- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03503123
Desventilación Disnea en pacientes con EPOC utilizando VNI
Disnea de desventilación en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica tras desconectar la ventilación no invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación: La ventilación no invasiva (NIV) ha demostrado ser una terapia eficaz para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica (CHRF). Sin embargo, estos pacientes con EPOC a menudo informan una disnea grave después de interrumpir la terapia con VNI, lo que provoca molestias y angustia. Actualmente, no se sabe qué causa esta disnea por desventilación y, por lo tanto, no se dispone de un posible tratamiento para prevenir la disnea por desventilación.
Objetivo: 1) Investigar qué mecanismos subyacen al fenómeno de la disnea por desventilación en pacientes con EPOC. 2) Investigar cómo se relaciona el cambio en la impedancia eléctrica, medida con tomografía de impedancia eléctrica (EIT), con el cambio en la capacidad inspiratoria (CI) antes y después del sueño.
Diseño del estudio: Este estudio es un estudio observacional de cohortes que analiza los cambios producidos por la VNI que podrían explicar la existencia de disnea a la desventilación en determinados pacientes con EPOC que utilizan VNI. Diez pacientes con y diez pacientes sin disnea por desventilación visitarán el hospital para dormir por la tarde, durante y después de lo cual se realizarán varias mediciones no invasivas para analizar los cambios que ocurren durante y después de desconectar la VNI. Para investigar el problema de la desventilación, mediremos:
- el grado de hiperinsuflación debido a la VNI: se evaluará midiendo el cambio en el volumen pulmonar al final de la espiración (EELV) con EIT antes, durante y después de la VNI, y el cambio en la IC antes y después de dormir con VNI.
- la reducción de la actividad de los músculos respiratorios debido a la VNI: esto se evaluará por el cambio en la electromiografía del diafragma frontal antes, durante y después de la VNI.
- la efectividad de la VNI en la reducción del nivel de CO2: esto se evaluará con mediciones transcutáneas de CO2 (PtcCO2) antes, durante y después de la VNI.
- el grado de disnea por desventilación antes y después del sueño de la tarde: esto se evaluará con una escala de Borg de 10 puntos.
Población del estudio: Se incluirán en el estudio veinte pacientes con EPOC grave (edad >18 años) que utilicen VNI crónica: 10 pacientes con síntomas graves de disnea por desventilación (escala de disnea de Borg ≥ 5) y 10 pacientes sin síntomas de disnea por desventilación, emparejados con respecto a el grado de hiperinsuflación pulmonar estática y los ajustes de VNI.
Principales parámetros/puntos finales del estudio: Conocimiento de los cambios que se producen durante la VNI en pacientes con EPOC con disnea a la desventilación. El cambio porcentual en EELV, IC, actividad de los músculos respiratorios y PtcCO2 se calculará para ambos grupos y se correlacionará con el grado de disnea por desventilación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
- Department of Pulmonary diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC con indicación de VNI utilizando VNI crónica
- Edad > 18 años
- Con o sin desventilación disnea al desconectar VNI (según grupo/cohorte)
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Exacerbación de la EPOC en las 2 semanas anteriores al estudio
- Modificación de la ventilación dentro de las 2 semanas anteriores al estudio
- Tener un mal cumplimiento de la VNI (uso < 4 h/día)
- Tener otros trastornos que provoquen insuficiencia respiratoria (como obesidad mórbida, cifoescoliosis, enfermedades neuromusculares, tuberculosis)
- No poder dormir 1,5 horas por la tarde.
- Tener una lesión en la columna, IMC>50, piel dañada o inflamada alrededor del tórax o un marcapasos cardíaco u otros dispositivos implantados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con EPOC con disnea por desventilación
Diez pacientes con EPOC grave (edad > 18 años) que utilizan VNI crónica con síntomas graves de disnea por desventilación (escala de disnea de Borg ≥ 5)
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Ambos grupos obtienen las mismas exposiciones: miden la fisiología en ambos grupos mediante el uso de técnicas de medición no invasivas.
Las técnicas que utilizamos son la Tomografía de Impedancia Eléctrica para determinar el grado de hiperinsuflación.
Usamos Electromiografía para analizar el impulso respiratorio.
Medimos el dióxido de carbono transcutáneo para evaluar los efectos de la ventilación no invasiva.
Por lo tanto, realizaremos pruebas de función pulmonar.
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Pacientes con EPOC sin disnea por desventilación
Diez pacientes con EPOC grave (edad > 18 años) que usaban VNI crónica sin síntomas de disnea por desventilación, emparejados con la primera cohorte/grupo con respecto al grado de hiperinsuflación pulmonar estática y ajustes de VNI.
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Ambos grupos obtienen las mismas exposiciones: miden la fisiología en ambos grupos mediante el uso de técnicas de medición no invasivas.
Las técnicas que utilizamos son la Tomografía de Impedancia Eléctrica para determinar el grado de hiperinsuflación.
Usamos Electromiografía para analizar el impulso respiratorio.
Medimos el dióxido de carbono transcutáneo para evaluar los efectos de la ventilación no invasiva.
Por lo tanto, realizaremos pruebas de función pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen pulmonar al final de la espiración
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, que es un día de uso de VNI. Compare el resultado primario antes y después del sueño de la tarde.
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El cambio en el volumen pulmonar al final de la espiración debido al uso de VNI
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Hasta la finalización del estudio, que es un día de uso de VNI. Compare el resultado primario antes y después del sueño de la tarde.
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Capacidad inspiratoria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, que es un día de uso de VNI. Compare el resultado primario antes y después del sueño de la tarde.
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El cambio en la capacidad inspiratoria debido al uso de VNI
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Hasta la finalización del estudio, que es un día de uso de VNI. Compare el resultado primario antes y después del sueño de la tarde.
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Actividad de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, que es un día de uso de VNI. Compare el resultado primario antes y después del sueño de la tarde.
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El cambio en la actividad de los músculos respiratorios debido al uso de VNI
|
Hasta la finalización del estudio, que es un día de uso de VNI. Compare el resultado primario antes y después del sueño de la tarde.
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Dióxido de carbono transcutáneo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, que es un día de uso de VNI. Compare el resultado primario antes y después del sueño de la tarde.
|
El cambio en el dióxido de carbono transcutáneo debido al uso de VNI
|
Hasta la finalización del estudio, que es un día de uso de VNI. Compare el resultado primario antes y después del sueño de la tarde.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la capacidad inspiratoria con el volumen pulmonar al final de la espiración
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, que es un día de uso de VNI. Compare el resultado primario antes y después del sueño de la tarde.
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Para validar las mediciones de la tomografía de impedancia eléctrica para determinar el volumen pulmonar al final de la espiración, compararemos estos resultados con la capacidad inspiratoria estándar de oro.
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Hasta la finalización del estudio, que es un día de uso de VNI. Compare el resultado primario antes y después del sueño de la tarde.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201800263
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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