- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03503123
Deventilationsdyspnø hos KOL-patienter, der bruger NIV
Deventilationsdyspnø hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom efter slukning fra ikke-invasiv ventilation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Non-invasiv ventilation (NIV) har vist sig at være en effektiv terapi for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med kronisk hyperkapnisk respirationssvigt (CHRF). Disse KOL-patienter rapporterer dog ofte om svær dyspnø efter at have slukket for NIV-behandling, hvilket fører til ubehag og angst. På nuværende tidspunkt vides det ikke, hvad der forårsager denne deventilationsdyspnø, og derfor er en mulig behandling til forebyggelse af deventilationsdyspnø ikke tilgængelig.
Formål: 1) At undersøge hvilke mekanismer der ligger til grund for fænomenet deventilationsdyspnø hos KOL-patienter. 2) At undersøge, hvordan ændringen i elektrisk impedans, målt med elektrisk impedanstomografi (EIT), hænger sammen med ændringen i inspiratorisk kapacitet (IC) før og efter søvn.
Studiedesign: Dette studie er et observationelt kohortestudie, der analyserer ændringer, der opstår på grund af NIV, som kunne forklare eksistensen af deventilationsdyspnø hos visse KOL-patienter, der bruger NIV. Ti patienter med og ti patienter uden deventilationsdyspnø vil besøge hospitalet for at få en eftermiddagssøvn, hvorunder og hvorefter der udføres adskillige non-invasive målinger for at analysere ændringerne under og efter slukning af NIV. For at undersøge deventilationsproblemet vil vi måle:
- graden af hyperinflation på grund af NIV: dette vil blive vurderet ved at måle ændringen i end-ekspiratorisk lungevolumen (EELV) med EIT før, under og efter NIV, og ændringen i IC før og efter søvn med NIV.
- reduktionen af respiratorisk muskelaktivitet på grund af NIV: dette vil blive vurderet ved ændringen i elektromyografi af frontalmembranen før, under og efter NIV.
- effektiviteten af NIV til at reducere CO2-niveauet: dette vil blive vurderet med transkutane CO2-målinger (PtcCO2) før, under og efter NIV.
- graden af deventilationsdyspnø før og efter eftermiddagssøvnen: dette vil blive vurderet med en 10-punkts Borg-skala.
Studiepopulation: Tyve svære KOL-patienter (alder>18 år) med kronisk NIV vil blive inkluderet i studiet: 10 patienter med svære symptomer på deventilationsdyspnø (Borg Dyspnoea Scale ≥ 5) og 10 patienter uden symptomer på deventilationsdyspnø, matchet mhp. graden af statisk lungehyperinflation og NIV-indstillinger.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Viden om de ændringer, der opstår under NIV hos patienter med KOL med deventilationsdyspnø. Den procentvise ændring i EELV, IC, respiratorisk muskelaktivitet og PtcCO2 vil blive beregnet for begge grupper og korreleret med graden af deventilationsdyspnø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- Department of Pulmonary diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL med en NIV-indikation ved brug af kronisk NIV
- Alder > 18 år
- Med eller uden deventilationsdyspnø ved slukning fra NIV (afhængig af gruppe/kohorte)
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- KOL-eksacerbation inden for 2 uger forud for undersøgelsen
- Ændring af ventilation inden for 2 uger forud for undersøgelsen
- At have en dårlig overholdelse af NIV (brug <4 timer/dag)
- At have andre lidelser, der fører til respirationssvigt (såsom sygelig fedme, kyphoscoliose, neuromuskulære sygdomme, tuberkulose)
- Ikke at kunne sove 1,5 time om eftermiddagen
- Har rygmarvsskade, BMI>50, beskadiget eller betændt hud omkring thorax eller en pacemaker eller andre implanterede enheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL-patienter med deventilationsdyspnø
Ti svære KOL-patienter (alder > 18 år), der bruger kronisk NIV med alvorlige symptomer på deventilationsdyspnø (Borg Dyspnø-skala ≥ 5)
|
Begge grupper får de samme eksponeringer: med mål fysiologi i begge grupper ved at bruge ikke-invasive måleteknikker.
De teknikker, vi bruger, er elektrisk impedanstomografi til at bestemme graden af hyperinflation.
Vi bruger elektromyografi til at analysere respirationsdrev.
Vi måler transkutan kuldioxid for at vurdere virkningerne af non-invasiv ventilation.
Derved vil vi udføre lungefunktionsundersøgelser.
|
|
KOL-patienter uden deventilationsdyspnø
Ti svære KOL-patienter (alder>18 år) med kronisk NIV uden symptomer på deventilationsdyspnø, matchet med den første kohorte/gruppe med hensyn til graden af statisk lungehyperinflation og NIV-indstillinger.
|
Begge grupper får de samme eksponeringer: med mål fysiologi i begge grupper ved at bruge ikke-invasive måleteknikker.
De teknikker, vi bruger, er elektrisk impedanstomografi til at bestemme graden af hyperinflation.
Vi bruger elektromyografi til at analysere respirationsdrev.
Vi måler transkutan kuldioxid for at vurdere virkningerne af non-invasiv ventilation.
Derved vil vi udføre lungefunktionsundersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slut-ekspiratorisk lungevolumen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, som er en dags NIV-brug. Sammenlign det primære resultat før og efter eftermiddagssøvnen.
|
Ændringen i slutekspiratorisk lungevolumen på grund af NIV-brug
|
Gennem studieafslutning, som er en dags NIV-brug. Sammenlign det primære resultat før og efter eftermiddagssøvnen.
|
|
Inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, som er en dags NIV-brug. Sammenlign det primære resultat før og efter eftermiddagssøvnen.
|
Ændringen i inspiratorisk kapacitet på grund af NIV-brug
|
Gennem studieafslutning, som er en dags NIV-brug. Sammenlign det primære resultat før og efter eftermiddagssøvnen.
|
|
Åndedrætsmuskelaktivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, som er en dags NIV-brug. Sammenlign det primære resultat før og efter eftermiddagssøvnen.
|
Ændringen i respiratorisk muskelaktivitet på grund af NIV-brug
|
Gennem studieafslutning, som er en dags NIV-brug. Sammenlign det primære resultat før og efter eftermiddagssøvnen.
|
|
Transkutan kuldioxid
Tidsramme: Gennem studieafslutning, som er en dags NIV-brug. Sammenlign det primære resultat før og efter eftermiddagssøvnen.
|
Ændringen i transkutan kuldioxid på grund af NIV-brug
|
Gennem studieafslutning, som er en dags NIV-brug. Sammenlign det primære resultat før og efter eftermiddagssøvnen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af inspiratorisk kapacitet med slutekspiratorisk lungevolumen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, som er en dags NIV-brug. Sammenlign det primære resultat før og efter eftermiddagssøvnen.
|
For at validere elektriske impedanstomografimålinger for at bestemme slutekspiratorisk lungevolumen, vil vi sammenligne disse resultater med den gyldne standard inspiratoriske kapacitet.
|
Gennem studieafslutning, som er en dags NIV-brug. Sammenlign det primære resultat før og efter eftermiddagssøvnen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201800263
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu