Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengenahdistus keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka käyttävät NIV:tä

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Hengenahdistus potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus noninvasiivisen ventilaation lopettamisen jälkeen

Non-invasiivinen ventilaatio (NIV) on osoittautunut tehokkaaksi hoidoksi potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja krooninen hyperkapninen hengitysvajaus (CHRF). Nämä keuhkoahtaumatautipotilaat raportoivat kuitenkin usein vaikeasta hengenahdistusta NIV-hoidon lopettamisen jälkeen, mikä aiheuttaa epämukavuutta ja ahdistusta. Tällä hetkellä ei tiedetä, mikä aiheuttaa tämän hengenahdistuksen, ja siksi mahdollista hoitoa deventilaatiohengityshäiriön ehkäisemiseksi ei ole saatavilla. Tämä tutkimus tutkii keuhkoahtaumatautipotilaiden deventilaatiohengityshäiriön taustalla olevia mahdollisia mekanismeja seuraamalla NIV:n vaikutuksia potilaaseen iltapäiväunen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Non-invasiivinen ventilaatio (NIV) on osoittautunut tehokkaaksi hoidoksi potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja krooninen hyperkapninen hengitysvajaus (CHRF). Nämä keuhkoahtaumatautipotilaat raportoivat kuitenkin usein vaikeasta hengenahdistusta NIV-hoidon lopettamisen jälkeen, mikä aiheuttaa epämukavuutta ja ahdistusta. Tällä hetkellä ei tiedetä, mikä aiheuttaa tämän hengenahdistuksen, ja siksi mahdollista hoitoa deventilaatiohengityshäiriön ehkäisemiseksi ei ole saatavilla.

Tavoite: 1) Tutkia, mitkä mekanismit ovat keuhkoahtaumatautipotilaiden deventilaatiohengityshäiriön taustalla. 2) Selvittää, miten sähköimpedanssin muutos sähköimpedanssitomografialla (EIT) mitattuna liittyy muutokseen sisäänhengityskapasiteetissa (IC) ennen ja jälkeen unta.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on havainnollinen kohorttitutkimus, jossa analysoidaan NIV:stä johtuvia muutoksia, jotka voivat selittää deventilaatiohengityshäiriön tietyillä keuhkoahtaumatautia käyttävillä potilailla. Kymmenen potilasta, joilla on deventilaatiohengityshäiriö ja kymmenen potilasta ilman, vierailee sairaalassa iltapäiväunilla, jonka aikana ja sen jälkeen tehdään useita noninvasiivisia mittauksia, joilla analysoidaan NIV:n sammuttamisen aikana ja sen jälkeen tapahtuvia muutoksia. Deventilaatio-ongelman tutkimiseksi mittaamme:

  1. NIV:stä johtuvan hyperinflaation aste: tämä arvioidaan mittaamalla uloshengityksen lopun keuhkojen tilavuuden (EELV) muutos EIT:llä ennen NIV:tä, sen aikana ja sen jälkeen sekä muutos IC:ssä ennen NIV:n kanssa nukkumista ja sen jälkeen.
  2. NIV:n aiheuttama hengityslihasten toiminnan väheneminen: tämä arvioidaan etukalvon elektromyografian muutoksella ennen NIV:tä, sen aikana ja sen jälkeen.
  3. NIV:n tehokkuus CO2-tason vähentämisessä: tämä arvioidaan transkutaanisilla CO2-mittauksilla (PtcCO2) ennen NIV:tä, sen aikana ja sen jälkeen.
  4. deventilaatiohengityshäiriön aste ennen ja jälkeen iltapäiväunen: tämä arvioidaan 10 pisteen Borg-asteikolla.

Tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen otetaan mukaan 20 vaikeaa keuhkoahtaumatautipotilasta (ikä> 18 vuotta), jotka käyttävät kroonista NIV:tä: 10 potilasta, joilla on vakavia hengenahdistusoireita (Borg Dyspnea Scale ≥ 5) ja 10 potilasta, joilla ei ole hengenahdistusoireita. staattisen keuhkojen hyperinflaation aste ja NIV-asetukset.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tieto NIV:n aikana tapahtuvista muutoksista potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja deventilaatiohengitys. Prosenttimuutos EELV:ssä, IC:ssä, hengityslihasten aktiivisuudessa ja PtcCO2:ssa lasketaan molemmille ryhmille ja korreloi deventilaatiohengityshäiriön asteen kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • Department of Pulmonary diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan Groningenin yliopistollisesta lääketieteellisestä keskuksesta (UMCG). Home Mechanical Ventilation (HMV) -keskuksessa tunnetaan suuri joukko NIV-potilaita (noin 120 potilasta). Keuhkolääkärit tietävät jo ainakin 10 potilasta, jotka kärsivät voimakkaasti deventilaatiohengityshäiriöstä ja jotka voisivat mahdollisesti osallistua tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COPD, jossa on NIV-indikaatio kroonista NIV:tä käyttäen
  • Ikä > 18 vuotta
  • Hengenahdistus deventilaatiolla tai ilman, kun NIV-hoito kytketään pois päältä (riippuen ryhmästä/kohortista)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan

Poissulkemiskriteerit:

  • COPD:n paheneminen 2 viikkoa ennen tutkimusta
  • Hengityksen muuttaminen 2 viikkoa ennen tutkimusta
  • NIV-yhteensopivuus huonosti (käyttö <4 h/vrk)
  • sinulla on muita hengitysvajaukseen johtavia sairauksia (kuten sairaalloinen liikalihavuus, kyfoskolioosi, hermo-lihassairaudet, tuberkuloosi)
  • En saanut nukuttua 1,5 tuntia iltapäivällä
  • Selkäydinvamma, BMI > 50, vaurioitunut tai tulehtunut iho rintakehän ympärillä tai sydämentahdistin tai muut implantoidut laitteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
COPD-potilaat, joilla on hengenahdistus
Kymmenen vaikeaa keuhkoahtaumatautipotilasta (ikä> 18 vuotta), jotka käyttävät kroonista NIV:tä ja joilla on vakavia deventilaatiohengitysoireita (Borg Dyspnea Scale ≥ 5)
Laite: Fysiologian seuranta sähköimpedanssitomografialla, elektromyografialla ja transkutaanisilla hiilidioksidimittauksilla.
Molemmat ryhmät saavat saman altistuksen: mittaa fysiologiaa molemmissa ryhmissä käyttämällä noninvasiivisia mittaustekniikoita. Käyttämämme tekniikat ovat sähköimpedanssitomografia hyperinflaation asteen määrittämiseen. Käytämme elektromyografiaa hengitystoiminnan analysointiin. Mittaamme transkutaanista hiilidioksidia arvioidaksemme noninvasiivisen ventilaation vaikutuksia. Tällöin teemme keuhkojen toimintakokeita.
COPD-potilaat, joilla ei ole hengenahdistusta
Kymmenen vaikeaa keuhkoahtaumatautipotilasta (ikä> 18 vuotta), jotka käyttivät kroonista NIV:tä ilman deventilaatiohengitysoireita, jotka vastaavat ensimmäistä kohorttia/ryhmää staattisen keuhkojen hyperinflaation asteen ja NIV-asetusten suhteen.
Laite: Fysiologian seuranta sähköimpedanssitomografialla, elektromyografialla ja transkutaanisilla hiilidioksidimittauksilla.
Molemmat ryhmät saavat saman altistuksen: mittaa fysiologiaa molemmissa ryhmissä käyttämällä noninvasiivisia mittaustekniikoita. Käyttämämme tekniikat ovat sähköimpedanssitomografia hyperinflaation asteen määrittämiseen. Käytämme elektromyografiaa hengitystoiminnan analysointiin. Mittaamme transkutaanista hiilidioksidia arvioidaksemme noninvasiivisen ventilaation vaikutuksia. Tällöin teemme keuhkojen toimintakokeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uloshengityksen keuhkojen tilavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta, joka on yksi päivä NIV-käyttöä. Vertaa ensisijaista tulosta ennen ja jälkeen iltapäiväunen.
Muutos keuhkojen tilavuudessa uloshengityksen lopussa NIV-käytön vuoksi
Tutkimuksen suorittamisen kautta, joka on yksi päivä NIV-käyttöä. Vertaa ensisijaista tulosta ennen ja jälkeen iltapäiväunen.
Sisäänhengityskapasiteetti
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta, joka on yksi päivä NIV-käyttöä. Vertaa ensisijaista tulosta ennen ja jälkeen iltapäiväunen.
Muutos sisäänhengityskapasiteetissa NIV-käytön vuoksi
Tutkimuksen suorittamisen kautta, joka on yksi päivä NIV-käyttöä. Vertaa ensisijaista tulosta ennen ja jälkeen iltapäiväunen.
Hengityslihasten toiminta
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta, joka on yksi päivä NIV-käyttöä. Vertaa ensisijaista tulosta ennen ja jälkeen iltapäiväunen.
Hengityslihasten aktiivisuuden muutos NIV:n käytöstä
Tutkimuksen suorittamisen kautta, joka on yksi päivä NIV-käyttöä. Vertaa ensisijaista tulosta ennen ja jälkeen iltapäiväunen.
Transkutaaninen hiilidioksidi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta, joka on yksi päivä NIV-käyttöä. Vertaa ensisijaista tulosta ennen ja jälkeen iltapäiväunen.
Transkutaanisen hiilidioksidin muutos NIV:n käytöstä
Tutkimuksen suorittamisen kautta, joka on yksi päivä NIV-käyttöä. Vertaa ensisijaista tulosta ennen ja jälkeen iltapäiväunen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäänhengityskapasiteetin korrelaatio uloshengityksen lopun keuhkojen tilavuuteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta, joka on yksi päivä NIV-käyttöä. Vertaa ensisijaista tulosta ennen ja jälkeen iltapäiväunen.
Vahvistaaksemme sähköimpedanssitomografiamittaukset uloshengityksen lopun keuhkojen tilavuuden määrittämiseksi vertaamme näitä tuloksia sisäänhengityskapasiteetin kultaiseen standardiin.
Tutkimuksen suorittamisen kautta, joka on yksi päivä NIV-käyttöä. Vertaa ensisijaista tulosta ennen ja jälkeen iltapäiväunen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201800263

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa