska värde i CRF.
Vårdgivares utvärdering av patienternas smärtintensitet, smärtobehag och oro kommer att bedömas cirka tio minuter efter införandet av den perifera venkatetern.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier Hugli, PD-MER, MPH, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Första postat (Faktisk)

19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, Akut

Kliniska prövningar på Experimentell: Interventionsmeddelande (första fasen)

3
Prenumerera