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Desventilación Disnea en pacientes con EPOC utilizando VNI

9 de mayo de 2024 actualizado por: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Disnea de desventilación en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica tras desconectar la ventilación no invasiva

La ventilación no invasiva (VNI) ha demostrado ser una terapia eficaz para pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) con Insuficiencia Respiratoria Hipercápnica Crónica (CHRF). Sin embargo, estos pacientes con EPOC a menudo informan una disnea grave después de interrumpir la terapia con VNI, lo que provoca molestias y angustia. Actualmente, no se sabe qué causa esta disnea por desventilación y, por lo tanto, no se dispone de un posible tratamiento para prevenir la disnea por desventilación. Este estudio investiga los posibles mecanismos subyacentes al fenómeno de la disnea por desventilación en pacientes con EPOC mediante el seguimiento de los efectos de la VNI en el paciente durante el sueño de la tarde.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación: La ventilación no invasiva (NIV) ha demostrado ser una terapia eficaz para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica (CHRF). Sin embargo, estos pacientes con EPOC a menudo informan una disnea grave después de interrumpir la terapia con VNI, lo que provoca molestias y angustia. Actualmente, no se sabe qué causa esta disnea por desventilación y, por lo tanto, no se dispone de un posible tratamiento para prevenir la disnea por desventilación.

Objetivo: 1) Investigar qué mecanismos subyacen al fenómeno de la disnea por desventilación en pacientes con EPOC. 2) Investigar cómo se relaciona el cambio en la impedancia eléctrica, medida con tomografía de impedancia eléctrica (EIT), con el cambio en la capacidad inspiratoria (CI) antes y después del sueño.

Diseño del estudio: Este estudio es un estudio observacional de cohortes que analiza los cambios producidos por la VNI que podrían explicar la existencia de disnea a la desventilación en determinados pacientes con EPOC que utilizan VNI. Diez pacientes con y diez pacientes sin disnea por desventilación visitarán el hospital para dormir por la tarde, durante y después de lo cual se realizarán varias mediciones no invasivas para analizar los cambios que ocurren durante y después de desconectar la VNI. Para investigar el problema de la desventilación, mediremos:

  1. el grado de hiperinsuflación debido a la VNI: se evaluará midiendo el cambio en el volumen pulmonar al final de la espiración (EELV) con EIT antes, durante y después de la VNI, y el cambio en la IC antes y después de dormir con VNI.
  2. la reducción de la actividad de los músculos respiratorios debido a la VNI: esto se evaluará por el cambio en la electromiografía del diafragma frontal antes, durante y después de la VNI.
  3. la efectividad de la VNI en la reducción del nivel de CO2: esto se evaluará con mediciones transcutáneas de CO2 (PtcCO2) antes, durante y después de la VNI.
  4. el grado de disnea por desventilación antes y después del sueño de la tarde: esto se evaluará con una escala de Borg de 10 puntos.

Población del estudio: Se incluirán en el estudio veinte pacientes con EPOC grave (edad >18 años) que utilicen VNI crónica: 10 pacientes con síntomas graves de disnea por desventilación (escala de disnea de Borg ≥ 5) y 10 pacientes sin síntomas de disnea por desventilación, emparejados con respecto a el grado de hiperinsuflación pulmonar estática y los ajustes de VNI.

Principales parámetros/puntos finales del estudio: Conocimiento de los cambios que se producen durante la VNI en pacientes con EPOC con disnea a la desventilación. El cambio porcentual en EELV, IC, actividad de los músculos respiratorios y PtcCO2 se calculará para ambos grupos y se correlacionará con el grado de disnea por desventilación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos
        • Department of Pulmonary diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados del Centro Médico Universitario de Groningen (UMCG). Existe una gran población de pacientes con EPOC que utilizan VNI conocida en el Centro de Ventilación Mecánica Domiciliaria (HMV) (alrededor de 120 pacientes). Los neumólogos ya conocen al menos 10 pacientes que sufren de disnea extrema por desventilación, que posiblemente podrían participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPOC con indicación de VNI utilizando VNI crónica
  • Edad > 18 años
  • Con o sin desventilación disnea al desconectar VNI (según grupo/cohorte)
  • Se obtiene el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación de la EPOC en las 2 semanas anteriores al estudio
  • Modificación de la ventilación dentro de las 2 semanas anteriores al estudio
  • Tener un mal cumplimiento de la VNI (uso < 4 h/día)
  • Tener otros trastornos que provoquen insuficiencia respiratoria (como obesidad mórbida, cifoescoliosis, enfermedades neuromusculares, tuberculosis)
  • No poder dormir 1,5 horas por la tarde.
  • Tener una lesión en la columna, IMC>50, piel dañada o inflamada alrededor del tórax o un marcapasos cardíaco u otros dispositivos implantados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con EPOC con disnea por desventilación
Diez pacientes con EPOC grave (edad > 18 años) que utilizan VNI crónica con síntomas graves de disnea por desventilación (escala de disnea de Borg ≥ 5)
Ambos grupos obtienen las mismas exposiciones: miden la fisiología en ambos grupos mediante el uso de técnicas de medición no invasivas. Las técnicas que utilizamos son la Tomografía de Impedancia Eléctrica para determinar el grado de hiperinsuflación. Usamos Electromiografía para analizar el impulso respiratorio. Medimos el dióxido de carbono transcutáneo para evaluar los efectos de la ventilación no invasiva. Por lo tanto, realizaremos pruebas de función pulmonar.
Pacientes con EPOC sin disnea por desventilación
Diez pacientes con EPOC grave (edad > 18 años) que usaban VNI crónica sin síntomas de disnea por desventilación, emparejados con la primera cohorte/grupo con respecto al grado de hiperinsuflación pulmonar estática y ajustes de VNI.
Ambos grupos obtienen las mismas exposiciones: miden la fisiología en ambos grupos mediante el uso de técnicas de medición no invasivas. Las técnicas que utilizamos son la Tomografía de Impedancia Eléctrica para determinar el grado de hiperinsuflación. Usamos Electromiografía para analizar el impulso respiratorio. Medimos el dióxido de carbono transcutáneo para evaluar los efectos de la ventilación no invasiva. Por lo tanto, realizaremos pruebas de función pulmonar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen pulmonar al final de la espiración
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, que es un día de uso de VNI. Compare el resultado primario antes y después del sueño de la tarde.
El cambio en el volumen pulmonar al final de la espiración debido al uso de VNI
Hasta la finalización del estudio, que es un día de uso de VNI. Compare el resultado primario antes y después del sueño de la tarde.
Capacidad inspiratoria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, que es un día de uso de VNI. Compare el resultado primario antes y después del sueño de la tarde.
El cambio en la capacidad inspiratoria debido al uso de VNI
Hasta la finalización del estudio, que es un día de uso de VNI. Compare el resultado primario antes y después del sueño de la tarde.
Actividad de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, que es un día de uso de VNI. Compare el resultado primario antes y después del sueño de la tarde.
El cambio en la actividad de los músculos respiratorios debido al uso de VNI
Hasta la finalización del estudio, que es un día de uso de VNI. Compare el resultado primario antes y después del sueño de la tarde.
Dióxido de carbono transcutáneo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, que es un día de uso de VNI. Compare el resultado primario antes y después del sueño de la tarde.
El cambio en el dióxido de carbono transcutáneo debido al uso de VNI
Hasta la finalización del estudio, que es un día de uso de VNI. Compare el resultado primario antes y después del sueño de la tarde.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la capacidad inspiratoria con el volumen pulmonar al final de la espiración
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, que es un día de uso de VNI. Compare el resultado primario antes y después del sueño de la tarde.
Para validar las mediciones de la tomografía de impedancia eléctrica para determinar el volumen pulmonar al final de la espiración, compararemos estos resultados con la capacidad inspiratoria estándar de oro.
Hasta la finalización del estudio, que es un día de uso de VNI. Compare el resultado primario antes y después del sueño de la tarde.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201800263

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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