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Deventilationsdyspnoe bei COPD-Patienten mit NIV

9. Mai 2024 aktualisiert von: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Deventilationsdyspnoe bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung nach dem Abschalten von der nicht-invasiven Beatmung

Die nicht-invasive Beatmung (NIV) hat sich als wirksame Therapie für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz (CHRF) erwiesen. Allerdings berichten diese COPD-Patienten nach dem Abschalten der NIV-Therapie häufig über eine schwere Dyspnoe, die zu Beschwerden und Leiden führt. Derzeit ist nicht bekannt, was diese Deventilationsdyspnoe verursacht, und daher ist eine mögliche Behandlung zur Verhinderung von Deventilationsdyspnoe nicht verfügbar. Diese Studie untersucht mögliche Mechanismen, die dem Phänomen der Deventilationsdyspnoe bei COPD-Patienten zugrunde liegen, indem die Auswirkungen von NIV auf den Patienten während eines Nachmittagsschlafs überwacht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die nicht-invasive Beatmung (NIV) hat sich als wirksame Therapie für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz (CHRF) erwiesen. Allerdings berichten diese COPD-Patienten nach dem Abschalten der NIV-Therapie häufig über eine schwere Dyspnoe, die zu Beschwerden und Leiden führt. Derzeit ist nicht bekannt, was diese Deventilationsdyspnoe verursacht, und daher ist eine mögliche Behandlung zur Verhinderung von Deventilationsdyspnoe nicht verfügbar.

Ziel: 1) Es sollte untersucht werden, welche Mechanismen dem Phänomen der Deventilationsdyspnoe bei COPD-Patienten zugrunde liegen. 2) Um zu untersuchen, wie die Änderung der elektrischen Impedanz, gemessen mit elektrischer Impedanztomographie (EIT), mit der Änderung der Inspirationskapazität (IC) vor und nach dem Schlaf zusammenhängt.

Studiendesign: Diese Studie ist eine beobachtende Kohortenstudie, die Veränderungen analysiert, die durch NIV auftreten und die das Vorhandensein von Deventilationsdyspnoe bei bestimmten COPD-Patienten erklären könnten, die NIV verwenden. Zehn Patienten mit und zehn Patienten ohne Deventilationsdyspnoe besuchen das Krankenhaus für einen Nachmittagsschlaf, während und nach dem mehrere nicht-invasive Messungen durchgeführt werden, um die Veränderungen zu analysieren, die während und nach dem Abschalten von NIV auftreten. Um das Entlüftungsproblem zu untersuchen, messen wir:

  1. das Ausmaß der Hyperinflation aufgrund von NIV: Dies wird durch Messen der Änderung des endexspiratorischen Lungenvolumens (EELV) mit EIT vor, während und nach NIV und der Änderung des IC vor und nach dem Schlafen mit NIV bewertet.
  2. die Verringerung der Atmungsmuskelaktivität aufgrund von NIV: Dies wird durch die Veränderung in der Elektromyographie des frontalen Zwerchfells vor, während und nach NIV beurteilt.
  3. die Wirksamkeit von NIV bei der Reduzierung des CO2-Spiegels: Dies wird mit transkutanen CO2-Messungen (PtcCO2) vor, während und nach NIV bewertet.
  4. der Grad der Deventilationsdyspnoe vor und nach dem Nachmittagsschlaf: Dieser wird mit einer 10-Punkte-Borg-Skala bewertet.

Studienpopulation: Zwanzig Patienten mit schwerer COPD (Alter > 18 Jahre), die eine chronische NIV verwenden, werden in die Studie aufgenommen: 10 Patienten mit schweren Symptomen einer Deventilationsdyspnoe (Borg-Dyspnoe-Skala ≥ 5) und 10 Patienten ohne Symptome einer Deventilationsdyspnoe, abgestimmt in Bezug auf der Grad der statischen Lungenüberblähung und die NIV-Einstellungen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Wissen über die während NIV auftretenden Veränderungen bei Patienten mit COPD mit Deventilationsdyspnoe. Die prozentuale Veränderung von EELV, IC, Atemmuskelaktivität und PtcCO2 wird für beide Gruppen berechnet und mit dem Grad der Deventilationsdyspnoe korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Groningen, Niederlande
        • Department of Pulmonary diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden vom University Medical Center Groningen (UMCG) rekrutiert. Dem Home Mechanical Ventilation (HMV) Center ist eine große Population von COPD-Patienten bekannt, die NIV verwenden (ca. 120 Patienten). Den Pneumologen sind bereits mindestens 10 Patienten bekannt, die extrem unter Deventilationsdyspnoe leiden, die möglicherweise an der Studie teilnehmen könnten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD mit einer NIV-Indikation unter Verwendung von chronischer NIV
  • Alter > 18 Jahre
  • Mit oder ohne Deventilationsdyspnoe beim Abschalten von NIV (je nach Gruppe/Kohorte)
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • COPD-Exazerbation innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
  • Anpassung der Beatmung innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
  • Eine schlechte NIV-Compliance haben (Nutzung von <4 h/Tag)
  • Andere Erkrankungen haben, die zu Atemversagen führen (wie krankhafte Fettleibigkeit, Kyphoskoliose, neuromuskuläre Erkrankungen, Tuberkulose)
  • Nachmittags 1,5 Stunden nicht schlafen können
  • Mit einer Wirbelsäulenverletzung, einem BMI > 50, einer beschädigten oder entzündeten Haut um den Brustkorb oder einem Herzschrittmacher oder anderen implantierten Geräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COPD-Patienten mit Deventilationsdyspnoe
Zehn Patienten mit schwerer COPD (Alter > 18 Jahre), die eine chronische NIV verwenden, mit schweren Symptomen einer Deventilationsdyspnoe (Borg-Dyspnoe-Skala ≥ 5)
Beide Gruppen erhalten die gleichen Expositionen: mit Messung der Physiologie in beiden Gruppen durch Verwendung nicht-invasiver Messtechniken. Die Techniken, die wir verwenden, sind die elektrische Impedanztomographie, um den Grad der Hyperinflation zu bestimmen. Wir verwenden die Elektromyographie, um den Atemantrieb zu analysieren. Wir messen transkutanes Kohlendioxid, um die Auswirkungen der nicht-invasiven Beatmung zu beurteilen. Dabei führen wir Lungenfunktionstests durch.
COPD-Patienten ohne Deventilationsdyspnoe
Zehn Patienten mit schwerer COPD (Alter > 18 Jahre), die eine chronische NIV ohne Symptome einer Deventilationsdyspnoe anwenden, die mit der ersten Kohorte/Gruppe in Bezug auf den Grad der statischen Lungenüberblähung und die NIV-Einstellungen übereinstimmen.
Beide Gruppen erhalten die gleichen Expositionen: mit Messung der Physiologie in beiden Gruppen durch Verwendung nicht-invasiver Messtechniken. Die Techniken, die wir verwenden, sind die elektrische Impedanztomographie, um den Grad der Hyperinflation zu bestimmen. Wir verwenden die Elektromyographie, um den Atemantrieb zu analysieren. Wir messen transkutanes Kohlendioxid, um die Auswirkungen der nicht-invasiven Beatmung zu beurteilen. Dabei führen wir Lungenfunktionstests durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endexspiratorisches Lungenvolumen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, was einem Tag der NIV-Nutzung entspricht. Vergleichen Sie das primäre Ergebnis vor und nach dem Nachmittagsschlaf.
Die Änderung des endexspiratorischen Lungenvolumens aufgrund der NIV-Nutzung
Bis zum Abschluss der Studie, was einem Tag der NIV-Nutzung entspricht. Vergleichen Sie das primäre Ergebnis vor und nach dem Nachmittagsschlaf.
Inspirationskapazität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, was einem Tag der NIV-Nutzung entspricht. Vergleichen Sie das primäre Ergebnis vor und nach dem Nachmittagsschlaf.
Die Änderung der Inspirationskapazität aufgrund der NIV-Nutzung
Bis zum Abschluss der Studie, was einem Tag der NIV-Nutzung entspricht. Vergleichen Sie das primäre Ergebnis vor und nach dem Nachmittagsschlaf.
Aktivität der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, was einem Tag der NIV-Nutzung entspricht. Vergleichen Sie das primäre Ergebnis vor und nach dem Nachmittagsschlaf.
Die Veränderung der Atmungsmuskelaktivität aufgrund der NIV-Nutzung
Bis zum Abschluss der Studie, was einem Tag der NIV-Nutzung entspricht. Vergleichen Sie das primäre Ergebnis vor und nach dem Nachmittagsschlaf.
Transkutanes Kohlendioxid
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, was einem Tag der NIV-Nutzung entspricht. Vergleichen Sie das primäre Ergebnis vor und nach dem Nachmittagsschlaf.
Die Veränderung des transkutanen Kohlendioxids aufgrund der NIV-Nutzung
Bis zum Abschluss der Studie, was einem Tag der NIV-Nutzung entspricht. Vergleichen Sie das primäre Ergebnis vor und nach dem Nachmittagsschlaf.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der inspiratorischen Kapazität mit dem endexspiratorischen Lungenvolumen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, was einem Tag der NIV-Nutzung entspricht. Vergleichen Sie das primäre Ergebnis vor und nach dem Nachmittagsschlaf.
Um die Messungen der elektrischen Impedanztomographie zur Bestimmung des endexspiratorischen Lungenvolumens zu validieren, werden wir diese Ergebnisse mit der Inspirationskapazität des Goldstandards vergleichen.
Bis zum Abschluss der Studie, was einem Tag der NIV-Nutzung entspricht. Vergleichen Sie das primäre Ergebnis vor und nach dem Nachmittagsschlaf.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201800263

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

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