Cierre de fuga transcatéter con bobinas desmontables después de procedimientos de cierre incompletos del apéndice auricular izquierdo (TREASURE)
3 de abril de 2021 actualizado por: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Aunque el impacto clínico de las fugas del apéndice auricular izquierdo (OAI) aún requiere confirmación, la bolsa abierta con flujo residual resultante del cierre incompleto de la OAI puede promover el estancamiento de la sangre y la formación de trombos, y aumentar el riesgo de eventos tromboembólicos.
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad y la eficacia del cierre percutáneo de fugas con espirales vasculares desmontables.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Las terapias dirigidas localmente a la LAA a través de la oclusión, la exclusión o la escisión han surgido como un enfoque alternativo y efectivo para la profilaxis del accidente cerebrovascular en pacientes con FA, especialmente aquellos con contraindicaciones para OAC.
A pesar de la creciente evidencia de su seguridad y eficacia en comparación con la terapia oral estándar, pueden ocurrir trombos relacionados con el dispositivo y cierre incompleto de la LAA que dan como resultado una fuga residual significativa, lo que podría dificultar una prevención efectiva del accidente cerebrovascular.
Hasta la fecha, las bobinas desmontables han encontrado una amplia gama de aplicaciones para los procedimientos de oclusión/embolización transcatéter (por ejemplo, aneurismas cerebrales, malformaciones arteriovenosas pulmonares, renales y cerebrales, conducto arterioso permeable, endofugas).
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la viabilidad y la eficacia del cierre de fugas transcatéter con bobinas desmontables en pacientes con evidencia de exclusión percutánea/epicárdica incompleta de LAA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Natale
- Número de teléfono: 5127842651
- Correo electrónico: andrea.natale@stdavids.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Domenico G Della Rocca
- Número de teléfono: 512-544-8198
- Correo electrónico: domenico.dellarocca2@stdavids.com
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
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Contacto:
- Andrea Natale
- Número de teléfono: 512-784-2651
- Correo electrónico: andrea.natale@stdavids.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Presencia de una fuga LAA significativa (moderada/grave después de oclusiones percutáneas o leve/grave después de exclusiones epicárdicas con el dispositivo de aplicación de sutura LARIAT).
- Riesgo embólico menos moderado (CHA2DS2-VASc ≥2)
- Alto riesgo hemorrágico asociado (HASBLED ≥ 3), o contraindicación absoluta para ACO, o necesidad de terapia antiplaquetaria dual prolongada, o antecedentes de eventos tromboembólicos a pesar de la oclusión/exclusión de la OAI después de otras posibles causas.
- consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 2 años.
- embarazada, amamantando o no dispuesta a practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio
- presencia de una condición o anomalía que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo único
Cierre de fugas LAA mediante bobinas desmontables; Sistema de oclusión IDC con fibra Interlock-35, sistema de bobina desmontable Concerto Helix
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Uso de bobina desmontable para cierre de fugas LAA
Uso de bobina desmontable para cierre de fugas LAA
Uso de bobina desmontable para cierre de fugas LAA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 7 días
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Éxito del procedimiento, definido como parto exitoso, liberación del despliegue de la(s) bobina(s) desmontable(s) en la LAA e incidencia de oclusión de la LAA medida por fluoroscopia y chorros Doppler color ecocardiográficos de menos de 3 mm por TEE al final del procedimiento.
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7 días
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Tasa de cierre de fugas LAA
Periodo de tiempo: 60 días
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La oclusión de la LAA se evaluará mediante ETE Doppler color y se definirá como ausencia de flujo en la LAA o jets Doppler color mínimos (< 1 mm).
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60 días
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Incidencia de Eventos Adversos Mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo y el procedimiento (embolización del dispositivo; lesión cardíaca, reintervención y/o cirugía relacionada con el dispositivo; eventos hemorrágicos como derrame pericárdico que requiere drenaje, hemorragia craneal de cualquier origen, hemorragia gastrointestinal; accidente isquémico transitorio /ictus; embolia sistémica; muerte; o cualquier otro evento relacionado con el dispositivo o el procedimiento, que requiera tratamiento).
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular y hemorragia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compuesto: accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, embolia sistémica, evento hemorrágico mayor.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TCAI_Leak closure
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Aún no hay plan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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