Transkatetrin vuodon sulkeminen irrotettavilla kierukoilla epätäydellisten vasemman eteisen lisäkkeen sulkemistoimenpiteiden jälkeen (TREASURE)
lauantai 3. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Vaikka vasemman eteisen lisäosan (LAA) vuotojen kliininen vaikutus vaatii vielä vahvistusta, avoin pussi, jossa on jäännösvirtausta, joka johtuu LAA:n epätäydellisestä sulkeutumisesta, voi edistää veren pysähtymistä ja veritulpan muodostumista sekä lisätä tromboembolisten tapahtumien riskiä.
Tämän kokeen päätarkoitus on arvioida perkutaanisen vuodon sulkemisen turvallisuutta ja tehoa irrotettavilla verisuonikierteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
LAA:ta paikallisesti okkluusio-, poissulkemis- tai leikkaushoitona kohdistavat hoidot ovat tulleet vaihtoehtoiseksi ja tehokkaaksi lähestymistavaksi aivohalvauksen ennaltaehkäisyyn AF-potilailla, erityisesti niillä, joilla on OAC-vasta-aiheet.
Huolimatta lisääntyvästä todisteesta niiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna tavanomaiseen oraaliseen hoitoon, laitteisiin liittyvä veritulppa ja epätäydellinen LAA:n sulkeutuminen, jotka johtavat jäännöksiin, voi tapahtua merkittävää vuotoa, mikä saattaa haitata tehokasta aivohalvauksen ehkäisyä.
Tähän mennessä irrotettavat kierteet ovat löytäneet laajan valikoiman sovelluksia transkatetrin okkluusio/embolisaatiotoimenpiteisiin (esim. aivojen aneurysmat, keuhkojen, munuaisten ja aivojen arteriovenoosit epämuodostumat, avoimet valtimotiehyt, endovuodot).
Tämän kokeen päätarkoitus on arvioida irrotettavilla kierukoilla varustetun transkatetrin vuodon sulkemisen toteutettavuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on merkkejä epätäydellisestä perkutaanisesta/epikardiaalisesta LAA:n poissulkemisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Natale
- Puhelinnumero: 5127842651
- Sähköposti: andrea.natale@stdavids.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Domenico G Della Rocca
- Puhelinnumero: 512-544-8198
- Sähköposti: domenico.dellarocca2@stdavids.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Natale
- Puhelinnumero: 512-784-2651
- Sähköposti: andrea.natale@stdavids.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Merkittävä LAA-vuoto (kohtalainen/vakava perkutaanisten okkluusioiden jälkeen tai lievä/vakava epikardiaalisen poissulkemisen jälkeen LARIAT-ompeleensyöttölaitteella).
- Vähemmän kohtalainen emboliariski (CHA2DS2-VASc ≥2)
- Korkea verenvuotoriski (HASBLED ≥ 3) tai absoluuttinen vasta-aihe OAC:lle tai pitkittyneen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon tarve tai aiempia tromboembolisia tapahtumia huolimatta LAA:n tukkeutumisesta/syrjäytymisestä muiden mahdollisten syiden vuoksi.
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 2 vuotta.
- raskaana, imettävät tai eivät halua harjoittaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
- sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikätinen
LAA-vuodon sulkeminen irrotettavilla keloilla; Interlock-35 Fibered IDC Occlusion System, Concerto Helix irrotettava kelajärjestelmä
|
Irrotettavan käämin käyttö LAA-vuodon sulkemiseen
Irrotettavan käämin käyttö LAA-vuodon sulkemiseen
Irrotettavan käämin käyttö LAA-vuodon sulkemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Menettelyn onnistuminen, joka määritellään onnistuneeksi toimitukseksi, irrotettavan kierukan vapautuminen LAA:hen ja LAA-tukoksen ilmaantuvuus mitattuna fluoroskopialla ja kaikukardiografisilla väri-Doppler-suihkuilla alle 3 mm:n TEE:llä toimenpiteen lopussa.
|
7 päivää
|
|
LAA-vuodon sulkeutumisaste
Aikaikkuna: 60 päivää
|
LAA-tukos arvioidaan TEE-väri-Dopplerilla ja se määritellään virtauksen puuttumiseksi LAA:ssa tai minimaaliseksi väri-Doppler-suihkuksi (< 1 mm).
|
60 päivää
|
|
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyvien komplikaatioiden määrä (laitteen embolisaatio; sydämen vamma, uusintainterventio ja/tai laitteeseen liittyvä leikkaus; verenvuototapahtumat, kuten sydänpussin effuusio, joka vaatii vedenpoistoa, mistä tahansa lähteestä johtuva kallon verenvuoto, ruoansulatuskanavan verenvuoto; ohimenevä iskeeminen kohtaus /halvaus; systeeminen embolia; kuolema tai mikä tahansa muu laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä tapahtuma, joka vaatii hoitoa).
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuuden, aivohalvauksen ja verenvuodon yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmä: aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, systeeminen embolia, vakava verenvuoto.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCAI_Leak closure
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei vielä suunnitelmaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interlock-35 Fibered IDC-okkluusiojärjestelmä
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdValmisÄäreisvaltimotautiKiina