Transkateter-lækagelukning med aftagelige spoler efter ufuldstændige procedurer for lukning af venstre atriel vedhæng (TREASURE)
3. april 2021 opdateret af: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Selvom den kliniske effekt af lækager fra venstre atrielt vedhæng (LAA) stadig kræver bekræftelse, kan den åbne pose med resterende flow som følge af ufuldstændig LAA-lukning fremme blodstagnation og trombedannelse og øge risikoen for tromboemboliske hændelser.
Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af perkutan lækagelukning med aftagelige vaskulære spiraler.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Terapi, der lokalt retter sig mod LAA via okklusion, udelukkelse eller excision, er dukket op som en alternativ og effektiv tilgang til slagtilfældeprofylakse hos AF-patienter, især dem med OAC-kontraindikationer.
På trods af stigende beviser for deres sikkerhed og effektivitet i sammenligning med standard oral terapi, kan enhedsrelateret trombe og ufuldstændig LAA-lukning resultere i resterende, betydelig lækage, hvilket potentielt hindrer en effektiv forebyggelse af slagtilfælde.
Til dato har aftagelige spoler fundet en lang række anvendelser til transkateterokklusion/emboliseringsprocedurer (f.eks. cerebrale aneurismer, pulmonale, renale og cerebrale arteriovenøse misdannelser, patent ductus arteriosus, endolækager).
Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af transkateter-lækagelukning med aftagelige spoler hos patienter med tegn på ufuldstændig perkutan/epikardie-LAA-udelukkelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Natale
- Telefonnummer: 5127842651
- E-mail: andrea.natale@stdavids.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Domenico G Della Rocca
- Telefonnummer: 512-544-8198
- E-mail: domenico.dellarocca2@stdavids.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Rekruttering
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
Kontakt:
- Andrea Natale
- Telefonnummer: 512-784-2651
- E-mail: andrea.natale@stdavids.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Tilstedeværelse af en signifikant LAA-lækage (moderat/alvorlig efter perkutane okklusioner eller mild/alvorlig efter epikardielle udelukkelser med LARIAT suturleveringsanordning).
- Mindre moderat embolisk risiko (CHA2DS2-VASc ≥2)
- Høj associeret hæmoragisk risiko (HASBLED ≥ 3), eller absolut kontraindikation til OAC, eller behov for langvarig dobbelt antitrombocytbehandling eller historie med tromboemboliske hændelser på trods af LAA-okklusion/-udelukkelse efter andre potentielle årsager.
- skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid < 2 år.
- gravid, ammende eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen
- tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af dataene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkeltarm
LAA lækagelukning ved hjælp af aftagelige spoler; Interlock-35 Fiber IDC okklusionssystem, Concerto Helix aftageligt spolesystem
|
Brug af aftagelig spole til LAA lækagelukning
Brug af aftagelig spole til LAA lækagelukning
Brug af aftagelig spole til LAA lækagelukning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel succes
Tidsramme: 7 dage
|
Procedurel succes, defineret som vellykket levering, udløsning af aftagelige spole(r) i LAA og forekomst af LAA-okklusion målt ved fluoroskopi og ekkokardiografiske farvedopplerstråler mindre end 3 mm ved TEE ved slutningen af proceduren.
|
7 dage
|
|
Rate af LAA lækage lukning
Tidsramme: 60 dage
|
LAA-okklusion vil blive vurderet af TEE-farve-doppler og vil blive defineret som fravær af flow i LAA- eller minimal-farve-doppler-strålerne (< 1 mm).
|
60 dage
|
|
Forekomst af større uønskede hændelser (MAE)
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppigheden af procedure- og enhedsrelaterede komplikationer (enhedsembolisering; hjerteskade, re-intervention og/eller enhedsrelateret kirurgi; blødningshændelser såsom perikardiel effusion, der kræver dræning, kranieblødninger på grund af enhver kilde, gastrointestinal blødning; forbigående iskæmisk anfald /slagtilfælde; systemisk emboli; død; eller enhver anden hændelse relateret til enheden eller proceduren, som kræver behandling).
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat af dødelighed af alle årsager, slagtilfælde og blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat: slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, systemisk emboli, større blødningshændelse.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2018
Først opslået (Faktiske)
19. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TCAI_Leak closure
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan endnu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .