- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03503123
Dispnea da deventilazione nei pazienti con BPCO che usano la NIV
Dispnea da deventilazione in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva dopo lo spegnimento dalla ventilazione non invasiva
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Razionale: la ventilazione non invasiva (NIV) ha dimostrato di essere una terapia efficace per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica (CHRF). Tuttavia, questi pazienti con BPCO spesso riferiscono una grave dispnea dopo l'interruzione della terapia NIV, che porta a disagio e angoscia. Attualmente non è noto cosa causi questa dispnea da deventilazione e quindi non è disponibile un possibile trattamento per prevenire la dispnea da deventilazione.
Obiettivo: 1) Indagare quali meccanismi sono alla base del fenomeno della dispnea da deventilazione nei pazienti con BPCO. 2) Indagare come la variazione dell'impedenza elettrica, misurata con la tomografia ad impedenza elettrica (EIT), sia correlata alla variazione della capacità inspiratoria (IC) prima e dopo il sonno.
Disegno dello studio: questo studio è uno studio di coorte osservazionale che analizza i cambiamenti che si verificano a causa della NIV che potrebbero spiegare l'esistenza della dispnea da deventilazione in alcuni pazienti con BPCO che utilizzano la NIV. Dieci pazienti con e dieci pazienti senza dispnea da ventilazione visiteranno l'ospedale per un sonno pomeridiano, durante e dopo il quale vengono eseguite diverse misurazioni non invasive per analizzare i cambiamenti che si verificano durante e dopo lo spegnimento della NIV. Per investigare il problema della deventilazione, misureremo:
- il grado di iperinflazione dovuto alla NIV: questo sarà valutato misurando la variazione del volume polmonare di fine espirazione (EELV) con EIT prima, durante e dopo la NIV, e la variazione dell'IC prima e dopo aver dormito con la NIV.
- la riduzione dell'attività della muscolatura respiratoria dovuta alla NIV: questa sarà valutata dalla variazione dell'elettromiografia del diaframma frontale prima, durante e dopo la NIV.
- l'efficacia della NIV nel ridurre il livello di CO2: questa sarà valutata con misurazioni transcutanee di CO2 (PtcCO2) prima, durante e dopo la NIV.
- il grado di dispnea da deventilazione prima e dopo il sonno pomeridiano: questo sarà valutato con una Scala di Borg a 10 punti.
Popolazione in studio: nello studio saranno inclusi venti pazienti con BPCO grave (età> 18 anni) che utilizzano NIV cronica: 10 pazienti con sintomi gravi di dispnea da deventilazione (Borg Dyspnoea Scale ≥ 5) e 10 pazienti senza sintomi di dispnea da deventilazione, abbinati per quanto riguarda il grado di iperinflazione polmonare statica e le impostazioni NIV.
Principali parametri/endpoint dello studio: Conoscenza dei cambiamenti che si verificano durante la NIV nei pazienti con BPCO con dispnea da deventilazione. La variazione percentuale di EELV, IC, attività dei muscoli respiratori e PtcCO2 sarà calcolata per entrambi i gruppi e correlata con il grado di dispnea da deventilazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda
- Department of Pulmonary diseases
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO con indicazione NIV utilizzando NIV cronica
- Età > 18 anni
- Con o senza dispnea da ventilazione allo spegnimento dalla NIV (a seconda del gruppo/coorte)
- Si ottiene il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione della BPCO nelle 2 settimane precedenti lo studio
- Modifica della ventilazione nelle 2 settimane precedenti lo studio
- Avere una scarsa compliance alla NIV (utilizzo di <4 h/giorno)
- Avere altri disturbi che portano a insufficienza respiratoria (come obesità patologica, cifoscoliosi, malattie neuromuscolari, tubercolosi)
- Non riuscire a dormire 1,5 ore nel pomeriggio
- Avere lesioni spinali, BMI> 50, pelle danneggiata o infiammata intorno al torace o un pacemaker cardiaco o altri dispositivi impiantati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con BPCO con dispnea da ventilazione
Dieci pazienti con BPCO grave (età> 18 anni) sottoposti a NIV cronica con gravi sintomi di dispnea da deventilazione (Borg Dyspnoea Scale ≥ 5)
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Entrambi i gruppi ottengono le stesse esposizioni: con misurare la fisiologia in entrambi i gruppi utilizzando tecniche di misurazione non invasive.
Le tecniche che utilizziamo sono la tomografia ad impedenza elettrica per determinare il grado di iperinflazione.
Usiamo l'elettromiografia per analizzare il drive respiratorio.
Misuriamo l'anidride carbonica transcutanea per valutare gli effetti della ventilazione non invasiva.
In tal modo, eseguiremo test di funzionalità polmonare.
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Pazienti con BPCO senza dispnea da ventilazione
Dieci pazienti con BPCO grave (età> 18 anni) che utilizzavano NIV cronica senza sintomi di dispnea da deventilazione, abbinati alla prima coorte/gruppo per quanto riguarda il grado di iperinflazione polmonare statica e le impostazioni NIV.
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Entrambi i gruppi ottengono le stesse esposizioni: con misurare la fisiologia in entrambi i gruppi utilizzando tecniche di misurazione non invasive.
Le tecniche che utilizziamo sono la tomografia ad impedenza elettrica per determinare il grado di iperinflazione.
Usiamo l'elettromiografia per analizzare il drive respiratorio.
Misuriamo l'anidride carbonica transcutanea per valutare gli effetti della ventilazione non invasiva.
In tal modo, eseguiremo test di funzionalità polmonare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume polmonare di fine espirazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, che è un giorno di utilizzo della NIV. Confronta l'esito primario prima e dopo il sonno pomeridiano.
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La variazione del volume polmonare di fine espirazione dovuta all'utilizzo della NIV
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Attraverso il completamento dello studio, che è un giorno di utilizzo della NIV. Confronta l'esito primario prima e dopo il sonno pomeridiano.
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Capacità inspiratoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, che è un giorno di utilizzo della NIV. Confronta l'esito primario prima e dopo il sonno pomeridiano.
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La variazione della capacità inspiratoria dovuta all'utilizzo della NIV
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Attraverso il completamento dello studio, che è un giorno di utilizzo della NIV. Confronta l'esito primario prima e dopo il sonno pomeridiano.
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Attività dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, che è un giorno di utilizzo della NIV. Confronta l'esito primario prima e dopo il sonno pomeridiano.
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Il cambiamento nell'attività dei muscoli respiratori dovuto all'uso della NIV
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Attraverso il completamento dello studio, che è un giorno di utilizzo della NIV. Confronta l'esito primario prima e dopo il sonno pomeridiano.
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Anidride carbonica transcutanea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, che è un giorno di utilizzo della NIV. Confronta l'esito primario prima e dopo il sonno pomeridiano.
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La variazione dell'anidride carbonica transcutanea dovuta all'uso della NIV
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Attraverso il completamento dello studio, che è un giorno di utilizzo della NIV. Confronta l'esito primario prima e dopo il sonno pomeridiano.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione della capacità inspiratoria con il volume polmonare di fine espirazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, che è un giorno di utilizzo della NIV. Confronta l'esito primario prima e dopo il sonno pomeridiano.
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Per convalidare le misurazioni della tomografia ad impedenza elettrica per determinare il volume polmonare di fine espirazione, confronteremo questi risultati con la capacità inspiratoria standard aurea.
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Attraverso il completamento dello studio, che è un giorno di utilizzo della NIV. Confronta l'esito primario prima e dopo il sonno pomeridiano.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201800263
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Prove cliniche su BPCO
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