Chiusura della perdita transcatetere con spirali staccabili a seguito di procedure di chiusura dell'appendice atriale sinistra incomplete (TREASURE)
3 aprile 2021 aggiornato da: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Sebbene l'impatto clinico delle perdite dell'appendice atriale sinistra (LAA) richieda ancora una conferma, la sacca aperta con flusso residuo derivante dalla chiusura incompleta della LAA può favorire il ristagno di sangue e la formazione di trombi e aumentare il rischio di eventi tromboembolici.
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della chiusura della perdita percutanea con bobine vascolari staccabili.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Le terapie mirate localmente alla LAA tramite occlusione, esclusione o escissione sono emerse come approccio alternativo ed efficace per la profilassi dell'ictus nei pazienti con FA, in particolare quelli con controindicazioni OAC.
Nonostante le crescenti prove della loro sicurezza ed efficacia rispetto alla terapia orale standard, possono verificarsi trombi correlati al dispositivo e chiusura incompleta dell'atrio sinistro con conseguente perdita residua e significativa, ostacolando potenzialmente un'efficace prevenzione dell'ictus.
Ad oggi, le bobine staccabili hanno trovato un'ampia gamma di applicazioni per le procedure di occlusione/embolizzazione transcatetere (ad es. aneurismi cerebrali, malformazioni artero-venose polmonari, renali e cerebrali, dotto arterioso pervio, endoleak).
Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia della chiusura della perdita transcatetere con bobine staccabili in pazienti con evidenza di esclusione incompleta della LAA percutanea/epicardica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrea Natale
- Numero di telefono: 5127842651
- Email: andrea.natale@stdavids.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Domenico G Della Rocca
- Numero di telefono: 512-544-8198
- Email: domenico.dellarocca2@stdavids.com
Luoghi di studio
-
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Reclutamento
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
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Contatto:
- Andrea Natale
- Numero di telefono: 512-784-2651
- Email: andrea.natale@stdavids.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18 anni.
- Presenza di una significativa perdita LAA (moderata/grave dopo occlusioni percutanee o lieve/grave dopo esclusioni epicardiche con il dispositivo di erogazione della sutura LARIAT).
- Rischio embolico meno moderato (CHA2DS2-VASc ≥2)
- Elevato rischio emorragico associato (HASBLED ≥ 3), o controindicazione assoluta all'OAC, o necessità di prolungata doppia terapia antipiastrinica, o anamnesi di eventi tromboembolici nonostante l'occlusione/esclusione dell'ALA dopo altre potenziali cause.
- consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita < 2 anni.
- gravidanza, allattamento o riluttanza a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio
- presenza di una condizione o anomalia che a giudizio dello Sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: A braccio singolo
Chiusura delle perdite LAA mediante bobine staccabili; Sistema di occlusione IDC in fibra Interlock-35, sistema di bobine staccabili Concerto Helix
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Uso della bobina staccabile per la chiusura della perdita LAA
Uso della bobina staccabile per la chiusura della perdita LAA
Uso della bobina staccabile per la chiusura della perdita LAA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo procedurale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Successo procedurale, definito come consegna riuscita, rilascio di rilascio di bobine staccabili nella LAA e incidenza di occlusione LAA misurata mediante fluoroscopia e getti ecocardiografici color Doppler inferiori a 3 mm mediante TEE alla fine della procedura.
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7 giorni
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Tasso di chiusura della perdita LAA
Lasso di tempo: 60 giorni
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L'occlusione della LAA sarà valutata mediante color Doppler TEE e sarà definita come assenza di flusso nella LAA o getti color Doppler minimi (< 1 mm).
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60 giorni
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Incidenza di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di complicanze correlate alla procedura e al dispositivo (embolizzazione del dispositivo; danno cardiaco, reintervento e/o chirurgia correlata al dispositivo; eventi emorragici come versamento pericardico che richiede drenaggio, sanguinamento cranico dovuto a qualsiasi fonte, sanguinamento gastrointestinale; attacco ischemico transitorio /ictus; embolia sistemica; decesso; o qualsiasi altro evento correlato al dispositivo o alla procedura che richieda un trattamento).
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito di mortalità per tutte le cause, ictus e sanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Composito: ictus o attacco ischemico transitorio, embolia sistemica, evento di sanguinamento maggiore.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCAI_Leak closure
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano ancora
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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