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使用 NIV 治疗 COPD 患者的通气呼吸困难

2024年5月9日 更新者:Marieke Duiverman、University Medical Center Groningen

慢性阻塞性肺疾病患者停止无创通气后的呼吸困难

无创通气 (NIV) 已被证明是慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 伴慢性高碳酸血症呼吸衰竭 (CHRF) 患者的有效疗法。 然而,这些 COPD 患者在停止 NIV 治疗后经常会出现严重的呼吸困难,这会导致不适和痛苦。 目前,尚不清楚是什么原因导致这种换气性呼吸困难,因此尚无预防换气性呼吸困难的可能治疗方法。 本研究通过监测下午睡眠期间 NIV 对患者的影响,调查 COPD 患者呼吸困难现象的可能机制。

研究概览

详细说明

理由:无创通气 (NIV) 已被证明是慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 伴慢性高碳酸血症呼吸衰竭 (CHRF) 患者的有效疗法。 然而,这些 COPD 患者在停止 NIV 治疗后经常会出现严重的呼吸困难,这会导致不适和痛苦。 目前,尚不清楚导致这种通气性呼吸困难的原因,因此尚无预防通气性呼吸困难的可能治疗方法。

目的:1)探讨COPD患者通气困难现象的机制。 2) 研究用电阻抗断层扫描 (EIT) 测量的电阻抗变化如何与睡眠前后吸气量 (IC) 的变化相关。

研究设计:本研究是一项观察性队列研究,分析了因 NIV 而发生的变化,这可以解释某些使用 NIV 的 COPD 患者存在的通气困难。 10 名患有通气呼吸困难的患者和 10 名没有呼吸困难的患者将到医院睡一个下午,期间和之后进行几次非侵入性测量,以分析在关闭 NIV 期间和之后发生的变化。 为了调查通气问题,我们将测量:

  1. NIV 导致的过度充气程度:这将通过测量在 NIV 之前、期间和之后使用 EIT 的呼气末肺容积 (EELV) 的变化,以及使用 NIV 睡眠之前和之后的 IC 变化来评估。
  2. NIV 引起的呼吸肌活动减少:这将通过 NIV 之前、期间和之后额膈肌肌电图的变化来评估。
  3. NIV 在降低 CO2 水平方面的有效性:这将在 NIV 之前、期间和之后通过经皮 CO2 测量 (PtcCO2) 进行评估。
  4. 下午睡眠前后呼吸困难的程度:这将用 10 点 Borg 量表进行评估。

研究人群:使用慢性 NIV 的 20 名严重 COPD 患者(年龄>18 岁)将被纳入研究:10 名患者有严重的通气困难症状(Borg 呼吸困难量表 ≥ 5)和 10 名没有通气困难症状的患者,匹配静态肺过度充气的程度和 NIV 设置。

主要研究参数/终点:关于患有通气性呼吸困难的 COPD 患者在 NIV 期间发生的变化的知识。 将计算两组的 EELV、IC、呼吸肌活动和 PtcCO2 的百分比变化,并与通气困难的程度相关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Groningen、荷兰
        • Department of Pulmonary diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将从格罗宁根大学医学中心 (UMCG) 招募患者。 在家庭机械通气 (HMV) 中心已知有大量使用 NIV 的 COPD 患者(约 120 名患者)。 肺科医生知道至少有 10 名极度呼吸困难的患者有可能参与这项研究。

描述

纳入标准:

  • 具有 NIV 指征的 COPD 使用慢性 NIV
  • 年龄 > 18 岁
  • 从 NIV 关闭时有或没有通气呼吸困难(取决于组/队列)
  • 获得书面知情同意书

排除标准:

  • 研究前 2 周内 COPD 恶化
  • 研究前 2 周内调整通气
  • NIV 依从性差(使用时间 <4 小时/天)
  • 患有导致呼吸衰竭的其他疾病(如病态肥胖、脊柱后凸、神经肌肉疾病、肺结核)
  • 下午睡不着1.5小时
  • 脊柱损伤、BMI>50、胸部周围皮肤受损或发炎或心脏起搏器或其他植入装置

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性阻塞性肺病患者通气困难
10 名严重的 COPD 患者(年龄 >18 岁)使用慢性 NIV,伴有严重的通气困难症状(Borg 呼吸困难量表 ≥ 5)
两组都获得相同的暴露:通过使用非侵入性测量技术测量两组的生理机能。 我们使用的技术是电阻抗断层扫描来确定过度充气的程度。 我们使用肌电图来分析呼吸动力。 我们测量经皮二氧化碳以评估无创通气的效果。 因此,我们将进行肺功能测试。
无通气呼吸困难的 COPD 患者
10 名使用慢性 NIV 且没有呼吸困难症状的严重 COPD 患者(年龄 > 18 岁),在静态肺过度充气程度和 NIV 设置方面与第一队列/组相匹配。
两组都获得相同的暴露:通过使用非侵入性测量技术测量两组的生理机能。 我们使用的技术是电阻抗断层扫描来确定过度充气的程度。 我们使用肌电图来分析呼吸动力。 我们测量经皮二氧化碳以评估无创通气的效果。 因此,我们将进行肺功能测试。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼气末肺容积
大体时间:通过学习完成,即使用 NIV 一天。比较下午睡眠前后的主要结果。
使用 NIV 引起的呼气末肺容量变化
通过学习完成,即使用 NIV 一天。比较下午睡眠前后的主要结果。
吸气量
大体时间:通过学习完成,即使用 NIV 一天。比较下午睡眠前后的主要结果。
使用 NIV 引起的吸气量变化
通过学习完成,即使用 NIV 一天。比较下午睡眠前后的主要结果。
呼吸肌活动
大体时间:通过学习完成,即使用 NIV 一天。比较下午睡眠前后的主要结果。
使用 NIV 引起的呼吸肌活动变化
通过学习完成,即使用 NIV 一天。比较下午睡眠前后的主要结果。
经皮二氧化碳
大体时间:通过学习完成,即使用 NIV 一天。比较下午睡眠前后的主要结果。
使用 NIV 引起的经皮二氧化碳变化
通过学习完成,即使用 NIV 一天。比较下午睡眠前后的主要结果。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吸气量与呼气末肺容积的相关性
大体时间:通过学习完成,即使用 NIV 一天。比较下午睡眠前后的主要结果。
为了验证电阻抗断层扫描测量以确定呼气末肺容积,我们将这些结果与黄金标准吸气量进行比较。
通过学习完成,即使用 NIV 一天。比较下午睡眠前后的主要结果。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月15日

初级完成 (实际的)

2023年12月15日

研究完成 (实际的)

2024年3月5日

研究注册日期

首次提交

2018年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月18日

首次发布 (实际的)

2018年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月9日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201800263

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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