Transzkatéter szivárgás lezárása levehető tekercsekkel a bal pitvari függelék hiányos lezárási eljárásait követően (TREASURE)
2021. április 3. frissítette: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Bár a bal pitvari függelék (LAA) szivárgásának klinikai hatása még megerősítésre szorul, a nyitott tasak az LAA hiányos záródásából eredő maradék áramlással elősegítheti a vér stagnálását és a trombusképződést, és növelheti a thromboemboliás események kockázatát.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a perkután szivárgás lezárás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése leszerelhető vaszkuláris tekercsekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az LAA-t lokálisan célzó terápiák okklúzión, kirekesztésen vagy kivágáson keresztül alternatív és hatékony megközelítésként jelentek meg a stroke-profilaxisban AF-betegeknél, különösen azoknál, akiknél OAC-ellenjavallatok vannak.
Annak ellenére, hogy a szabványos orális terápiához képest egyre több bizonyíték támasztja alá biztonságosságukat és hatékonyságukat, az eszközzel összefüggő trombusok és az LAA hiányos záródása, ami maradékot eredményez, jelentős szivárgás léphet fel, ami potenciálisan hátráltatja a hatékony stroke-megelőzést.
Napjainkig a leválasztható tekercsek széles körben alkalmazhatók a transzkatéteres okklúziós/embolizációs eljárásokban (pl. agyi aneurizmák, tüdő-, vese- és agyi arteriovenosus malformációk, nyílt ductus arteriosus, endoleaks).
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az, hogy értékelje a transzkatéteres szivárgás lezárásának megvalósíthatóságát és hatékonyságát levehető tekercsekkel olyan betegeknél, akiknél a perkután/epicardialis LAA hiányos kizárása bizonyított.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea Natale
- Telefonszám: 5127842651
- E-mail: andrea.natale@stdavids.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Domenico G Della Rocca
- Telefonszám: 512-544-8198
- E-mail: domenico.dellarocca2@stdavids.com
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Toborzás
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Natale
- Telefonszám: 512-784-2651
- E-mail: andrea.natale@stdavids.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- Jelentős LAA szivárgás jelenléte (közepes/súlyos perkután elzáródást követően vagy enyhe/súlyos epicardialis kizárást követően a LARIAT varratszállító eszközzel).
- Kevésbé mérsékelt embóliás kockázat (CHA2DS2-VASc ≥2)
- Magas asszociált hemorrhagiás kockázat (HASBLED ≥ 3), vagy abszolút ellenjavallat az OAC-ra, vagy hosszan tartó kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápia szükséges, vagy a kórtörténetben thromboemboliás események a LAA elzáródása/kizárása ellenére egyéb lehetséges okok miatt.
- A vizsgálati alanytól vagy a vizsgálati alany törvényes képviselőjétől kapott írásos, tájékozott hozzájárulás, valamint a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam < 2 év.
- terhes, szoptat, vagy nem hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálatban való részvétel során
- olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykarú
LAA szivárgás lezárása levehető tekercsekkel; Interlock-35 Fibered IDC okklúziós rendszer, Concerto Helix levehető tekercsrendszer
|
Levehető tekercs használata az LAA szivárgás lezárásához
Levehető tekercs használata az LAA szivárgás lezárásához
Levehető tekercs használata az LAA szivárgás lezárásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási siker
Időkeret: 7 nap
|
Az eljárás sikeressége, amelyet úgy definiálnak, mint a sikeres szállítás, a levehető tekercs(ek) felszabadítása az LAA-ba, és az LAA-elzáródás előfordulása fluoroszkópiával és echokardiográfiás színes Doppler-sugárral mérve, TEE-vel 3 mm-nél kisebb mértékben az eljárás végén.
|
7 nap
|
|
LAA szivárgás záródási aránya
Időkeret: 60 nap
|
Az LAA-elzáródást TEE színes Dopplerrel értékelik, és az áramlás hiányaként határozzák meg az LAA-ban, vagy minimális színes Doppler-sugárban (< 1 mm).
|
60 nap
|
|
A súlyos nemkívánatos események előfordulása (MAE)
Időkeret: 30 nap
|
Az eljárással és az eszközzel kapcsolatos szövődmények aránya (eszköz embolizáció; szívsérülés, ismételt beavatkozás és/vagy eszközzel kapcsolatos műtét; vérzéses események, mint pl. drenázst igénylő szívburok effúzió, bármilyen forrásból eredő koponyavérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés; átmeneti ischaemiás roham /stroke; szisztémás embólia; halál; vagy bármely egyéb, az eszközzel vagy az eljárással kapcsolatos esemény, amely kezelést igényel).
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett minden okból bekövetkezett halálozás, szélütés és vérzés
Időkeret: 12 hónap
|
Összetett: stroke vagy átmeneti ischaemiás roham, szisztémás embólia, súlyos vérzés.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCAI_Leak closure
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Még nincs terv
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .