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一项研究旨在评估肾功能对JNJ-64041575药代动力学对具有不同程度肾功能的成年参与者的药代动力学的影响

2025年1月31日 更新者：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

第1阶段的开放标签，单剂量，平行组研究，以评估肾功能对JNJ-64041575药代动力学对具有不同程度肾功能的成人受试者的药代动力学的影响

这项研究的主要目的是评估JNJ-63549109和JNJ-64167896的药代动力学（PK）和全身暴露，在具有不同程度的肾功能的成年参与者中，单个口服JNJ-64041575之后（轻度，适度，适度，或严格，或严格，或严格，或严格，或严格，或严格）与具有正常肾功能的成年参与者相比，患有或没有血液透析的末期肾脏疾病[ESRD]受损。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Kiel、德国
        • CRS Clinical Research Services Kiel
      • Munchen、德国、81241
        • Apex Gmbh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须有一个体重指数（BMI：体重为千克（kg）除以高度为米的平方）为18.0至36.0千克每米平方（kg/m^2），包括极端，而不是体重筛查时不到50.0公斤，包括
  • 女性参与者，男性参与者及其女性伴侣的避孕药使用应与有关参与临床研究的参与者使用避孕方法的本地法规一致

具有正常肾功能的参与者（第1组）：

- 参与者必须具有估计的肾小球过滤率（EGFR）> = 90毫升每分钟（ml/min）

肾脏障碍的参与者（第2至4组）：

- 使用了以下肾功能分类：轻度肾功能障碍（EGFR大于或等于[> =] 60至小于[<] 90 ml/min），中等肾功能不全（EGFR> = 30至<60 ml/最小），严重的肾功能障碍（EGFR> = 15至<<30 ml/min）

患有有或没有血液透析的末期肾脏疾病（ESRD）的参与者（第5组）：

  • 参与者必须具有EGFR <15 ml/min，如果不进行血液透析
  • 血液透析治疗的参与者必须在筛查前至少在同一血液透析方案上进行3个月

排除标准：

所有参与者（第1至5组）：

  • 参与者有任何可能改变研究药物的吸收，代谢或排泄的手术或医疗状况（例如，克罗恩病），除了肾功能障碍外
  • 参与者有任何条件，在调查人员的看来，参与不符合参与者的最大利益（例如，妥协幸福感），或者可以防止，限制或混淆协议指定的评估
  • 患有临床意义的药物过敏史的参与者，例如但不限于磺酰胺和青霉素，或在先前使用实验药物的研究中诊断出的药物过敏
  • 参与者已经知道过敏，超敏反应或对JNJ-64041575或其赋形剂的过敏性或不耐受性
  • 有活跃感染的证据的参与者
  • 参与者是一个怀孕或母乳喂养的女人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1组：正常肾功能的参与者
具有正常肾功能的成年参与者（估计的肾小球过滤率[EGFR]大于或等于[> =] 90毫升每分钟[ml/min]）将获得单个口服剂量的1,000毫克（mg）JNJ-64041575（4 *250毫克片）在治疗期的第1天。
药品：JNJ-64041575
所有参与者将在第1天获得1,000毫克JNJ-64041575（4*250 mg片剂）的单一口服剂量。
其他名称：
  • ALS-008176，Lumicitabine
实验性的：第2组：轻度肾功能障碍的参与者
患有轻度肾功能受损的成年参与者（EGFR> = 60至90 mL/min）将在治疗期的第1天接受单个口服剂量的1,000 mg JNJ-64041575（4*250 mg片剂）。
药品：JNJ-64041575
所有参与者将在第1天获得1,000毫克JNJ-64041575（4*250 mg片剂）的单一口服剂量。
其他名称：
  • ALS-008176，Lumicitabine
实验性的：第3组：中等肾功能不全的参与者
肾功能受损（EGFR> = 30至<60 ml/min）的成年参与者将在治疗期的第1天接受单个口服剂量的1,000 mg JNJ-64041575（4*250 mg片剂）。
药品：JNJ-64041575
所有参与者将在第1天获得1,000毫克JNJ-64041575（4*250 mg片剂）的单一口服剂量。
其他名称：
  • ALS-008176，Lumicitabine
实验性的：第4组：严重肾功能障碍的参与者
患有严重肾功能受损的成年参与者（EGFR> = 15至<30 ml/min）将在治疗期的第1天接受单个口服剂量的1,000 mg JNJ-64041575（4*250 mg片剂）。
药品：JNJ-64041575
所有参与者将在第1天获得1,000毫克JNJ-64041575（4*250 mg片剂）的单一口服剂量。
其他名称：
  • ALS-008176，Lumicitabine
实验性的：第5组：具有或没有血液透析的ESRD的参与者
终末期肾脏疾病（ESRD）的成年参与者（如果不进行血液透析，或需要血液透析治疗至少3个月，则在筛查之前，如果在血液透析上进行筛查）将接受1,000 mg JNJ-6J-64041575（如果在筛查上） 4*250毫克片）在治疗期的第1天。 血液透析上ESRD的参与者将在上次血液透析治疗后的24小时内进行跨透析日。
药品：JNJ-64041575
所有参与者将在第1天获得1,000毫克JNJ-64041575（4*250 mg片剂）的单一口服剂量。
其他名称：
  • ALS-008176，Lumicitabine

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大观察到的血浆浓度（CMAX）
大体时间：Predose，第1天：0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168和336（第15天）
CMAX是最大观察到的血浆浓度。
Predose，第1天：0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168和336（第15天）
从时间零到最后可测量浓度的等离子体浓度时间曲线下的面积（AUC [0 last]）
大体时间：Predose，第1天：0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168和336（第15天）
AUC（0 last）是等离子体浓度时间曲线从时间零到最后一个可测量浓度的时间的区域。
Predose，第1天：0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168和336（第15天）
等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到无限时间（AUC [0- infinity]）
大体时间：Predose，第1天：0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168和336（第15天）
AUC（0-赋）是等离子体浓度时间曲线从时间到零到无限时间的面积，计算为AUC（最后）和C（last）/lambda（z）的总和；其中AUC（上一个）是等离子体浓度时间曲线从零时间到最后可量化时间的面积，C（最后）是最后观察到的可量化浓度，而Lambda（Z）是消除速率常数。
Predose，第1天：0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168和336（第15天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有不利事件的参与者数量作为衡量安全性和耐受性的量
大体时间：研究药物摄入后最多20至28天（大约5个月）
不利事件是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。
研究药物摄入后最多20至28天（大约5个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

调查人员

  • 研究主任：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial、Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月11日

初级完成 (实际的)

2017年12月6日

研究完成 (实际的)

2017年12月6日

研究注册日期

首次提交

2017年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月15日

首次发布 (实际的)

2017年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108333
  • 2017-000875-10 (EudraCT编号)
  • 64041575RSV1006 (其他标识符：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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