불완전한 좌심방 부속기 폐쇄 절차에 따른 분리형 코일을 사용한 트랜스카테터 누출 폐쇄 (TREASURE)
2021년 4월 3일 업데이트: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
좌심방 부속기(LAA) 누출의 임상적 영향은 여전히 확인이 필요하지만, 불완전한 LAA 폐쇄로 인한 잔류 흐름이 있는 열린 주머니는 혈액 정체 및 혈전 형성을 촉진하고 혈전색전증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
이 시험의 주요 목적은 분리형 혈관 코일을 사용한 경피 누출 폐쇄의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
폐색, 배제 또는 절제를 통해 LAA를 국소적으로 표적으로 하는 치료법은 AF 환자, 특히 OAC 금기 사항이 있는 환자의 뇌졸중 예방을 위한 대안적이고 효과적인 접근법으로 등장했습니다.
표준 경구 요법과 비교하여 안전성 및 효능에 대한 증거가 증가하고 있음에도 불구하고 장치 관련 혈전 및 불완전한 LAA 폐쇄로 인해 잔여, 상당한 누출이 발생할 수 있으며 잠재적으로 효과적인 뇌졸중 예방을 방해할 수 있습니다.
지금까지 분리형 코일은 경피적 폐색/색전술 절차(예: 뇌동맥류, 폐, 신장 및 대뇌 동정맥 기형, 동맥관 개존, 내강누출)에 대한 광범위한 응용 분야를 발견했습니다.
이 시험의 주요 목적은 불완전한 경피/심외막 LAA 배제의 증거가 있는 환자에서 분리형 코일을 사용한 경피적 누출 폐쇄의 실행 가능성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea Natale
- 전화번호: 5127842651
- 이메일: andrea.natale@stdavids.com
연구 연락처 백업
- 이름: Domenico G Della Rocca
- 전화번호: 512-544-8198
- 이메일: domenico.dellarocca2@stdavids.com
연구 장소
-
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
연락하다:
- Andrea Natale
- 전화번호: 512-784-2651
- 이메일: andrea.natale@stdavids.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이> 18세.
- 상당한 LAA 누출의 존재(경피 폐색 후 중등도/중증 또는 LARIAT 봉합 전달 장치를 사용한 심외막 배제 후 경증/중증).
- 중등도 색전증 위험 감소(CHA2DS2-VASc ≥2)
- 관련 높은 출혈 위험(HASBLED ≥ 3), 또는 OAC에 대한 절대적 금기, 장기간의 이중 항혈소판 요법의 필요성, 또는 다른 잠재적 원인 이후에 LAA 폐색/배제에도 불구하고 혈전색전증 사건의 병력.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 기대 수명 < 2년.
- 임신, 모유 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 피임을 하지 않으려는 경우
- 연구자의 의견으로 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔
탈착식 코일을 사용한 LAA 누출 폐쇄; Interlock-35 Fibered IDC 폐색 시스템, Concerto Helix 분리형 코일 시스템
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LAA 누출 폐쇄를 위한 분리형 코일 사용
LAA 누출 폐쇄를 위한 분리형 코일 사용
LAA 누출 폐쇄를 위한 분리형 코일 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공
기간: 7 일
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성공적인 전달, LAA로의 분리 가능한 코일의 배치 해제, 절차 종료 시 TEE로 3mm 미만인 형광투시 및 심초음파 컬러 도플러 제트로 측정한 LAA 폐색 발생률로 정의되는 절차 성공.
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7 일
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LAA 누출 폐쇄율
기간: 60일
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LAA 폐색은 TEE 색상 도플러에 의해 평가되며 LAA 또는 최소 색상 도플러 제트(< 1mm)의 흐름 부재로 정의됩니다.
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60일
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주요 부작용(MAE)의 발생률
기간: 30 일
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절차 및 장치 관련 합병증의 비율(장치 색전술, 심장 손상, 재중재 및/또는 장치 관련 수술, 배액이 필요한 심낭 삼출액과 같은 출혈 사건, 모든 원인으로 인한 두개골 출혈, 위장관 출혈, 일과성 허혈성 발작 /뇌졸중, 전신 색전증, 사망 또는 치료가 필요한 장치 또는 시술과 관련된 기타 사건).
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중 및 출혈의 복합
기간: 12 개월
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복합: 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 전신 색전증, 주요 출혈 사례.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 9일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TCAI_Leak closure
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
아직 계획 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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Interlock-35 Fibered IDC 폐색 시스템에 대한 임상 시험
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Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd완전한