不完全な左心耳閉鎖手順に続く取り外し可能なコイルによる経カテーテルリーク閉鎖 (TREASURE)
2021年4月3日 更新者：Andrea Natale、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
左心耳 (LAA) リークの臨床的影響についてはまだ確認が必要ですが、不完全な LAA 閉鎖に起因する残留流を伴うオープンパウチは、血液の停滞と血栓形成を促進し、血栓塞栓イベントのリスクを高める可能性があります。
この試験の主な目的は、取り外し可能な血管コイルによる経皮的漏れ閉鎖の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
閉塞、排除、または切除を介して LAA を局所的に標的とする治療法は、AF 患者、特に OAC 禁忌の患者における脳卒中予防のための代替的かつ効果的なアプローチとして浮上しています。
標準的な経口療法と比較して安全性と有効性を示す証拠が増えているにもかかわらず、デバイス関連の血栓や不完全な LAA 閉鎖が原因で、重大な漏れが発生する可能性があり、効果的な脳卒中予防を妨げる可能性があります。
今日まで、取り外し可能なコイルは、経カテーテル閉塞/塞栓術の幅広い用途に使用されてきました (例: 脳動脈瘤、肺、腎臓および脳の動静脈奇形、動脈管開存、エンドリーク)。
この試験の主な目的は、不完全な経皮的/心外膜LAA除外の証拠がある患者において、取り外し可能なコイルを使用した経カテーテルリーク閉鎖の実現可能性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Natale
- 電話番号：5127842651
- メール：andrea.natale@stdavids.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Domenico G Della Rocca
- 電話番号：512-544-8198
- メール：domenico.dellarocca2@stdavids.com
研究場所
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
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コンタクト：
- Andrea Natale
- 電話番号：512-784-2651
- メール：andrea.natale@stdavids.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 重大な LAA 漏出の存在 (経皮的閉塞後に中等度/重度、または LARIAT 縫合糸送達装置による心外膜排除後に軽度/重度)。
- 中程度の塞栓リスクが低い (CHA2DS2-VASc ≥2)
- -関連する出血リスクが高い（HASBLED ≥ 3）、またはOACの絶対禁忌、または長期のデュアル抗血小板療法の必要性、または他の潜在的な原因の後のLAA閉塞/除外にもかかわらず血栓塞栓イベントの履歴。
- -被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を遵守する能力
除外基準:
- 平均余命は2年未満。
- -妊娠中、授乳中、または研究への参加中に避妊をしたくない
- 研究者の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
取り外し可能なコイルを使用した LAA リーク閉鎖。 Interlock-35 ファイバー IDC オクルージョン システム、Concerto Helix デタッチャブル コイル システム
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LAA リーク閉鎖のための取り外し可能なコイルの使用
LAA リーク閉鎖のための取り外し可能なコイルの使用
LAA リーク閉鎖のための取り外し可能なコイルの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の成功
時間枠：7日
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処置の成功、送達の成功、取り外し可能なコイルの LAA への展開解放、および処置の最後に TEE で 3 mm 未満の透視および心エコーカラー ドップラー ジェットで測定された LAA 閉塞の発生率として定義されます。
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7日
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LAA リーク閉鎖率
時間枠：60日
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LAA閉塞は、TEEカラードップラーによって評価され、LAAに流れがないこと、または最小限のカラードップラージェット（<1mm）として定義されます。
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60日
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重大な有害事象（MAE）の発生率
時間枠：30日
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手技およびデバイス関連の合併症の発生率（デバイス塞栓術、心臓損傷、再介入、および/またはデバイス関連手術、ドレナージを必要とする心嚢液貯留、あらゆる原因による頭蓋出血、消化管出血などの出血事象、一過性虚血発作） /脳卒中;全身塞栓症;死亡;または治療を必要とするデバイスまたは手順に関連するその他のイベント)。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡、脳卒中および出血の複合
時間枠：12ヶ月
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複合：脳卒中または一過性脳虚血発作、全身塞栓症、大出血イベント。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Natale、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月9日
一次修了 (予想される)
2021年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月18日
最初の投稿 (実際)
2018年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月3日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TCAI_Leak closure
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
まだ計画はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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