Девентиляционная одышка у пациентов с ХОБЛ, использующих НИВЛ
Девентиляционная одышка у больных хронической обструктивной болезнью легких после отключения от неинвазивной вентиляции
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обоснование: Неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ) показала себя как эффективная терапия для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с хронической гиперкапнической дыхательной недостаточностью (ХПН). Однако эти пациенты с ХОБЛ часто жалуются на сильную одышку после прекращения НИВЛ, что приводит к дискомфорту и дистрессу. В настоящее время неизвестно, что вызывает эту девентиляционную одышку, и поэтому возможное лечение для предотвращения девентиляционной одышки недоступно.
Цель: 1) Выяснить, какие механизмы лежат в основе феномена девентиляционной одышки у больных ХОБЛ. 2) Исследовать, как изменение электрического импеданса, измеренное с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ), связано с изменением дыхательной способности (ИК) до и после сна.
Дизайн исследования: это исследование представляет собой обсервационное когортное исследование, в котором анализируются изменения, происходящие из-за НИВЛ, которые могут объяснить наличие девентиляционной одышки у некоторых пациентов с ХОБЛ, использующих НИВЛ. Десять пациентов с девентиляционной одышкой и десять пациентов без одышки посещают больницу для послеобеденного сна, во время и после которого проводят несколько неинвазивных измерений для анализа изменений, происходящих во время и после отключения НИВЛ. Чтобы исследовать проблему девентиляции, мы будем измерять:
- степень гиперинфляции из-за НИВЛ: ее оценивают путем измерения изменения объема легких в конце выдоха (EELV) с помощью EIT до, во время и после НИВЛ, а также изменения IC до и после сна с НИВЛ.
- снижение активности дыхательных мышц из-за НИВЛ: это будет оцениваться по изменению электромиографии лобной диафрагмы до, во время и после НИВЛ.
- эффективность НИВ в снижении уровня СО2: будет оцениваться с помощью чрескожных измерений СО2 (PtcCO2) до, во время и после НИВЛ.
- степень девентиляционной одышки до и после дневного сна: оценивается по 10-балльной шкале Борга.
Исследуемая группа: Двадцать пациентов с тяжелой ХОБЛ (возраст> 18 лет), получающих хроническую НИВЛ, будут включены в исследование: 10 пациентов с тяжелыми симптомами девентиляционной одышки (по шкале Борга ≥ 5) и 10 пациентов без симптомов девентиляционной одышки, сопоставимых в отношении степень статической гиперинфляции легких и параметры НИВЛ.
Основные параметры/конечные точки исследования: сведения об изменениях, происходящих во время НИВЛ у пациентов с ХОБЛ с девентиляционной одышкой. Процентное изменение EELV, IC, активности дыхательных мышц и PtcCO2 будет рассчитано для обеих групп и коррелировано со степенью девентиляционной одышки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- Department of Pulmonary diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ХОБЛ с показанием к НИВЛ с использованием хронической НИВЛ
- Возраст > 18 лет
- С девентиляционной одышкой или без нее при выключении из НИВЛ (в зависимости от группы/когорты)
- Письменное информированное согласие получено
Критерий исключения:
- Обострение ХОБЛ в течение 2 недель до исследования
- Модификация вентиляции в течение 2 недель, предшествующих исследованию
- Плохое соблюдение режима НИВЛ (использование <4 ч/день)
- Наличие других заболеваний, приводящих к дыхательной недостаточности (таких как морбидное ожирение, кифосколиоз, нервно-мышечные заболевания, туберкулез)
- Не могу спать 1,5 часа днем
- Наличие травмы позвоночника, ИМТ> 50, поврежденной или воспаленной кожи вокруг грудной клетки или кардиостимулятора или других имплантированных устройств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные ХОБЛ с девентиляционной одышкой
Десять пациентов с тяжелой ХОБЛ (возраст> 18 лет), получающих хроническую НИВЛ с тяжелыми симптомами девентиляционной одышки (шкала одышки Борга ≥ 5)
|
Обе группы получают одинаковое облучение: с измерением физиологии в обеих группах с использованием неинвазивных методов измерения.
Мы используем электроимпедансную томографию для определения степени гиперинфляции.
Мы используем электромиографию для анализа дыхательного привода.
Мы измеряем чрескожную двуокись углерода, чтобы оценить эффекты неинвазивной вентиляции.
Таким образом, мы проведем тесты функции легких.
|
|
Больные ХОБЛ без девентиляционной одышки
Десять пациентов с тяжелой ХОБЛ (возраст> 18 лет), использующих хроническую НИВЛ без симптомов девентиляционной одышки, соответствовали первой когорте/группе в отношении степени статической гиперинфляции легких и настроек НИВЛ.
|
Обе группы получают одинаковое облучение: с измерением физиологии в обеих группах с использованием неинвазивных методов измерения.
Мы используем электроимпедансную томографию для определения степени гиперинфляции.
Мы используем электромиографию для анализа дыхательного привода.
Мы измеряем чрескожную двуокись углерода, чтобы оценить эффекты неинвазивной вентиляции.
Таким образом, мы проведем тесты функции легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем легких в конце выдоха
Временное ограничение: Через завершение исследования, что составляет один день использования НИВЛ. Сравните первичный результат до и после дневного сна.
|
Изменение объема легких в конце выдоха из-за использования НИВЛ
|
Через завершение исследования, что составляет один день использования НИВЛ. Сравните первичный результат до и после дневного сна.
|
|
Инспираторная способность
Временное ограничение: Через завершение исследования, что составляет один день использования НИВЛ. Сравните первичный результат до и после дневного сна.
|
Изменение объема вдоха из-за использования НИВЛ
|
Через завершение исследования, что составляет один день использования НИВЛ. Сравните первичный результат до и после дневного сна.
|
|
Активность дыхательных мышц
Временное ограничение: Через завершение исследования, что составляет один день использования НИВЛ. Сравните первичный результат до и после дневного сна.
|
Изменение активности дыхательных мышц из-за использования НИВЛ
|
Через завершение исследования, что составляет один день использования НИВЛ. Сравните первичный результат до и после дневного сна.
|
|
Чрескожный углекислый газ
Временное ограничение: Через завершение исследования, что составляет один день использования НИВЛ. Сравните первичный результат до и после дневного сна.
|
Изменение чрескожного содержания углекислого газа в связи с использованием НИВЛ
|
Через завершение исследования, что составляет один день использования НИВЛ. Сравните первичный результат до и после дневного сна.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция емкости вдоха с объемом легких в конце выдоха
Временное ограничение: Через завершение исследования, что составляет один день использования НИВЛ. Сравните первичный результат до и после дневного сна.
|
Чтобы подтвердить измерения электроимпедансной томографии для определения объема легких в конце выдоха, мы сравним эти результаты с золотым стандартом емкости вдоха.
|
Через завершение исследования, что составляет один день использования НИВЛ. Сравните первичный результат до и после дневного сна.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201800263
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .