Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deventilatie Dyspnoe bij COPD-patiënten met behulp van NIV

11 mei 2023 bijgewerkt door: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Deventilatie Dyspnoe bij patiënten met chronische obstructieve longziekte na het uitschakelen van niet-invasieve beademing

Niet-invasieve beademing (NIV) is een effectieve therapie gebleken voor patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) met chronisch hypercapnisch ademhalingsfalen (CHRF). Deze COPD-patiënten melden echter vaak ernstige dyspnoe na het stoppen met NIV-therapie, wat leidt tot ongemak en angst. Momenteel is niet bekend wat de oorzaak is van deze deventilatiedyspneu en daarom is er geen mogelijke behandeling om deventilatiedyspneu te voorkomen beschikbaar. Deze studie onderzoekt mogelijke mechanismen die ten grondslag liggen aan het fenomeen van deventilatiedyspneu bij COPD-patiënten door de effecten van NIV op de patiënt tijdens een middagslaap te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Niet-invasieve beademing (NIV) is een effectieve therapie gebleken voor patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) met chronisch hypercapnisch ademhalingsfalen (CHRF). Deze COPD-patiënten melden echter vaak ernstige dyspnoe na het stoppen met NIV-therapie, wat leidt tot ongemak en angst. Momenteel is niet bekend wat de oorzaak is van deze deventilatiedyspneu en daarom is er geen mogelijke behandeling om deventilatiedyspneu te voorkomen beschikbaar.

Doelstelling: 1) Onderzoeken welke mechanismen ten grondslag liggen aan het fenomeen van deventilatiedyspneu bij COPD-patiënten. 2) Onderzoeken hoe de verandering in elektrische impedantie, gemeten met elektrische impedantietomografie (EIT), verband houdt met de verandering in inspiratoire capaciteit (IC) voor en na de slaap.

Onderzoeksopzet: dit onderzoek is een observationele cohortstudie waarin veranderingen worden geanalyseerd die optreden als gevolg van NIV en die het bestaan ​​van deventilatiedyspneu kunnen verklaren bij bepaalde COPD-patiënten die NIV gebruiken. Tien patiënten met en tien patiënten zonder deventilatiedyspneu komen naar het ziekenhuis voor een middagslaapje, waarbij tijdens en na afloop verschillende niet-invasieve metingen worden uitgevoerd om de veranderingen tijdens en na het uitschakelen van NIV te analyseren. Om het deventilatieprobleem te onderzoeken, meten we:

  1. de mate van hyperinflatie als gevolg van NIV: dit wordt beoordeeld door de verandering in het eind-expiratoire longvolume (EELV) te meten met EIT voor, tijdens en na NIV, en de verandering in IC voor en na het slapen met NIV.
  2. de vermindering van ademhalingsspieractiviteit als gevolg van NIV: dit zal worden beoordeeld door de verandering in elektromyografie van het frontale diafragma voor, tijdens en na NIV.
  3. de effectiviteit van NIV bij het verlagen van het CO2-niveau: dit zal worden beoordeeld met transcutane CO2-metingen (PtcCO2) voor, tijdens en na NIV.
  4. de mate van deventilatie dyspnoe voor en na de middagslaap: dit wordt beoordeeld met een 10-punts Borgschaal.

Studiepopulatie: Twintig ernstige COPD-patiënten (leeftijd>18 jaar) die chronische NIV gebruiken, zullen in de studie worden opgenomen: 10 patiënten met ernstige symptomen van deventilatiedyspneu (Borg Dyspnoea-schaal ≥ 5) en 10 patiënten zonder symptomen van deventilatiedyspneu, gematcht wat betreft de mate van statische longhyperinflatie en NIV-instellingen.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Kennis over de veranderingen die optreden tijdens NIV bij patiënten met COPD met deventilatiedyspneu. De procentuele verandering in EELV, IC, ademhalingsspieractiviteit en PtcCO2 wordt voor beide groepen berekend en gecorreleerd met de mate van deventilatiedyspneu.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • Department of Pulmonary diseases
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden geworven vanuit het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG). Er is een grote populatie COPD-patiënten die NIV gebruiken bekend bij het Home Mechanical Ventilation (HMV) Center (ongeveer 120 patiënten). De longartsen kennen al zeker 10 patiënten die extreem lijden aan deventilatiedyspneu, die mogelijk aan het onderzoek zouden kunnen deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD met een NIV-indicatie met behulp van chronische NIV
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Met of zonder deventilatie dyspnoe bij het uitschakelen van NIV (afhankelijk van groep/cohort)
  • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • COPD-exacerbatie binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Aanpassing ventilatie binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Een slechte naleving van NIV hebben (gebruik van <4 uur/dag)
  • Andere aandoeningen hebben die leiden tot respiratoire insufficiëntie (zoals morbide obesitas, kyfoscoliose, neuromusculaire aandoeningen, tuberculose)
  • 's Middags 1,5 uur niet kunnen slapen
  • Ruggenmergletsel, BMI>50, beschadigde of ontstoken huid rond de thorax of een pacemaker of andere geïmplanteerde apparaten hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COPD-patiënten met deventilatiedyspneu
Tien ernstige COPD-patiënten (leeftijd>18 jaar) die chronische NIV gebruiken met ernstige symptomen van deventilatiedyspneu (Borg Dyspnoea Scale ≥ 5)
Apparaat: Fysiologie bewaken met elektrische impedantietomografie, elektromyografie en transcutane koolstofdioxidemetingen.
Beide groepen krijgen dezelfde blootstellingen: meet fysiologie in beide groepen door gebruik te maken van niet-invasieve meettechnieken. De technieken die we gebruiken zijn elektrische impedantietomografie om de mate van hyperinflatie te bepalen. We gebruiken elektromyografie om de ademhalingsaandrijving te analyseren. We meten transcutaan kooldioxide om de effecten van niet-invasieve beademing te beoordelen. Daarbij zullen we longfunctietesten uitvoeren.
COPD-patiënten zonder deventilatiedyspneu
Tien ernstige COPD-patiënten (leeftijd>18 jaar) die chronische NIV gebruikten zonder symptomen van deventilatiedyspneu, kwamen overeen met het eerste cohort/groep wat betreft de mate van statische longhyperinflatie en NIV-instellingen.
Apparaat: Fysiologie bewaken met elektrische impedantietomografie, elektromyografie en transcutane koolstofdioxidemetingen.
Beide groepen krijgen dezelfde blootstellingen: meet fysiologie in beide groepen door gebruik te maken van niet-invasieve meettechnieken. De technieken die we gebruiken zijn elektrische impedantietomografie om de mate van hyperinflatie te bepalen. We gebruiken elektromyografie om de ademhalingsaandrijving te analyseren. We meten transcutaan kooldioxide om de effecten van niet-invasieve beademing te beoordelen. Daarbij zullen we longfunctietesten uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eind-expiratoir longvolume
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, wat een dag NIV-gebruik is. Vergelijk de primaire uitkomst voor en na de middagslaap.
De verandering in eind-expiratoir longvolume als gevolg van NIV-gebruik
Door voltooiing van de studie, wat een dag NIV-gebruik is. Vergelijk de primaire uitkomst voor en na de middagslaap.
Inspiratoire capaciteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, wat een dag NIV-gebruik is. Vergelijk de primaire uitkomst voor en na de middagslaap.
De verandering in inspiratiecapaciteit als gevolg van NIV-gebruik
Door voltooiing van de studie, wat een dag NIV-gebruik is. Vergelijk de primaire uitkomst voor en na de middagslaap.
Activiteit van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, wat een dag NIV-gebruik is. Vergelijk de primaire uitkomst voor en na de middagslaap.
De verandering in ademhalingsspieractiviteit als gevolg van NIV-gebruik
Door voltooiing van de studie, wat een dag NIV-gebruik is. Vergelijk de primaire uitkomst voor en na de middagslaap.
Transcutane koolstofdioxide
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, wat een dag NIV-gebruik is. Vergelijk de primaire uitkomst voor en na de middagslaap.
De verandering in transcutaan kooldioxide als gevolg van NIV-gebruik
Door voltooiing van de studie, wat een dag NIV-gebruik is. Vergelijk de primaire uitkomst voor en na de middagslaap.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van inspiratoire capaciteit met eind-expiratoir longvolume
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, wat een dag NIV-gebruik is. Vergelijk de primaire uitkomst voor en na de middagslaap.
Om elektrische impedantietomografiemetingen te valideren om het eind-expiratoire longvolume te bepalen, zullen we deze uitkomsten vergelijken met de gouden standaard inspiratoire capaciteit.
Door voltooiing van de studie, wat een dag NIV-gebruik is. Vergelijk de primaire uitkomst voor en na de middagslaap.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

5 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201800263

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren