Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duszność dewentylacyjna u chorych na POChP stosujących NIV

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Duszność dewentylacyjna u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc po wyłączeniu wentylacji nieinwazyjnej

Wentylacja nieinwazyjna (NIV) okazała się skuteczną terapią pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową (CHRF). Jednak ci pacjenci z POChP często zgłaszają ciężką duszność po odstawieniu NIV, co prowadzi do dyskomfortu i dystresu. Obecnie nie wiadomo, co powoduje tę duszność dewentylacyjną, dlatego nie jest dostępne żadne leczenie zapobiegające duszności dewentylacyjnej. W niniejszej pracy zbadano możliwe mechanizmy leżące u podstaw zjawiska duszności dewentylacyjnej u chorych na POChP poprzez monitorowanie wpływu wentylacji nieinwazyjnej na pacjenta podczas snu popołudniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Wentylacja nieinwazyjna (NIV) okazała się skuteczną terapią pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową (CHRF). Jednak ci pacjenci z POChP często zgłaszają ciężką duszność po odstawieniu NIV, co prowadzi do dyskomfortu i dystresu. Obecnie nie wiadomo, co powoduje tę duszność dewentylacyjną, dlatego nie jest dostępne żadne leczenie zapobiegające duszności dewentylacyjnej.

Cel pracy: 1) Zbadanie mechanizmów leżących u podstaw zjawiska duszności dewentylacyjnej u chorych na POChP. 2) Zbadanie, w jaki sposób zmiana impedancji elektrycznej mierzona za pomocą tomografii impedancji elektrycznej (EIT) jest związana ze zmianą pojemności wdechowej (IC) przed i po śnie.

Projekt badania: To badanie jest obserwacyjnym badaniem kohortowym analizującym zmiany zachodzące w wyniku NIV, które mogą wyjaśniać występowanie duszności dewentylacyjnej u niektórych pacjentów z POChP stosujących NIV. Dziesięciu pacjentów z dusznością dewentylacyjną i dziesięciu bez duszności dewentylacyjnej przyjedzie do szpitala na sen popołudniowy, podczas którego i po jego zakończeniu wykonuje się kilka nieinwazyjnych pomiarów analizujących zmiany zachodzące w trakcie i po wyłączeniu NIV. W celu zbadania problemu dewentylacji zmierzymy:

  1. stopień hiperinflacji spowodowany NIV: zostanie to ocenione poprzez pomiar zmiany objętości końcowo-wydechowej płuc (EELV) z EIT przed, w trakcie i po NIV oraz zmianę IC przed i po spaniu z NIV.
  2. zmniejszenie aktywności mięśni oddechowych z powodu NIV: zostanie to ocenione na podstawie zmian w elektromiografii przepony czołowej przed, w trakcie i po NIV.
  3. skuteczność NIV w zmniejszaniu poziomu CO2: zostanie to ocenione za pomocą przezskórnych pomiarów CO2 (PtcCO2) przed, w trakcie i po NIV.
  4. stopień duszności dewentylacyjnej przed i po popołudniowym śnie: zostanie to ocenione za pomocą 10-punktowej skali Borga.

Populacja badana: Do badania zostanie włączonych dwudziestu pacjentów z ciężką POChP (w wieku >18 lat) stosujących przewlekłą NIV: 10 pacjentów z ciężkimi objawami duszności dewentylacyjnej (skala duszności Borga ≥ 5) i 10 pacjentów bez objawów duszności dewentylacyjnej, dobranych pod względem stopień statycznego rozdęcia płuc i ustawienia NIV.

Główne parametry/punkty końcowe badania: Wiedza na temat zmian zachodzących podczas NIV u chorych na POChP z dusznością dewentylacyjną. Procentowa zmiana EELV, IC, aktywności mięśni oddechowych i PtcCO2 zostanie obliczona dla obu grup i skorelowana ze stopniem duszności dewentylacyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Department of Pulmonary diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Groningen (UMCG). W Ośrodku Domowej Wentylacji Mechanicznej (HMV) istnieje duża populacja chorych na POChP stosujących NIV (około 120 pacjentów). Pulmonolodzy znają już co najmniej 10 pacjentów, którzy bardzo cierpią na duszność dewentylacyjną, którzy mogliby ewentualnie wziąć udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • POChP ze wskazaniem NIV z przewlekłą NIV
  • Wiek > 18 lat
  • Z lub bez duszności dewentylacyjnej po wyłączeniu z NIV (w zależności od grupy/kohorty)
  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie POChP w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie
  • Modyfikacja wentylacji w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie
  • Słaba zgodność z NIV (wykorzystanie <4 h/dzień)
  • Mając inne zaburzenia prowadzące do niewydolności oddechowej (takie jak chorobliwa otyłość, kifoskolioza, choroby nerwowo-mięśniowe, gruźlica)
  • Nie móc spać 1,5 godziny po południu
  • Uraz kręgosłupa, BMI>50, uszkodzona lub zapalna skóra wokół klatki piersiowej lub rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chorzy na POChP z dusznością dewentylacyjną
Dziesięciu pacjentów z ciężką POChP (wiek >18 lat) stosujących przewlekłą NIV z ciężkimi objawami duszności dewentylacyjnej (Skala Borga Duszności ≥ 5)
Urządzenie: Monitorowanie fizjologii za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej, elektromiografii i przezskórnych pomiarów dwutlenku węgla.
Obie grupy otrzymują takie same ekspozycje: z pomiarem fizjologii w obu grupach przy użyciu nieinwazyjnych technik pomiarowych. Techniki, których używamy to elektryczna tomografia impedancyjna do określania stopnia hiperinflacji. Używamy elektromiografii do analizy napędu oddechowego. Mierzymy przezskórnie dwutlenek węgla, aby ocenić efekty wentylacji nieinwazyjnej. Tym samym wykonamy badania czynnościowe płuc.
Chorzy na POChP bez duszności dewentylacyjnej
Dziesięciu pacjentów z ciężką POChP (wiek >18 lat) stosujących przewlekłą NIV bez objawów duszności dewentylacyjnej, dobranych do pierwszej kohorty/grupy pod względem stopnia statycznego rozdęcia płuc i ustawień NIV.
Urządzenie: Monitorowanie fizjologii za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej, elektromiografii i przezskórnych pomiarów dwutlenku węgla.
Obie grupy otrzymują takie same ekspozycje: z pomiarem fizjologii w obu grupach przy użyciu nieinwazyjnych technik pomiarowych. Techniki, których używamy to elektryczna tomografia impedancyjna do określania stopnia hiperinflacji. Używamy elektromiografii do analizy napędu oddechowego. Mierzymy przezskórnie dwutlenek węgla, aby ocenić efekty wentylacji nieinwazyjnej. Tym samym wykonamy badania czynnościowe płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowo-wydechowa objętość płuc
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, czyli jeden dzień stosowania NIV. Porównaj główny wynik przed i po popołudniowym śnie.
Zmiana objętości końcowo-wydechowej płuc spowodowana stosowaniem NIV
Poprzez ukończenie badania, czyli jeden dzień stosowania NIV. Porównaj główny wynik przed i po popołudniowym śnie.
Pojemność wdechowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, czyli jeden dzień stosowania NIV. Porównaj główny wynik przed i po popołudniowym śnie.
Zmiana pojemności wdechowej spowodowana stosowaniem wentylacji nieinwazyjnej
Poprzez ukończenie badania, czyli jeden dzień stosowania NIV. Porównaj główny wynik przed i po popołudniowym śnie.
Aktywność mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, czyli jeden dzień stosowania NIV. Porównaj główny wynik przed i po popołudniowym śnie.
Zmiana aktywności mięśni oddechowych spowodowana stosowaniem NIV
Poprzez ukończenie badania, czyli jeden dzień stosowania NIV. Porównaj główny wynik przed i po popołudniowym śnie.
Przezskórny dwutlenek węgla
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, czyli jeden dzień stosowania NIV. Porównaj główny wynik przed i po popołudniowym śnie.
Zmiana przezskórnego dwutlenku węgla spowodowana stosowaniem NIV
Poprzez ukończenie badania, czyli jeden dzień stosowania NIV. Porównaj główny wynik przed i po popołudniowym śnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja pojemności wdechowej z końcowo-wydechową objętością płuc
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, czyli jeden dzień stosowania NIV. Porównaj główny wynik przed i po popołudniowym śnie.
Aby zweryfikować pomiary tomografii impedancji elektrycznej w celu określenia objętości końcowo-wydechowej płuc, porównamy te wyniki ze złotym standardem pojemności wdechowej.
Poprzez ukończenie badania, czyli jeden dzień stosowania NIV. Porównaj główny wynik przed i po popołudniowym śnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201800263

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj