Lekafsluiting via de katheter met afneembare coils na onvolledige sluitingsprocedures voor het linker atriumaanhangsel (TREASURE)
3 april 2021 bijgewerkt door: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Hoewel de klinische impact van lekken van het linker atriumaanhangsel (LAA) nog moet worden bevestigd, kan het open zakje met reststroom als gevolg van onvolledige LAA-sluiting bloedstagnatie en trombusvorming bevorderen en het risico op trombo-embolische voorvallen verhogen.
Het belangrijkste doel van deze proef is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van percutane leksluiting met afneembare vasculaire spiralen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Therapieën die lokaal gericht zijn op de LAA via occlusie, uitsluiting of excisie zijn naar voren gekomen als een alternatieve en effectieve benadering voor beroerteprofylaxe bij AF-patiënten, vooral degenen met OAC-contra-indicaties.
Ondanks toenemend bewijs van hun veiligheid en werkzaamheid in vergelijking met standaard orale therapie, kan apparaatgerelateerde trombus en onvolledige LAA-sluiting resulteren in resterend, aanzienlijk lek, wat mogelijk een effectieve preventie van een beroerte belemmert.
Tot op heden hebben afneembare spiralen een breed scala aan toepassingen gevonden voor transkatheterocclusie/embolisatieprocedures (bijv. cerebrale aneurysma's, pulmonale, renale en cerebrale arterioveneuze misvormingen, open ductus arteriosus, endoleaks).
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en werkzaamheid van transkatheterleksluiting met afneembare spoelen bij patiënten met bewijs van onvolledige percutane/epicardiale LAA-uitsluiting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrea Natale
- Telefoonnummer: 5127842651
- E-mail: andrea.natale@stdavids.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Domenico G Della Rocca
- Telefoonnummer: 512-544-8198
- E-mail: domenico.dellarocca2@stdavids.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Werving
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
Contact:
- Andrea Natale
- Telefoonnummer: 512-784-2651
- E-mail: andrea.natale@stdavids.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Aanwezigheid van een significant LAA-lek (matig/ernstig na percutane occlusies of licht/ernstig na epicardiale uitsluitingen met het LARIAT hechtingshulpmiddel).
- Minder matig embolierisico (CHA2DS2-VASc ≥2)
- Hoog geassocieerd hemorragisch risico (HASBLED ≥ 3), of absolute contra-indicatie voor OAC, of behoefte aan langdurige dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie, of voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen ondanks LAA-occlusie/-uitsluiting na andere mogelijke oorzaken.
- schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting < 2 jaar.
- zwanger bent, borstvoeding geeft of niet bereid is anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek
- aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eenarmig
LAA-leksluiting met behulp van afneembare spoelen; Interlock-35 vezelig IDC-occlusiesysteem, Concerto Helix afneembaar spiraalsysteem
|
Gebruik van afneembare spoel voor LAA-leksluiting
Gebruik van afneembare spoel voor LAA-leksluiting
Gebruik van afneembare spoel voor LAA-leksluiting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Procedureel succes, gedefinieerd als succesvolle plaatsing, ontplooiing van afneembare spoel(en) in de LAA, en incidentie van LAA-occlusie zoals gemeten door fluoroscopie en echocardiografische kleuren-Doppler-jets van minder dan 3 mm door TEE aan het einde van de procedure.
|
7 dagen
|
|
Snelheid van LAA-leksluiting
Tijdsspanne: 60 dagen
|
LAA-occlusie wordt beoordeeld met TEE-kleurendoppler en wordt gedefinieerd als afwezigheid van stroming in de LAA of minimale kleuren-Doppler-jets (< 1 mm).
|
60 dagen
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage procedure- en apparaatgerelateerde complicaties (apparaatembolisatie; hartletsel, re-interventie en/of apparaatgerelateerde chirurgie; bloedingen zoals pericardiale effusie die drainage vereist, schedelbloeding door welke bron dan ook, gastro-intestinale bloeding; voorbijgaande ischemische aanval beroerte; systemische embolie; overlijden; of enige andere gebeurtenis die verband houdt met het apparaat of de procedure en die behandeling vereist).
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, beroerte en bloedingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samengesteld: beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, systemische embolie, ernstige bloeding.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TCAI_Leak closure
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Nog geen planning
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .