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NIV를 사용하는 COPD 환자의 환기 곤란

2024년 5월 9일 업데이트: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

만성폐쇄성폐질환 환자의 비침습적 인공호흡 중단 후 환기 곤란

비침습적 환기(NIV)는 만성 과탄산성 호흡 부전(CHRF)이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에게 효과적인 치료법인 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 COPD 환자는 종종 NIV 요법을 중단한 후 심한 호흡곤란을 보고하여 불편함과 고통을 초래합니다. 현재 이 환기성 호흡곤란의 원인이 무엇인지는 알려져 있지 않으므로 환기성 호흡곤란을 예방할 수 있는 가능한 치료법은 없습니다. 이 연구는 오후 수면 중에 NIV가 환자에게 미치는 영향을 모니터링하여 COPD 환자의 호흡곤란 현상의 기저에 있는 가능한 메커니즘을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 비침습적 환기(NIV)는 만성 과탄산성 호흡 부전(CHRF)이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에게 효과적인 치료법인 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 COPD 환자는 종종 NIV 요법을 중단한 후 심한 호흡곤란을 보고하여 불편함과 고통을 초래합니다. 현재 이 환기성 호흡곤란의 원인이 무엇인지는 알려져 있지 않으므로 환기성 호흡곤란을 예방할 수 있는 가능한 치료법은 없습니다.

목적: 1) COPD 환자에서 환기성 호흡곤란 현상의 기저에 어떤 기전이 있는지 조사한다. 2) 전기임피던스 단층촬영(EIT)으로 측정한 전기임피던스의 변화가 수면 전후 흡기용량(IC)의 변화와 어떤 관련이 있는지 알아보고자 한다.

연구 설계: 이 연구는 NIV를 사용하는 특정 COPD 환자에서 환기성 호흡곤란의 존재를 설명할 수 있는 NIV로 인해 발생하는 변화를 분석하는 관찰 코호트 연구입니다. 환기성 호흡곤란이 있는 10명의 환자와 그렇지 않은 10명의 환자는 오후 수면을 위해 병원을 방문할 것이며, NIV를 끄는 동안과 그 후에 발생하는 변화를 분석하기 위해 여러 비침습적 측정을 수행합니다. 통풍 문제를 조사하기 위해 다음을 측정합니다.

  1. NIV로 인한 과팽창 정도: 이것은 NIV 전, 도중 및 후에 EIT로 호기말 폐용적(EELV)의 변화와 NIV로 수면 전후에 IC의 변화를 측정하여 평가됩니다.
  2. NIV로 인한 호흡근 활동의 감소: 이는 NIV 전, 중 및 후 전두 횡격막의 근전도 변화로 평가됩니다.
  3. CO2 수치 감소에 대한 NIV의 효과: 이것은 NIV 전, 도중 및 후에 경피적 CO2 측정(PtcCO2)으로 평가됩니다.
  4. 오후 수면 전후 환기 곤란의 정도: 이것은 10점 Borg Scale로 평가됩니다.

연구 모집단: 만성 NIV를 사용하는 20명의 중증 COPD 환자(연령 > 18세)가 연구에 포함됩니다: 심한 환기성 호흡곤란 증상이 있는 10명의 환자(Borg Dyspnoea Scale ≥ 5) 및 10명의 환기성 호흡곤란 증상이 없는 환자, 정적 폐 과팽창 및 NIV 설정의 정도.

주요 연구 매개변수/종료점: 호흡곤란이 있는 COPD 환자의 NIV 동안 발생하는 변화에 대한 지식. EELV, IC, 호흡근 활동 및 PtcCO2의 백분율 변화는 두 그룹에 대해 계산되고 환기 곤란의 정도와 상관됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
        • Department of Pulmonary diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 University Medical Center Groningen(UMCG)에서 모집됩니다. HMV(Home Mechanical Ventilation) 센터에 알려진 NIV를 사용하는 COPD 환자 인구(약 120명)가 많이 있습니다. 호흡기 전문의는 이미 연구에 참여할 가능성이 있는 환기성 호흡곤란으로 극도로 고통받는 최소 10명의 환자를 알고 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 만성 NIV를 사용하는 NIV 적응증이 있는 COPD
  • 나이 > 18세
  • NIV에서 스위치를 끌 때 환기 곤란을 동반하거나 동반하지 않음(그룹/코호트에 따라 다름)
  • 서면 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 연구 전 2주 이내에 COPD 악화
  • 연구 전 2주 이내에 인공호흡 수정
  • NIV를 제대로 준수하지 못함(<4시간/일 사용)
  • 호흡 부전으로 이어지는 다른 장애(예: 병적 비만, 척추측만증, 신경근 질환, 결핵)가 있는 경우
  • 오후 1.5시간 동안 잠을 못 잔다.
  • 척추 손상, BMI>50, 흉부 주변 피부 손상 또는 염증, 심박조율기 또는 기타 이식 장치가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환기성 호흡곤란이 있는 COPD 환자
중증 호흡곤란 증상이 있는 만성 NIV를 사용하는 중증 COPD 환자(연령 > 18세) 10명(Borg Dyspnoea Scale ≥ 5)
장치: 전기 임피던스 단층 촬영, 근전도 촬영 및 경피적 이산화탄소 측정으로 생리학을 모니터링합니다.
두 그룹 모두 비침습적 측정 기술을 사용하여 두 그룹의 생리학을 측정하여 동일한 노출을 얻습니다. 우리가 사용하는 기술은 초팽창 정도를 결정하기 위한 전기 임피던스 단층 촬영입니다. 우리는 근전도를 사용하여 호흡 드라이브를 분석합니다. 비침습적 환기의 효과를 평가하기 위해 경피적 이산화탄소를 측정합니다. 따라서 폐 기능 검사를 수행합니다.
환기 호흡곤란이 없는 COPD 환자
호흡곤란 증상 없이 만성 NIV를 사용하는 10명의 중증 COPD 환자(연령 >18세)는 정적 폐 과팽창 및 NIV 설정의 정도와 관련하여 첫 번째 코호트/그룹과 일치했습니다.
장치: 전기 임피던스 단층 촬영, 근전도 촬영 및 경피적 이산화탄소 측정으로 생리학을 모니터링합니다.
두 그룹 모두 비침습적 측정 기술을 사용하여 두 그룹의 생리학을 측정하여 동일한 노출을 얻습니다. 우리가 사용하는 기술은 초팽창 정도를 결정하기 위한 전기 임피던스 단층 촬영입니다. 우리는 근전도를 사용하여 호흡 드라이브를 분석합니다. 비침습적 환기의 효과를 평가하기 위해 경피적 이산화탄소를 측정합니다. 따라서 폐 기능 검사를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호기말 폐용적
기간: NIV 사용 1일인 연구 완료를 통해. 오후 수면 전후의 주요 결과를 비교하십시오.
NIV 사용으로 인한 호기말 폐용적의 변화
NIV 사용 1일인 연구 완료를 통해. 오후 수면 전후의 주요 결과를 비교하십시오.
흡기 용량
기간: NIV 사용 1일인 연구 완료를 통해. 오후 수면 전후의 주요 결과를 비교하십시오.
NIV 사용으로 인한 흡기 용량의 변화
NIV 사용 1일인 연구 완료를 통해. 오후 수면 전후의 주요 결과를 비교하십시오.
호흡근 활동
기간: NIV 사용 1일인 연구 완료를 통해. 오후 수면 전후의 주요 결과를 비교하십시오.
NIV 사용으로 인한 호흡근 활동의 변화
NIV 사용 1일인 연구 완료를 통해. 오후 수면 전후의 주요 결과를 비교하십시오.
경피적 이산화탄소
기간: NIV 사용 하루인 연구 완료를 통해. 오후 수면 전후의 주요 결과를 비교하십시오.
NIV 사용에 따른 경피적 이산화탄소의 변화
NIV 사용 하루인 연구 완료를 통해. 오후 수면 전후의 주요 결과를 비교하십시오.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡기 용량과 호기말 폐용적의 상관관계
기간: NIV 사용 1일인 연구 완료를 통해. 오후 수면 전후의 주요 결과를 비교하십시오.
전기 임피던스 단층 촬영 측정을 검증하여 호기말 폐용적을 결정하기 위해 이러한 결과를 황금 표준 흡기 용량과 비교할 것입니다.
NIV 사용 1일인 연구 완료를 통해. 오후 수면 전후의 주요 결과를 비교하십시오.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201800263

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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