Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezcewnikowe zamykanie przecieku za pomocą odłączanych cewek po niecałkowitym zamknięciu uszka lewego przedsionka (TREASURE)

3 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Chociaż kliniczny wpływ wycieków z uszka lewego przedsionka (LAA) nadal wymaga potwierdzenia, otwarty worek z resztkowym przepływem wynikającym z niecałkowitego zamknięcia LAA może sprzyjać zastojowi krwi i tworzeniu się skrzeplin oraz zwiększać ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnego zamykania przecieku za pomocą odłączanych cewek naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapie ukierunkowane lokalnie na LAA poprzez okluzję, wykluczenie lub wycięcie stały się alternatywnym i skutecznym podejściem w profilaktyce udaru mózgu u pacjentów z AF, zwłaszcza tych z przeciwwskazaniami do OAC. Pomimo coraz większej liczby dowodów na ich bezpieczeństwo i skuteczność w porównaniu ze standardową terapią doustną, może wystąpić skrzeplina związana z urządzeniem i niecałkowite zamknięcie LAA skutkujące resztkowym, znacznym przeciekiem, potencjalnie utrudniającym skuteczną profilaktykę udaru mózgu. Do tej pory odłączalne cewki znalazły szeroki zakres zastosowań w procedurach przezcewnikowej okluzji/embolizacji (np. tętniaki mózgu, malformacje tętniczo-żylne płuc, nerek i mózgu, przetrwały przewód tętniczy, przecieki okołoprotezowe). Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności przezcewnikowego zamykania przecieku za pomocą odłączanych cewek u pacjentów z dowodami na niecałkowite wykluczenie przezskórnego/nasierdziowego LAA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Obecność znacznego przecieku LAA (umiarkowanego/poważnego po przezskórnych okluzjach lub łagodnego/poważnego po wykluczeniu nasierdziowym za pomocą urządzenia do zakładania szwów LARIAT).
  • Mniej umiarkowane ryzyko zatorowe (CHA2DS2-VASc ≥2)
  • Wysokie związane ryzyko krwotoku (HASBLED ≥ 3) lub bezwzględne przeciwwskazanie do OAC lub konieczność przedłużonej podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub incydenty zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie pomimo zamknięcia/wyłączenia LAA po innych potencjalnych przyczynach.
  • pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 2 lata.
  • w ciąży, karmiących piersią lub niechętnych do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu
  • obecność stanu lub nieprawidłowości, które zdaniem Badacza zagrażałyby bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Jednoramienne
Zamknięcie wycieku LAA za pomocą odłączanych cewek; Interlock-35 światłowodowy system okluzyjny IDC, system odłączanej cewki Concerto Helix
Urządzenie: Interlock-35 światłowodowy system okluzyjny IDC
Zastosowanie odłączanej cewki do zamknięcia wycieku LAA
Urządzenie: System odłączanych cewek Concerto Helix
Zastosowanie odłączanej cewki do zamknięcia wycieku LAA
Urządzenie: System cewek peryferyjnych Azur
Zastosowanie odłączanej cewki do zamknięcia wycieku LAA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 7 dni
Powodzenie zabiegu, definiowane jako pomyślny poród, uwolnienie odłączanej cewki do LAA i występowanie niedrożności LAA mierzone za pomocą fluoroskopii i echokardiograficznych kolorowych strumieni Dopplera mniejszych niż 3 mm metodą TEE na koniec procedury.
7 dni
Szybkość zamykania wycieku LAA
Ramy czasowe: 60 dni
Okluzja LAA zostanie oceniona za pomocą kolorowego Dopplera TEE i zostanie zdefiniowana jako brak przepływu w LAA lub minimalne strumienie kolorowego Dopplera (< 1 mm).
60 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość powikłań związanych z zabiegiem i urządzeniem (zatorowość urządzenia; uraz serca, ponowna interwencja i/lub operacja związana z urządzeniem; zdarzenia krwotoczne, takie jak wysięk osierdziowy wymagający drenażu, krwawienie czaszkowe z dowolnego źródła, krwawienie z przewodu pokarmowego; przemijający napad niedokrwienny /udar mózgu, zatorowość systemowa, śmierć lub inne zdarzenie związane z urządzeniem lub procedurą wymagające leczenia).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, udar i krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożone: udar lub przejściowy atak niedokrwienny, zatorowość systemowa, duże krwawienie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCAI_Leak closure

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie ma jeszcze planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interlock-35 światłowodowy system okluzyjny IDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj