左心耳封堵术不完全后使用可拆卸弹簧圈进行经导管封堵 (TREASURE)
2021年4月3日 更新者：Andrea Natale、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
尽管左心耳（left atrial appendage，LAA）漏气的临床影响仍有待证实，但左心耳闭合不全导致的开放性囊袋和残余流量可能会促进血液停滞和血栓形成，增加血栓栓塞事件的风险。
该试验的主要目的是评估使用可拆卸血管线圈经皮封堵漏气的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
通过闭塞、排除或切除局部靶向 LAA 的治疗已成为 AF 患者预防卒中的一种替代和有效方法，尤其是那些有 OAC 禁忌症的患者。
尽管越来越多的证据表明与标准口服治疗相比，它们的安全性和有效性，但与设备相关的血栓和左心耳闭合不全可能会导致残留、严重的渗漏，可能会阻碍有效的中风预防。
迄今为止，可拆卸线圈已广泛应用于经导管闭塞/栓塞手术（例如，脑动脉瘤、肺、肾和脑动静脉畸形、动脉导管未闭、内漏）。
该试验的主要目的是评估在有不完全经皮/心外膜 LAA 排除证据的患者中使用可拆卸线圈进行经导管泄漏封闭的可行性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea Natale
- 电话号码：5127842651
- 邮箱：andrea.natale@stdavids.com
研究联系人备份
- 姓名：Domenico G Della Rocca
- 电话号码：512-544-8198
- 邮箱：domenico.dellarocca2@stdavids.com
学习地点
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- 招聘中
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
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接触：
- Andrea Natale
- 电话号码：512-784-2651
- 邮箱：andrea.natale@stdavids.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 存在明显的 LAA 泄漏（经皮阻塞后中度/重度或使用 LARIAT 缝合输送装置进行心外膜排除后轻度/重度）。
- 较低的中度栓塞风险 (CHA2DS2-VASc ≥2)
- 高相关出血风险（HASBLED ≥ 3），或 OAC 的绝对禁忌症，或需要长期双重抗血小板治疗，或尽管在其他潜在原因后左心耳闭塞/排除，但仍有血栓栓塞事件史。
- 从受试者或受试者的法定代表处获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力
排除标准：
- 预期寿命 < 2 年。
- 怀孕、哺乳或不愿在参与研究期间进行节育
- 存在研究者认为会危及患者安全或数据质量的状况或异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单臂
使用可拆卸线圈关闭 LAA 泄漏； Interlock-35 光纤 IDC 闭塞系统，Concerto Helix 可拆卸线圈系统
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使用可拆卸弹簧圈封闭 LAA 泄漏
使用可拆卸弹簧圈封闭 LAA 泄漏
使用可拆卸弹簧圈封闭 LAA 泄漏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序成功
大体时间：7天
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手术成功，定义为成功分娩、将可拆卸弹簧圈部署释放到 LAA 中，以及在手术结束时通过 TEE 透视和超声心动图彩色多普勒射流小于 3 毫米测量的 LAA 闭塞发生率。
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7天
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左心耳漏闭合率
大体时间：60天
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LAA 闭塞将通过 TEE 彩色多普勒评估，并将定义为 LAA 中无血流或最小彩色多普勒射流 (< 1mm)。
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60天
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主要不良事件发生率 (MAE)
大体时间：30天
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手术和器械相关并发症的发生率（器械栓塞；心脏损伤、再介入和/或器械相关手术；出血事件，例如需要引流的心包积液、任何来源的颅内出血、胃肠道出血；短暂性脑缺血发作/中风；全身性栓塞；死亡；或与设备或程序相关的任何其他事件，需要治疗）。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率、中风和出血的综合
大体时间：12个月
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复合：中风或短暂性脑缺血发作、全身性栓塞、大出血事件。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Natale、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月9日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月18日
首次发布 (实际的)
2018年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月3日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TCAI_Leak closure
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
还没有计划
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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