Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deventilační dušnost u pacientů s CHOPN používajících NIV

9. května 2024 aktualizováno: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Deventilační dušnost u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí po odpojení od neinvazivní ventilace

Neinvazivní ventilace (NIV) se ukázala jako účinná terapie u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s chronickým hyperkapnickým respiračním selháním (CHRF). Tito pacienti s CHOPN však po přerušení léčby NIV často uvádějí těžkou dušnost, která vede k nepohodlí a úzkosti. V současné době není známo, co tuto deventilační dušnost způsobuje, a proto není k dispozici možná léčba k prevenci deventilační dušnosti. Tato studie zkoumá možné mechanismy, které jsou základem fenoménu deventilační dušnosti u pacientů s CHOPN sledováním účinků NIV na pacienta během odpoledního spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Neinvazivní ventilace (NIV) se ukázala jako účinná terapie pro pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s chronickým hyperkapnickým respiračním selháním (CHRF). Tito pacienti s CHOPN však po přerušení léčby NIV často uvádějí těžkou dušnost, která vede k nepohodlí a úzkosti. V současné době není známo, co tuto deventilační dušnost způsobuje, a proto není k dispozici možná léčba k prevenci deventilační dušnosti.

Cíl: 1) Zjistit, jaké mechanismy stojí za fenoménem deventilační dušnosti u pacientů s CHOPN. 2) Zkoumat, jak změna elektrické impedance, měřená elektrickou impedanční tomografií (EIT), souvisí se změnou inspirační kapacity (IC) před a po spánku.

Uspořádání studie: Tato studie je observační kohortová studie analyzující změny, ke kterým dochází v důsledku NIV, které by mohly vysvětlit existenci deventilační dušnosti u některých pacientů s CHOPN užívajících NIV. Deset pacientů s deventilační dušností a deset pacientů bez deventilační dušnosti navštíví nemocnici na odpolední spánek, během kterého a po něm je provedeno několik neinvazivních měření k analýze změn během a po vypnutí NIV. Abychom prozkoumali problém deventilace, změříme:

  1. stupeň hyperinflace v důsledku NIV: toto bude hodnoceno měřením změny v end-exspiračním plicním objemu (EELV) pomocí EIT před, během a po NIV a změny v IC před a po spánku s NIV.
  2. snížení aktivity dýchacích svalů v důsledku NIV: toto bude hodnoceno změnou elektromyografie frontální bránice před, během a po NIV.
  3. účinnost NIV při snižování hladiny CO2: bude hodnocena pomocí transkutánních měření CO2 (PtcCO2) před, během a po NIV.
  4. stupeň deventilační dušnosti před a po odpoledním spánku: bude hodnocen pomocí 10bodové Borgské škály.

Populace studie: Do studie bude zahrnuto 20 pacientů s těžkou CHOPN (věk > 18 let) užívajících chronickou NIV: 10 pacientů se závažnými příznaky deventilační dušnosti (Borgova škála dyspnoe ≥ 5) a 10 pacientů bez příznaků deventilační dušnosti, odpovídající stupeň statické plicní hyperinflace a nastavení NIV.

Hlavní parametry/koncové body studie: Znalosti o změnách, ke kterým dochází během NIV u pacientů s CHOPN s deventilační dušností. Pro obě skupiny bude vypočtena procentuální změna EELV, IC, aktivity dýchacích svalů a PtcCO2 a korelována se stupněm deventilační dušnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Department of Pulmonary diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z University Medical Center Groningen (UMCG). V Centru domácí mechanické ventilace (HMV) je známá velká populace pacientů s CHOPN používajících NIV (kolem 120 pacientů). Pneumologové již znají minimálně 10 pacientů, kteří extrémně trpí deventilační dušností, kteří by se případně mohli studie zúčastnit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CHOPN s indikací NIV pomocí chronické NIV
  • Věk > 18 let
  • S deventilační dušností nebo bez ní při vypínání z NIV (v závislosti na skupině/kohortě)
  • Je získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Exacerbace CHOPN během 2 týdnů před studií
  • Modifikace ventilace během 2 týdnů před studií
  • Špatná shoda s NIV (použití < 4 h/den)
  • Máte jiné poruchy vedoucí k respiračnímu selhání (jako je morbidní obezita, kyfoskolióza, nervosvalová onemocnění, tuberkulóza)
  • Neschopnost spát 1,5 hodiny odpoledne
  • Poranění páteře, BMI > 50, poškozená nebo zanícená kůže kolem hrudníku nebo kardiostimulátor nebo jiná implantovaná zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s CHOPN s deventilační dušností
Deset pacientů s těžkou CHOPN (věk > 18 let) užívajících chronickou NIV se závažnými příznaky deventilační dyspnoe (Borgova škála dyspnoe ≥ 5)
Přístroj: Monitorování fyziologie pomocí elektrické impedanční tomografie, elektromyografie a transkutánního měření oxidu uhličitého.
Obě skupiny dostávají stejné expozice: s měřením fyziologie v obou skupinách pomocí neinvazivních technik měření. Techniky, které používáme, jsou elektrická impedanční tomografie k určení stupně hyperinflace. K analýze dýchání používáme elektromyografii. Měříme transkutánní oxid uhličitý k posouzení účinků neinvazivní ventilace. Tím provedeme funkční testy plic.
Pacienti s CHOPN bez deventilační dyspnoe
Deset pacientů s těžkou CHOPN (věk > 18 let) užívajících chronickou NIV bez příznaků deventilační dyspnoe, odpovídalo první kohortě/skupině, pokud jde o stupeň statické plicní hyperinflace a nastavení NIV.
Přístroj: Monitorování fyziologie pomocí elektrické impedanční tomografie, elektromyografie a transkutánního měření oxidu uhličitého.
Obě skupiny dostávají stejné expozice: s měřením fyziologie v obou skupinách pomocí neinvazivních technik měření. Techniky, které používáme, jsou elektrická impedanční tomografie k určení stupně hyperinflace. K analýze dýchání používáme elektromyografii. Měříme transkutánní oxid uhličitý k posouzení účinků neinvazivní ventilace. Tím provedeme funkční testy plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový výdechový objem plic
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie, což je jeden den používání NIV. Porovnejte primární výsledek před a po odpoledním spánku.
Změna objemu plic na konci výdechu v důsledku použití NIV
Prostřednictvím dokončení studie, což je jeden den používání NIV. Porovnejte primární výsledek před a po odpoledním spánku.
Inspirační kapacita
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie, což je jeden den používání NIV. Porovnejte primární výsledek před a po odpoledním spánku.
Změna inspirační kapacity v důsledku použití NIV
Prostřednictvím dokončení studie, což je jeden den používání NIV. Porovnejte primární výsledek před a po odpoledním spánku.
Činnost dýchacích svalů
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie, což je jeden den používání NIV. Porovnejte primární výsledek před a po odpoledním spánku.
Změna aktivity dýchacích svalů v důsledku použití NIV
Prostřednictvím dokončení studie, což je jeden den používání NIV. Porovnejte primární výsledek před a po odpoledním spánku.
Transkutánní oxid uhličitý
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie, což je jeden den používání NIV. Porovnejte primární výsledek před a po odpoledním spánku.
Změna transkutánního oxidu uhličitého v důsledku použití NIV
Prostřednictvím dokončení studie, což je jeden den používání NIV. Porovnejte primární výsledek před a po odpoledním spánku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace inspirační kapacity s endexspiračním objemem plic
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie, což je jeden den používání NIV. Porovnejte primární výsledek před a po odpoledním spánku.
Abychom mohli ověřit měření elektrické impedanční tomografie za účelem stanovení objemu plic na konci výdechu, porovnáme tyto výsledky s inspirační kapacitou zlatého standardu.
Prostřednictvím dokončení studie, což je jeden den používání NIV. Porovnejte primární výsledek před a po odpoledním spánku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201800263

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit