- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03503123
Deventilationsdyspnoe bei COPD-Patienten mit NIV
Deventilationsdyspnoe bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung nach dem Abschalten von der nicht-invasiven Beatmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Die nicht-invasive Beatmung (NIV) hat sich als wirksame Therapie für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz (CHRF) erwiesen. Allerdings berichten diese COPD-Patienten nach dem Abschalten der NIV-Therapie häufig über eine schwere Dyspnoe, die zu Beschwerden und Leiden führt. Derzeit ist nicht bekannt, was diese Deventilationsdyspnoe verursacht, und daher ist eine mögliche Behandlung zur Verhinderung von Deventilationsdyspnoe nicht verfügbar.
Ziel: 1) Es sollte untersucht werden, welche Mechanismen dem Phänomen der Deventilationsdyspnoe bei COPD-Patienten zugrunde liegen. 2) Um zu untersuchen, wie die Änderung der elektrischen Impedanz, gemessen mit elektrischer Impedanztomographie (EIT), mit der Änderung der Inspirationskapazität (IC) vor und nach dem Schlaf zusammenhängt.
Studiendesign: Diese Studie ist eine beobachtende Kohortenstudie, die Veränderungen analysiert, die durch NIV auftreten und die das Vorhandensein von Deventilationsdyspnoe bei bestimmten COPD-Patienten erklären könnten, die NIV verwenden. Zehn Patienten mit und zehn Patienten ohne Deventilationsdyspnoe besuchen das Krankenhaus für einen Nachmittagsschlaf, während und nach dem mehrere nicht-invasive Messungen durchgeführt werden, um die Veränderungen zu analysieren, die während und nach dem Abschalten von NIV auftreten. Um das Entlüftungsproblem zu untersuchen, messen wir:
- das Ausmaß der Hyperinflation aufgrund von NIV: Dies wird durch Messen der Änderung des endexspiratorischen Lungenvolumens (EELV) mit EIT vor, während und nach NIV und der Änderung des IC vor und nach dem Schlafen mit NIV bewertet.
- die Verringerung der Atmungsmuskelaktivität aufgrund von NIV: Dies wird durch die Veränderung in der Elektromyographie des frontalen Zwerchfells vor, während und nach NIV beurteilt.
- die Wirksamkeit von NIV bei der Reduzierung des CO2-Spiegels: Dies wird mit transkutanen CO2-Messungen (PtcCO2) vor, während und nach NIV bewertet.
- der Grad der Deventilationsdyspnoe vor und nach dem Nachmittagsschlaf: Dieser wird mit einer 10-Punkte-Borg-Skala bewertet.
Studienpopulation: Zwanzig Patienten mit schwerer COPD (Alter > 18 Jahre), die eine chronische NIV verwenden, werden in die Studie aufgenommen: 10 Patienten mit schweren Symptomen einer Deventilationsdyspnoe (Borg-Dyspnoe-Skala ≥ 5) und 10 Patienten ohne Symptome einer Deventilationsdyspnoe, abgestimmt in Bezug auf der Grad der statischen Lungenüberblähung und die NIV-Einstellungen.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Wissen über die während NIV auftretenden Veränderungen bei Patienten mit COPD mit Deventilationsdyspnoe. Die prozentuale Veränderung von EELV, IC, Atemmuskelaktivität und PtcCO2 wird für beide Gruppen berechnet und mit dem Grad der Deventilationsdyspnoe korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande
- Department of Pulmonary diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD mit einer NIV-Indikation unter Verwendung von chronischer NIV
- Alter > 18 Jahre
- Mit oder ohne Deventilationsdyspnoe beim Abschalten von NIV (je nach Gruppe/Kohorte)
- Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- COPD-Exazerbation innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
- Anpassung der Beatmung innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
- Eine schlechte NIV-Compliance haben (Nutzung von <4 h/Tag)
- Andere Erkrankungen haben, die zu Atemversagen führen (wie krankhafte Fettleibigkeit, Kyphoskoliose, neuromuskuläre Erkrankungen, Tuberkulose)
- Nachmittags 1,5 Stunden nicht schlafen können
- Mit einer Wirbelsäulenverletzung, einem BMI > 50, einer beschädigten oder entzündeten Haut um den Brustkorb oder einem Herzschrittmacher oder anderen implantierten Geräten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
COPD-Patienten mit Deventilationsdyspnoe
Zehn Patienten mit schwerer COPD (Alter > 18 Jahre), die eine chronische NIV verwenden, mit schweren Symptomen einer Deventilationsdyspnoe (Borg-Dyspnoe-Skala ≥ 5)
|
Beide Gruppen erhalten die gleichen Expositionen: mit Messung der Physiologie in beiden Gruppen durch Verwendung nicht-invasiver Messtechniken.
Die Techniken, die wir verwenden, sind die elektrische Impedanztomographie, um den Grad der Hyperinflation zu bestimmen.
Wir verwenden die Elektromyographie, um den Atemantrieb zu analysieren.
Wir messen transkutanes Kohlendioxid, um die Auswirkungen der nicht-invasiven Beatmung zu beurteilen.
Dabei führen wir Lungenfunktionstests durch.
|
|
COPD-Patienten ohne Deventilationsdyspnoe
Zehn Patienten mit schwerer COPD (Alter > 18 Jahre), die eine chronische NIV ohne Symptome einer Deventilationsdyspnoe anwenden, die mit der ersten Kohorte/Gruppe in Bezug auf den Grad der statischen Lungenüberblähung und die NIV-Einstellungen übereinstimmen.
|
Beide Gruppen erhalten die gleichen Expositionen: mit Messung der Physiologie in beiden Gruppen durch Verwendung nicht-invasiver Messtechniken.
Die Techniken, die wir verwenden, sind die elektrische Impedanztomographie, um den Grad der Hyperinflation zu bestimmen.
Wir verwenden die Elektromyographie, um den Atemantrieb zu analysieren.
Wir messen transkutanes Kohlendioxid, um die Auswirkungen der nicht-invasiven Beatmung zu beurteilen.
Dabei führen wir Lungenfunktionstests durch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endexspiratorisches Lungenvolumen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, was einem Tag der NIV-Nutzung entspricht. Vergleichen Sie das primäre Ergebnis vor und nach dem Nachmittagsschlaf.
|
Die Änderung des endexspiratorischen Lungenvolumens aufgrund der NIV-Nutzung
|
Bis zum Abschluss der Studie, was einem Tag der NIV-Nutzung entspricht. Vergleichen Sie das primäre Ergebnis vor und nach dem Nachmittagsschlaf.
|
|
Inspirationskapazität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, was einem Tag der NIV-Nutzung entspricht. Vergleichen Sie das primäre Ergebnis vor und nach dem Nachmittagsschlaf.
|
Die Änderung der Inspirationskapazität aufgrund der NIV-Nutzung
|
Bis zum Abschluss der Studie, was einem Tag der NIV-Nutzung entspricht. Vergleichen Sie das primäre Ergebnis vor und nach dem Nachmittagsschlaf.
|
|
Aktivität der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, was einem Tag der NIV-Nutzung entspricht. Vergleichen Sie das primäre Ergebnis vor und nach dem Nachmittagsschlaf.
|
Die Veränderung der Atmungsmuskelaktivität aufgrund der NIV-Nutzung
|
Bis zum Abschluss der Studie, was einem Tag der NIV-Nutzung entspricht. Vergleichen Sie das primäre Ergebnis vor und nach dem Nachmittagsschlaf.
|
|
Transkutanes Kohlendioxid
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, was einem Tag der NIV-Nutzung entspricht. Vergleichen Sie das primäre Ergebnis vor und nach dem Nachmittagsschlaf.
|
Die Veränderung des transkutanen Kohlendioxids aufgrund der NIV-Nutzung
|
Bis zum Abschluss der Studie, was einem Tag der NIV-Nutzung entspricht. Vergleichen Sie das primäre Ergebnis vor und nach dem Nachmittagsschlaf.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation der inspiratorischen Kapazität mit dem endexspiratorischen Lungenvolumen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, was einem Tag der NIV-Nutzung entspricht. Vergleichen Sie das primäre Ergebnis vor und nach dem Nachmittagsschlaf.
|
Um die Messungen der elektrischen Impedanztomographie zur Bestimmung des endexspiratorischen Lungenvolumens zu validieren, werden wir diese Ergebnisse mit der Inspirationskapazität des Goldstandards vergleichen.
|
Bis zum Abschluss der Studie, was einem Tag der NIV-Nutzung entspricht. Vergleichen Sie das primäre Ergebnis vor und nach dem Nachmittagsschlaf.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201800263
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur COPD
-
University Medical Center GroningenAbgeschlossen
-
Ryme Medical, Inc.Noch keine RekrutierungCOPD | Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv | COPD-Patienten | Akute COPD-Exazerbation | COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) | Lungenkrankheit Atemwege | COPD-Exazerbationen
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandNoch keine Rekrutierung
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrutierung
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrutierung
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrutierung
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrutierung
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrutierung
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrutierung
-
China-Japan Friendship HospitalNoch keine Rekrutierung