Fechamento de Vazamento Transcateter com Molas Destacáveis Após Procedimentos de Fechamento Incompleto do Apêndice Atrial Esquerdo (TREASURE)
3 de abril de 2021 atualizado por: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Embora o impacto clínico dos vazamentos do apêndice atrial esquerdo (AAE) ainda necessite de confirmação, a bolsa aberta com fluxo residual resultante do fechamento incompleto do AAE pode promover estagnação sanguínea e formação de trombos, além de aumentar o risco de eventos tromboembólicos.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do fechamento percutâneo de vazamentos com bobinas vasculares destacáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
As terapias direcionadas localmente ao AAE por meio de oclusão, exclusão ou excisão surgiram como uma abordagem alternativa e eficaz para profilaxia de AVC em pacientes com FA, especialmente aqueles com contra-indicações para ACO.
Apesar da crescente evidência de sua segurança e eficácia em comparação com a terapia oral padrão, trombos relacionados ao dispositivo e fechamento incompleto do AAE, resultando em vazamento residual significativo, podem ocorrer, dificultando potencialmente uma prevenção eficaz de AVC.
Até o momento, as molas destacáveis encontraram uma ampla gama de aplicações para procedimentos de oclusão/embolização transcateter (por exemplo, aneurismas cerebrais, malformações arteriovenosas pulmonares, renais e cerebrais, persistência do canal arterial, endoleaks).
O principal objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e a eficácia do fechamento transcateter de vazamento com molas destacáveis em pacientes com evidência de exclusão incompleta do AAE percutâneo/epicárdico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Natale
- Número de telefone: 5127842651
- E-mail: andrea.natale@stdavids.com
Estude backup de contato
- Nome: Domenico G Della Rocca
- Número de telefone: 512-544-8198
- E-mail: domenico.dellarocca2@stdavids.com
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
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Contato:
- Andrea Natale
- Número de telefone: 512-784-2651
- E-mail: andrea.natale@stdavids.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Presença de vazamento significativo do AAE (moderado/grave após oclusões percutâneas ou leve/grave após exclusões epicárdicas com o dispositivo de aplicação de sutura LARIAT).
- Risco embólico menos moderado (CHA2DS2-VASc ≥2)
- Alto risco hemorrágico associado (HASBLED ≥ 3), ou contraindicação absoluta ao ACO, ou necessidade de terapia antiplaquetária dupla prolongada, ou história de eventos tromboembólicos apesar da oclusão/exclusão do AAE após outras causas potenciais.
- consentimento informado por escrito obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 2 anos.
- grávida, amamentando ou não querendo praticar controle de natalidade durante a participação no estudo
- presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço único
Fechamento de vazamento LAA usando bobinas destacáveis; Sistema de oclusão IDC com fibra Interlock-35, sistema de bobina destacável Concerto Helix
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Uso de bobina destacável para fechamento de vazamento LAA
Uso de bobina destacável para fechamento de vazamento LAA
Uso de bobina destacável para fechamento de vazamento LAA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual
Prazo: 7 dias
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Sucesso do procedimento, definido como entrega bem-sucedida, liberação da implantação da(s) bobina(s) destacável(is) no AAE e incidência de oclusão do AAE medida por fluoroscopia e jatos Doppler coloridos ecocardiográficos menores que 3 mm por ETE no final do procedimento.
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7 dias
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Taxa de fechamento de vazamento de LAA
Prazo: 60 dias
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A oclusão do AAE será avaliada pelo Doppler colorido do ETE e será definida como ausência de fluxo no AAE ou jatos Doppler coloridos mínimos (< 1mm).
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60 dias
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Incidência de Eventos Adversos Maiores (MAE)
Prazo: 30 dias
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Taxa de complicações relacionadas ao procedimento e ao dispositivo (embolização do dispositivo; lesão cardíaca, reintervenção e/ou cirurgia relacionada ao dispositivo; eventos hemorrágicos, como derrame pericárdico que requer drenagem, sangramento craniano devido a qualquer origem, sangramento gastrointestinal; ataque isquêmico transitório /AVC; embolia sistêmica; morte; ou qualquer outro evento relacionado ao dispositivo ou ao procedimento, que requeira tratamento).
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral e sangramento
Prazo: 12 meses
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Composto: acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, embolia sistêmica, evento hemorrágico importante.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TCAI_Leak closure
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano ainda
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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