Uzavření netěsnosti transkatétru s odnímatelnými cívkami po nedokončených postupech uzavření ouška levé síně (TREASURE)
3. dubna 2021 aktualizováno: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Přestože klinický dopad úniků ouška levé síně (LAA) stále vyžaduje potvrzení, otevřený váček se zbytkovým průtokem v důsledku neúplného uzavření LAA může podporovat stagnaci krve a tvorbu trombů a zvyšovat riziko tromboembolických příhod.
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost perkutánního uzávěru netěsností pomocí odnímatelných vaskulárních spirál.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Terapie lokálně zacílené na LAA prostřednictvím okluze, exkluze nebo excize se ukázaly jako alternativní a účinný přístup k profylaxi iktu u pacientů s FS, zejména u pacientů s kontraindikacemi OAC.
Navzdory narůstajícím důkazům o jejich bezpečnosti a účinnosti ve srovnání se standardní perorální terapií se může vyskytnout trombus související se zařízením a neúplné uzavření LAA vedoucí k reziduálnímu významnému úniku, což může potenciálně bránit účinné prevenci iktu.
K dnešnímu dni našly odnímatelné cívky širokou škálu aplikací pro transkatétrové okluzní/embolizační postupy (např. mozková aneuryzmata, plicní, renální a cerebrální arteriovenózní malformace, otevřený ductus arteriosus, endoleaky).
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost a účinnost uzávěru netěsnosti transkatétru pomocí odnímatelných spirálek u pacientů s prokázanou neúplnou perkutánní/epikardiální exkluzí LAA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Natale
- Telefonní číslo: 5127842651
- E-mail: andrea.natale@stdavids.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Domenico G Della Rocca
- Telefonní číslo: 512-544-8198
- E-mail: domenico.dellarocca2@stdavids.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Nábor
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
Kontakt:
- Andrea Natale
- Telefonní číslo: 512-784-2651
- E-mail: andrea.natale@stdavids.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Přítomnost významného prosakování LAA (střední/závažné po perkutánních okluzích nebo mírné/závažné po exkluzích epikardie pomocí šicího zařízení LARIAT).
- Méně střední riziko embolie (CHA2DS2-VASc ≥2)
- Vysoké přidružené hemoragické riziko (HASBLED ≥ 3), absolutní kontraindikace OAC nebo potřeba prodloužené duální protidestičkové terapie nebo anamnéza tromboembolických příhod navzdory okluzi/vyloučení LAA z jiných potenciálních příčin.
- písemný informovaný souhlas získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života < 2 roky.
- těhotné, kojící nebo neochotné používat antikoncepci během účasti ve studii
- přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoramenné
LAA uzávěr úniku pomocí odnímatelných cívek; Interlock-35 vláknový okluzní systém IDC, systém odnímatelné cívky Concerto Helix
|
Použití odnímatelné cívky pro uzavření úniku LAA
Použití odnímatelné cívky pro uzavření úniku LAA
Použití odnímatelné cívky pro uzavření úniku LAA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 7 dní
|
Procedurální úspěch, definovaný jako úspěšná aplikace, uvolnění oddělitelné cívky (spirálů) do LAA a výskyt okluze LAA měřený skiaskopií a echokardiografickými barevnými dopplerovskými tryskami menší než 3 mm pomocí TEE na konci procedury.
|
7 dní
|
|
Rychlost uzavření úniku LAA
Časové okno: 60 dní
|
Okluze LAA bude hodnocena TEE barevným Dopplerem a bude definována jako nepřítomnost toku v LAA nebo minimální barevné dopplerovské trysky (< 1 mm).
|
60 dní
|
|
Incidence of Major Adverse Events (MAE)
Časové okno: 30 dní
|
Míra komplikací souvisejících s výkonem a zařízením (embolizace zařízení; srdeční poranění, opakovaná intervence a/nebo operace související se zařízením; krvácivé příhody, jako je perikardiální výpotek vyžadující drenáž, kraniální krvácení z jakéhokoli zdroje, gastrointestinální krvácení; tranzitorní ischemická ataka /mrtvice, systémová embolie, smrt nebo jakákoli jiná událost související s přístrojem nebo výkonem, která vyžaduje léčbu).
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený ze všech příčin mortality, mrtvice a krvácení
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompozitní: cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, systémová embolie, závažné krvácení.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TCAI_Leak closure
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Zatím žádný plán
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .