Deventilációs nehézlégzés COPD-s betegeknél NIV-t alkalmazva
Deventilációs nehézlégzés krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél a nem invazív lélegeztetés leállítása után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Indoklás: A non-invazív lélegeztetés (NIV) hatékony terápiának bizonyult a krónikus hiperkapniás légzési elégtelenséggel (CHRF) járó krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél. Ezek a COPD-s betegek azonban gyakran súlyos nehézlégzésről számolnak be az NIV-terápia leállítása után, ami kényelmetlenséghez és szorongáshoz vezet. Jelenleg nem ismert, hogy mi okozza ezt a légzési dyspnoét, ezért nem áll rendelkezésre lehetséges kezelés a légzési dyspnoe megelőzésére.
Célkitűzés: 1) Annak vizsgálata, hogy COPD-s betegeknél milyen mechanizmusok állnak a deventilációs nehézlégzés jelenségének hátterében. 2) Megvizsgálni, hogy az elektromos impedancia tomográfiával (EIT) mért változása hogyan függ össze a belégzési kapacitás (IC) alvás előtti és utáni változásával.
A vizsgálat felépítése: Ez a tanulmány egy megfigyeléses kohorsz vizsgálat, amely az NIV miatt fellépő változásokat elemzi, amelyek magyarázatot adhatnak a deventilációs nehézlégzés fennállására bizonyos, NIV-t használó COPD-s betegeknél. Tíz deventillációs nehézlégzéssel küzdő, tíz beteg pedig anélkül érkezik a kórházba délutáni alvásra, amely alatt és után számos non-invazív méréssel elemzik a NIV kikapcsolása közben és után bekövetkező változásokat. A deventillációs probléma kivizsgálásához mérjük:
- a NIV okozta hiperinfláció mértéke: ezt úgy értékelik, hogy megmérik a kilégzés végi tüdőtérfogat (EELV) változását EIT-vel NIV előtt, alatt és után, valamint az IC változását NIV-vel való alvás előtt és után.
- a légzőizom aktivitásának csökkenése az NIV miatt: ezt a frontális rekeszizom elektromiográfiájának változása fogja értékelni a NIV előtt, alatt és után.
- a NIV hatékonysága a CO2-szint csökkentésében: ezt transzkután CO2 mérésekkel (PtcCO2) fogják értékelni a NIV előtt, alatt és után.
- a deventillációs nehézlégzés mértéke a délutáni alvás előtt és után: ezt 10 pontos Borg-skálával értékeljük.
Vizsgálati populáció: Húsz, krónikus NIV-ben szenvedő súlyos COPD-s beteget (18 év feletti életkor) vonnak be a vizsgálatba: 10 olyan beteget, akiknek súlyos deventillációs nehézlégzés tünetei vannak (Borg Dyspnoe-skála ≥ 5) és 10 olyan beteget, akiknek nincsenek deventilációs nehézlégzés tünetei. a statikus tüdő hiperinfláció mértéke és a NIV beállításai.
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az NIV során fellépő változások ismerete COPD-ben szenvedő betegeknél, deventilációs nehézlégzéssel. Az EELV, az IC, a légzőizom aktivitás és a PtcCO2 százalékos változását mindkét csoportra kiszámítjuk, és korreláljuk a deventilációs nehézlégzés mértékével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia
- Department of Pulmonary diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD NIV indikációval, krónikus NIV alkalmazásával
- Életkor > 18 év
- Deventillációs nehézlégzéssel vagy anélkül, amikor kikapcsolják az NIV-t (csoporttól/kohorsztól függően)
- Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni
Kizárási kritériumok:
- COPD exacerbáció a vizsgálatot megelőző 2 héten belül
- A szellőztetés módosítása a vizsgálatot megelőző 2 héten belül
- A NIV-nek való rossz megfelelés (<4 óra/nap használat)
- Egyéb légzési elégtelenséghez vezető rendellenességek (például kóros elhízás, kyphoscoliosis, neuromuszkuláris betegségek, tuberkulózis)
- Délután 1,5 órát nem tudok aludni
- gerincsérülés, BMI >50, sérült vagy gyulladt bőr a mellkas körül, szívritmus-szabályozó vagy más beültetett eszköz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COPD-s betegek deventilációs nehézlégzésben
Tíz súlyos COPD-s beteg (18 év feletti), krónikus NIV-ben szenvedő, deventilációs nehézlégzés súlyos tüneteivel (Borg Dyspnoe Skála ≥ 5)
|
Mindkét csoport azonos expozíciót kap: mindkét csoportban mérjük a fiziológiát non-invazív mérési technikákkal.
Az általunk használt technikák az elektromos impedancia tomográfia a hiperinfláció mértékének meghatározására.
Elektromiográfiát használunk a légzési képesség elemzésére.
A non-invazív lélegeztetés hatásainak felmérésére a transzkután szén-dioxidot mérjük.
Ezáltal tüdőfunkciós vizsgálatokat végzünk.
|
|
COPD-s betegek deventilációs nehézlégzés nélkül
Tíz súlyos COPD-s beteg (18 év feletti), akik krónikus NIV-t szedtek, deventilációs nehézlégzés tünetei nélkül, a statikus tüdőhiperinfláció mértéke és az NIV beállítása tekintetében az első kohorszhoz illesztettük.
|
Mindkét csoport azonos expozíciót kap: mindkét csoportban mérjük a fiziológiát non-invazív mérési technikákkal.
Az általunk használt technikák az elektromos impedancia tomográfia a hiperinfláció mértékének meghatározására.
Elektromiográfiát használunk a légzési képesség elemzésére.
A non-invazív lélegeztetés hatásainak felmérésére a transzkután szén-dioxidot mérjük.
Ezáltal tüdőfunkciós vizsgálatokat végzünk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végkilégzési tüdőtérfogat
Időkeret: A vizsgálat befejezésével, ami egy napos NIV használat. Hasonlítsa össze az elsődleges eredményt a délutáni alvás előtt és után.
|
A kilégzés végén bekövetkező tüdőtérfogat változása az NIV használat következtében
|
A vizsgálat befejezésével, ami egy napos NIV használat. Hasonlítsa össze az elsődleges eredményt a délutáni alvás előtt és után.
|
|
Belégzési kapacitás
Időkeret: A vizsgálat befejezésével, ami egy napos NIV használat. Hasonlítsa össze az elsődleges eredményt a délutáni alvás előtt és után.
|
A belégzési kapacitás változása a NIV használat miatt
|
A vizsgálat befejezésével, ami egy napos NIV használat. Hasonlítsa össze az elsődleges eredményt a délutáni alvás előtt és után.
|
|
Légzőizom aktivitás
Időkeret: A vizsgálat befejezésével, ami egy napos NIV használat. Hasonlítsa össze az elsődleges eredményt a délutáni alvás előtt és után.
|
A légzőizom aktivitásának változása a NIV használat következtében
|
A vizsgálat befejezésével, ami egy napos NIV használat. Hasonlítsa össze az elsődleges eredményt a délutáni alvás előtt és után.
|
|
Transzkután szén-dioxid
Időkeret: A vizsgálat befejezésével, ami egy napos NIV használat. Hasonlítsa össze az elsődleges eredményt a délutáni alvás előtt és után.
|
A transzkután szén-dioxid változása a NIV használat miatt
|
A vizsgálat befejezésével, ami egy napos NIV használat. Hasonlítsa össze az elsődleges eredményt a délutáni alvás előtt és után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A belégzési kapacitás összefüggése a kilégzés végi tüdőtérfogattal
Időkeret: A vizsgálat befejezésével, ami egy napos NIV használat. Hasonlítsa össze az elsődleges eredményt a délutáni alvás előtt és után.
|
Az elektromos impedancia tomográfiás mérések validálásához a végső kilégzési tüdőtérfogat meghatározásához ezeket az eredményeket összehasonlítjuk az arany standard belégzési kapacitással.
|
A vizsgálat befejezésével, ami egy napos NIV használat. Hasonlítsa össze az elsődleges eredményt a délutáni alvás előtt és után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201800263
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .