Transkateterläckageförslutning med löstagbara spolar efter ofullständiga procedurer för stängning av vänster förmaksbihang (TREASURE)
3 april 2021 uppdaterad av: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Även om den kliniska effekten av läckor av vänster förmaksbihang (LAA) fortfarande kräver bekräftelse, kan den öppna påsen med restflöde till följd av ofullständig LAA-förslutning främja blodstagnation och trombosbildning och öka risken för tromboemboliska händelser.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av perkutan läckageförslutning med löstagbara kärlspiraler.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Terapier som lokalt riktar sig till LAA via ocklusion, uteslutning eller excision har dykt upp som ett alternativt och effektivt tillvägagångssätt för strokeprofylax hos AF-patienter, särskilt de med OAC-kontraindikationer.
Trots ökande bevis på deras säkerhet och effekt i jämförelse med vanlig oral terapi, kan enhetsrelaterad tromb och ofullständig LAA-stängning resultera i kvarvarande, betydande läckage, vilket potentiellt hindrar ett effektivt förebyggande av stroke.
Hittills har löstagbara spolar hittat ett brett spektrum av tillämpningar för transkateterocklusion/emboliseringsprocedurer (t.ex. cerebrala aneurysmer, pulmonella, renala och cerebrala arteriovenösa missbildningar, patenterad ductus arteriosus, endoläckage).
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av transkateterläckageförslutning med löstagbara spolar hos patienter med tecken på ofullständig perkutan/epikardiell LAA-uteslutning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andrea Natale
- Telefonnummer: 5127842651
- E-post: andrea.natale@stdavids.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Domenico G Della Rocca
- Telefonnummer: 512-544-8198
- E-post: domenico.dellarocca2@stdavids.com
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Rekrytering
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
Kontakt:
- Andrea Natale
- Telefonnummer: 512-784-2651
- E-post: andrea.natale@stdavids.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Förekomst av en signifikant LAA-läcka (måttlig/svår efter perkutan ocklusion eller mild/svår efter epikardiella uteslutningar med LARIAT suturtillförselanordning).
- Mindre måttlig embolisk risk (CHA2DS2-VASc ≥2)
- Hög associerad blödningsrisk (HASBLED ≥ 3), eller absolut kontraindikation mot OAC, eller behov av förlängd dubbel trombocythämmande behandling, eller historia av tromboemboliska händelser trots LAA-ocklusion/-uteslutning efter andra potentiella orsaker.
- skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud och försökspersonens förmåga att uppfylla kraven i studien
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd < 2 år.
- gravid, ammar eller ovillig att utöva preventivmedel under deltagande i studien
- förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enarmig
LAA läckageförslutning med löstagbara spolar; Interlock-35 Fiber IDC Occlusion System, Concerto Helix Avtagbart Coil System
|
Användning av löstagbar spole för LAA-läckageförslutning
Användning av löstagbar spole för LAA-läckageförslutning
Användning av löstagbar spole för LAA-läckageförslutning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: 7 dagar
|
Procedurmässig framgång, definierad som framgångsrik leverans, utlösning av löstagbara spole(r) i LAA och förekomst av LAA-ocklusion mätt med fluoroskopi och ekokardiografiska färgdopplerstrålar mindre än 3 mm av TEE i slutet av proceduren.
|
7 dagar
|
|
Grad av LAA-läckageförslutning
Tidsram: 60 dagar
|
LAA-ocklusion kommer att bedömas med TEE-färgdoppler och kommer att definieras som frånvaro av flöde i LAA eller minimala färgdopplerstrålar (< 1 mm).
|
60 dagar
|
|
Förekomst av stora biverkningar (MAE)
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvensen av procedur- och enhetsrelaterade komplikationer (embolisering av enheten; hjärtskada, återingrepp och/eller enhetsrelaterad kirurgi; blödningshändelser såsom perikardiell utgjutning som kräver dränering, kranial blödning på grund av någon källa, gastrointestinal blödning; övergående ischemisk attack /stroke, systemisk emboli, dödsfall eller någon annan händelse relaterad till enheten eller proceduren som kräver behandling).
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker, stroke och blödning
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt: stroke eller övergående ischemisk attack, systemisk emboli, större blödning.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2018
Första postat (Faktisk)
19 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TCAI_Leak closure
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Ingen plan än
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .