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Dispnea da deventilazione nei pazienti con BPCO che usano la NIV

9 maggio 2024 aggiornato da: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Dispnea da deventilazione in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva dopo lo spegnimento dalla ventilazione non invasiva

La ventilazione non invasiva (NIV) ha dimostrato di essere una terapia efficace per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica (CHRF). Tuttavia, questi pazienti con BPCO spesso riferiscono una grave dispnea dopo l'interruzione della terapia NIV, che porta a disagio e angoscia. Attualmente non è noto cosa causi questa dispnea da deventilazione e quindi non è disponibile un possibile trattamento per prevenire la dispnea da deventilazione. Questo studio indaga i possibili meccanismi alla base del fenomeno della dispnea da ventilazione nei pazienti con BPCO monitorando gli effetti della NIV sul paziente durante il sonno pomeridiano.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Razionale: la ventilazione non invasiva (NIV) ha dimostrato di essere una terapia efficace per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica (CHRF). Tuttavia, questi pazienti con BPCO spesso riferiscono una grave dispnea dopo l'interruzione della terapia NIV, che porta a disagio e angoscia. Attualmente non è noto cosa causi questa dispnea da deventilazione e quindi non è disponibile un possibile trattamento per prevenire la dispnea da deventilazione.

Obiettivo: 1) Indagare quali meccanismi sono alla base del fenomeno della dispnea da deventilazione nei pazienti con BPCO. 2) Indagare come la variazione dell'impedenza elettrica, misurata con la tomografia ad impedenza elettrica (EIT), sia correlata alla variazione della capacità inspiratoria (IC) prima e dopo il sonno.

Disegno dello studio: questo studio è uno studio di coorte osservazionale che analizza i cambiamenti che si verificano a causa della NIV che potrebbero spiegare l'esistenza della dispnea da deventilazione in alcuni pazienti con BPCO che utilizzano la NIV. Dieci pazienti con e dieci pazienti senza dispnea da ventilazione visiteranno l'ospedale per un sonno pomeridiano, durante e dopo il quale vengono eseguite diverse misurazioni non invasive per analizzare i cambiamenti che si verificano durante e dopo lo spegnimento della NIV. Per investigare il problema della deventilazione, misureremo:

  1. il grado di iperinflazione dovuto alla NIV: questo sarà valutato misurando la variazione del volume polmonare di fine espirazione (EELV) con EIT prima, durante e dopo la NIV, e la variazione dell'IC prima e dopo aver dormito con la NIV.
  2. la riduzione dell'attività della muscolatura respiratoria dovuta alla NIV: questa sarà valutata dalla variazione dell'elettromiografia del diaframma frontale prima, durante e dopo la NIV.
  3. l'efficacia della NIV nel ridurre il livello di CO2: questa sarà valutata con misurazioni transcutanee di CO2 (PtcCO2) prima, durante e dopo la NIV.
  4. il grado di dispnea da deventilazione prima e dopo il sonno pomeridiano: questo sarà valutato con una Scala di Borg a 10 punti.

Popolazione in studio: nello studio saranno inclusi venti pazienti con BPCO grave (età> 18 anni) che utilizzano NIV cronica: 10 pazienti con sintomi gravi di dispnea da deventilazione (Borg Dyspnoea Scale ≥ 5) e 10 pazienti senza sintomi di dispnea da deventilazione, abbinati per quanto riguarda il grado di iperinflazione polmonare statica e le impostazioni NIV.

Principali parametri/endpoint dello studio: Conoscenza dei cambiamenti che si verificano durante la NIV nei pazienti con BPCO con dispnea da deventilazione. La variazione percentuale di EELV, IC, attività dei muscoli respiratori e PtcCO2 sarà calcolata per entrambi i gruppi e correlata con il grado di dispnea da deventilazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda
        • Department of Pulmonary diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati dal Centro medico universitario di Groningen (UMCG). Esiste un'ampia popolazione di pazienti affetti da BPCO che usano la NIV nota presso il Centro di Ventilazione Meccanica Domestica (HMV) (circa 120 pazienti). Gli pneumologi conoscono già almeno 10 pazienti che soffrono estremamente di dispnea da deventilazione, che potrebbero eventualmente partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO con indicazione NIV utilizzando NIV cronica
  • Età > 18 anni
  • Con o senza dispnea da ventilazione allo spegnimento dalla NIV (a seconda del gruppo/coorte)
  • Si ottiene il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione della BPCO nelle 2 settimane precedenti lo studio
  • Modifica della ventilazione nelle 2 settimane precedenti lo studio
  • Avere una scarsa compliance alla NIV (utilizzo di <4 h/giorno)
  • Avere altri disturbi che portano a insufficienza respiratoria (come obesità patologica, cifoscoliosi, malattie neuromuscolari, tubercolosi)
  • Non riuscire a dormire 1,5 ore nel pomeriggio
  • Avere lesioni spinali, BMI> 50, pelle danneggiata o infiammata intorno al torace o un pacemaker cardiaco o altri dispositivi impiantati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con BPCO con dispnea da ventilazione
Dieci pazienti con BPCO grave (età> 18 anni) sottoposti a NIV cronica con gravi sintomi di dispnea da deventilazione (Borg Dyspnoea Scale ≥ 5)
Entrambi i gruppi ottengono le stesse esposizioni: con misurare la fisiologia in entrambi i gruppi utilizzando tecniche di misurazione non invasive. Le tecniche che utilizziamo sono la tomografia ad impedenza elettrica per determinare il grado di iperinflazione. Usiamo l'elettromiografia per analizzare il drive respiratorio. Misuriamo l'anidride carbonica transcutanea per valutare gli effetti della ventilazione non invasiva. In tal modo, eseguiremo test di funzionalità polmonare.
Pazienti con BPCO senza dispnea da ventilazione
Dieci pazienti con BPCO grave (età> 18 anni) che utilizzavano NIV cronica senza sintomi di dispnea da deventilazione, abbinati alla prima coorte/gruppo per quanto riguarda il grado di iperinflazione polmonare statica e le impostazioni NIV.
Entrambi i gruppi ottengono le stesse esposizioni: con misurare la fisiologia in entrambi i gruppi utilizzando tecniche di misurazione non invasive. Le tecniche che utilizziamo sono la tomografia ad impedenza elettrica per determinare il grado di iperinflazione. Usiamo l'elettromiografia per analizzare il drive respiratorio. Misuriamo l'anidride carbonica transcutanea per valutare gli effetti della ventilazione non invasiva. In tal modo, eseguiremo test di funzionalità polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume polmonare di fine espirazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, che è un giorno di utilizzo della NIV. Confronta l'esito primario prima e dopo il sonno pomeridiano.
La variazione del volume polmonare di fine espirazione dovuta all'utilizzo della NIV
Attraverso il completamento dello studio, che è un giorno di utilizzo della NIV. Confronta l'esito primario prima e dopo il sonno pomeridiano.
Capacità inspiratoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, che è un giorno di utilizzo della NIV. Confronta l'esito primario prima e dopo il sonno pomeridiano.
La variazione della capacità inspiratoria dovuta all'utilizzo della NIV
Attraverso il completamento dello studio, che è un giorno di utilizzo della NIV. Confronta l'esito primario prima e dopo il sonno pomeridiano.
Attività dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, che è un giorno di utilizzo della NIV. Confronta l'esito primario prima e dopo il sonno pomeridiano.
Il cambiamento nell'attività dei muscoli respiratori dovuto all'uso della NIV
Attraverso il completamento dello studio, che è un giorno di utilizzo della NIV. Confronta l'esito primario prima e dopo il sonno pomeridiano.
Anidride carbonica transcutanea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, che è un giorno di utilizzo della NIV. Confronta l'esito primario prima e dopo il sonno pomeridiano.
La variazione dell'anidride carbonica transcutanea dovuta all'uso della NIV
Attraverso il completamento dello studio, che è un giorno di utilizzo della NIV. Confronta l'esito primario prima e dopo il sonno pomeridiano.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della capacità inspiratoria con il volume polmonare di fine espirazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, che è un giorno di utilizzo della NIV. Confronta l'esito primario prima e dopo il sonno pomeridiano.
Per convalidare le misurazioni della tomografia ad impedenza elettrica per determinare il volume polmonare di fine espirazione, confronteremo questi risultati con la capacità inspiratoria standard aurea.
Attraverso il completamento dello studio, che è un giorno di utilizzo della NIV. Confronta l'esito primario prima e dopo il sonno pomeridiano.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201800263

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

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