Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deventilationsdyspnø hos KOL-patienter, der bruger NIV

9. maj 2024 opdateret af: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Deventilationsdyspnø hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom efter slukning fra ikke-invasiv ventilation

Non-invasiv ventilation (NIV) har vist sig at være en effektiv terapi for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med kronisk hyperkapnisk respirationssvigt (CHRF). Disse KOL-patienter rapporterer dog ofte om alvorlig dyspnø efter at have slukket for NIV-behandling, hvilket fører til ubehag og angst. På nuværende tidspunkt vides det ikke, hvad der forårsager denne deventilationsdyspnø, og derfor er en mulig behandling til forebyggelse af deventilationsdyspnø ikke tilgængelig. Denne undersøgelse undersøger mulige mekanismer, der ligger til grund for fænomenet deventilationsdyspnø hos KOL-patienter ved at overvåge virkningerne af NIV på patienten under en eftermiddagssøvn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Non-invasiv ventilation (NIV) har vist sig at være en effektiv terapi for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med kronisk hyperkapnisk respirationssvigt (CHRF). Disse KOL-patienter rapporterer dog ofte om svær dyspnø efter at have slukket for NIV-behandling, hvilket fører til ubehag og angst. På nuværende tidspunkt vides det ikke, hvad der forårsager denne deventilationsdyspnø, og derfor er en mulig behandling til forebyggelse af deventilationsdyspnø ikke tilgængelig.

Formål: 1) At undersøge hvilke mekanismer der ligger til grund for fænomenet deventilationsdyspnø hos KOL-patienter. 2) At undersøge, hvordan ændringen i elektrisk impedans, målt med elektrisk impedanstomografi (EIT), hænger sammen med ændringen i inspiratorisk kapacitet (IC) før og efter søvn.

Studiedesign: Dette studie er et observationelt kohortestudie, der analyserer ændringer, der opstår på grund af NIV, som kunne forklare eksistensen af ​​deventilationsdyspnø hos visse KOL-patienter, der bruger NIV. Ti patienter med og ti patienter uden deventilationsdyspnø vil besøge hospitalet for at få en eftermiddagssøvn, hvorunder og hvorefter der udføres adskillige non-invasive målinger for at analysere ændringerne under og efter slukning af NIV. For at undersøge deventilationsproblemet vil vi måle:

  1. graden af ​​hyperinflation på grund af NIV: dette vil blive vurderet ved at måle ændringen i end-ekspiratorisk lungevolumen (EELV) med EIT før, under og efter NIV, og ændringen i IC før og efter søvn med NIV.
  2. reduktionen af ​​respiratorisk muskelaktivitet på grund af NIV: dette vil blive vurderet ved ændringen i elektromyografi af frontalmembranen før, under og efter NIV.
  3. effektiviteten af ​​NIV til at reducere CO2-niveauet: dette vil blive vurderet med transkutane CO2-målinger (PtcCO2) før, under og efter NIV.
  4. graden af ​​deventilationsdyspnø før og efter eftermiddagssøvnen: dette vil blive vurderet med en 10-punkts Borg-skala.

Studiepopulation: Tyve svære KOL-patienter (alder>18 år) med kronisk NIV vil blive inkluderet i studiet: 10 patienter med svære symptomer på deventilationsdyspnø (Borg Dyspnoea Scale ≥ 5) og 10 patienter uden symptomer på deventilationsdyspnø, matchet mhp. graden af ​​statisk lungehyperinflation og NIV-indstillinger.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Viden om de ændringer, der opstår under NIV hos patienter med KOL med deventilationsdyspnø. Den procentvise ændring i EELV, IC, respiratorisk muskelaktivitet og PtcCO2 vil blive beregnet for begge grupper og korreleret med graden af ​​deventilationsdyspnø.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Groningen, Holland
        • Department of Pulmonary diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra University Medical Center Groningen (UMCG). Der er en stor population af KOL-patienter, der bruger NIV, kendt på Home Mechanical Ventilation (HMV) Center (omkring 120 patienter). Lungelægerne kender allerede mindst 10 patienter, der lider ekstremt af deventilationsdyspnø, som muligvis kunne deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL med en NIV-indikation ved brug af kronisk NIV
  • Alder > 18 år
  • Med eller uden deventilationsdyspnø ved slukning fra NIV (afhængig af gruppe/kohorte)
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • KOL-eksacerbation inden for 2 uger forud for undersøgelsen
  • Ændring af ventilation inden for 2 uger forud for undersøgelsen
  • At have en dårlig overholdelse af NIV (brug <4 timer/dag)
  • At have andre lidelser, der fører til respirationssvigt (såsom sygelig fedme, kyphoscoliose, neuromuskulære sygdomme, tuberkulose)
  • Ikke at kunne sove 1,5 time om eftermiddagen
  • Har rygmarvsskade, BMI>50, beskadiget eller betændt hud omkring thorax eller en pacemaker eller andre implanterede enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOL-patienter med deventilationsdyspnø
Ti svære KOL-patienter (alder > 18 år), der bruger kronisk NIV med alvorlige symptomer på deventilationsdyspnø (Borg Dyspnø-skala ≥ 5)
Begge grupper får de samme eksponeringer: med mål fysiologi i begge grupper ved at bruge ikke-invasive måleteknikker. De teknikker, vi bruger, er elektrisk impedanstomografi til at bestemme graden af ​​hyperinflation. Vi bruger elektromyografi til at analysere respirationsdrev. Vi måler transkutan kuldioxid for at vurdere virkningerne af non-invasiv ventilation. Derved vil vi udføre lungefunktionsundersøgelser.
KOL-patienter uden deventilationsdyspnø
Ti svære KOL-patienter (alder>18 år) med kronisk NIV uden symptomer på deventilationsdyspnø, matchet med den første kohorte/gruppe med hensyn til graden af ​​statisk lungehyperinflation og NIV-indstillinger.
Begge grupper får de samme eksponeringer: med mål fysiologi i begge grupper ved at bruge ikke-invasive måleteknikker. De teknikker, vi bruger, er elektrisk impedanstomografi til at bestemme graden af ​​hyperinflation. Vi bruger elektromyografi til at analysere respirationsdrev. Vi måler transkutan kuldioxid for at vurdere virkningerne af non-invasiv ventilation. Derved vil vi udføre lungefunktionsundersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slut-ekspiratorisk lungevolumen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, som er en dags NIV-brug. Sammenlign det primære resultat før og efter eftermiddagssøvnen.
Ændringen i slutekspiratorisk lungevolumen på grund af NIV-brug
Gennem studieafslutning, som er en dags NIV-brug. Sammenlign det primære resultat før og efter eftermiddagssøvnen.
Inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, som er en dags NIV-brug. Sammenlign det primære resultat før og efter eftermiddagssøvnen.
Ændringen i inspiratorisk kapacitet på grund af NIV-brug
Gennem studieafslutning, som er en dags NIV-brug. Sammenlign det primære resultat før og efter eftermiddagssøvnen.
Åndedrætsmuskelaktivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, som er en dags NIV-brug. Sammenlign det primære resultat før og efter eftermiddagssøvnen.
Ændringen i respiratorisk muskelaktivitet på grund af NIV-brug
Gennem studieafslutning, som er en dags NIV-brug. Sammenlign det primære resultat før og efter eftermiddagssøvnen.
Transkutan kuldioxid
Tidsramme: Gennem studieafslutning, som er en dags NIV-brug. Sammenlign det primære resultat før og efter eftermiddagssøvnen.
Ændringen i transkutan kuldioxid på grund af NIV-brug
Gennem studieafslutning, som er en dags NIV-brug. Sammenlign det primære resultat før og efter eftermiddagssøvnen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af inspiratorisk kapacitet med slutekspiratorisk lungevolumen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, som er en dags NIV-brug. Sammenlign det primære resultat før og efter eftermiddagssøvnen.
For at validere elektriske impedanstomografimålinger for at bestemme slutekspiratorisk lungevolumen, vil vi sammenligne disse resultater med den gyldne standard inspiratoriske kapacitet.
Gennem studieafslutning, som er en dags NIV-brug. Sammenlign det primære resultat før og efter eftermiddagssøvnen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2018

Først opslået (Faktiske)

19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201800263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Abonner