Fermeture de fuite transcathéter avec bobines détachables après des procédures incomplètes de fermeture de l'appendice auriculaire gauche (TREASURE)
3 avril 2021 mis à jour par: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Bien que l'impact clinique des fuites de l'appendice auriculaire gauche (AAG) nécessite encore une confirmation, la poche ouverte avec un flux résiduel résultant d'une fermeture incomplète de l'AAG peut favoriser la stagnation du sang et la formation de thrombus, et augmenter le risque d'événements thromboemboliques.
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la fermeture percutanée des fuites avec des bobines vasculaires amovibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les thérapies ciblant localement l'AAG via l'occlusion, l'exclusion ou l'excision sont apparues comme une approche alternative et efficace pour la prophylaxie de l'AVC chez les patients atteints de FA, en particulier ceux présentant des contre-indications à l'OAC.
Malgré les preuves croissantes de leur innocuité et de leur efficacité par rapport à la thérapie orale standard, un thrombus lié au dispositif et une fermeture incomplète de l'AAG entraînant une fuite résiduelle importante peuvent survenir, ce qui pourrait entraver une prévention efficace des AVC.
À ce jour, les bobines détachables ont trouvé un large éventail d'applications pour les procédures d'occlusion/embolisation transcathéter (par exemple, les anévrismes cérébraux, les malformations artério-veineuses pulmonaires, rénales et cérébrales, la persistance du canal artériel, les endofuites).
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité de la fermeture de fuite transcathéter avec des bobines détachables chez les patients présentant des signes d'exclusion percutanée/épicardique incomplète de l'AAG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Natale
- Numéro de téléphone: 5127842651
- E-mail: andrea.natale@stdavids.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Domenico G Della Rocca
- Numéro de téléphone: 512-544-8198
- E-mail: domenico.dellarocca2@stdavids.com
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Recrutement
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
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Contact:
- Andrea Natale
- Numéro de téléphone: 512-784-2651
- E-mail: andrea.natale@stdavids.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Présence d'une fuite importante d'AAG (modérée/sévère après occlusions percutanées ou légère/sévère après exclusions épicardiques avec le dispositif de pose de suture LARIAT).
- Risque embolique moins modéré (CHA2DS2-VASc ≥2)
- Risque hémorragique associé élevé (HASBLED ≥ 3), ou contre-indication absolue à l'OAC, ou nécessité d'une bithérapie antiplaquettaire prolongée, ou antécédents d'événements thromboemboliques malgré l'occlusion/exclusion de l'AAG après d'autres causes potentielles.
- consentement éclairé écrit obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie < 2 ans.
- enceinte, allaitante ou refusant de pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude
- présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Monobras
Fermeture de fuite LAA à l'aide de bobines amovibles ; Système d'occlusion IDC à fibres Interlock-35, système de bobine détachable Concerto Helix
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Utilisation d'une bobine amovible pour la fermeture de fuite LAA
Utilisation d'une bobine amovible pour la fermeture de fuite LAA
Utilisation d'une bobine amovible pour la fermeture de fuite LAA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural
Délai: 7 jours
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Succès de la procédure, défini comme l'accouchement réussi, le déploiement de bobines détachables dans l'AAG et l'incidence de l'occlusion de l'AAG telle que mesurée par fluoroscopie et jets Doppler couleur échocardiographiques de moins de 3 mm par TEE à la fin de la procédure.
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7 jours
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Taux de fermeture des fuites LAA
Délai: 60 jours
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L'occlusion de l'AAG sera évaluée par Doppler couleur TEE et sera définie comme l'absence de flux dans l'AAG ou des jets Doppler couleur minimes (< 1 mm).
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60 jours
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Incidence des événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 30 jours
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Taux de complications liées à la procédure et au dispositif (embolisation du dispositif ; lésion cardiaque, réintervention et/ou chirurgie liée au dispositif ; événements hémorragiques tels qu'épanchement péricardique nécessitant un drainage, saignement crânien de toute source, saignement gastro-intestinal ; accident ischémique transitoire /accident vasculaire cérébral ; embolie systémique ; décès ; ou tout autre événement lié au dispositif ou à la procédure, qui nécessite un traitement).
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composé de mortalité toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral et d'hémorragie
Délai: 12 mois
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Composite : accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, embolie systémique, événement hémorragique majeur.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2018
Première publication (Réel)
19 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TCAI_Leak closure
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Pas encore de plan
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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