Transkateterlekkasjelukking med avtakbare spoler etter ufullstendige prosedyrer for lukking av venstre atrievedheng (TREASURE)
3. april 2021 oppdatert av: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Selv om den kliniske virkningen av lekkasjer ved venstre atrie vedheng (LAA) fortsatt krever bekreftelse, kan den åpne posen med gjenværende strømning som følge av ufullstendig LAA-lukking fremme blodstagnasjon og trombedannelse, og øke risikoen for tromboemboliske hendelser.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av perkutan lekkasjelukking med avtakbare vaskulære spiraler.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Terapi lokalt rettet mot LAA via okklusjon, eksklusjon eller eksisjon har dukket opp som en alternativ og effektiv tilnærming for slagprofylakse hos AF-pasienter, spesielt de med OAC-kontraindikasjoner.
Til tross for økende bevis på deres sikkerhet og effekt sammenlignet med standard oral terapi, kan enhetsrelatert trombe og ufullstendig LAA-lukking som resulterer i gjenværende, betydelig lekkasje oppstå, som potensielt hindrer en effektiv slagforebygging.
Til dags dato har avtakbare spiraler funnet et bredt spekter av bruksområder for transkateter okklusjon/emboliseringsprosedyrer (f.eks. cerebrale aneurismer, pulmonale, renale og cerebrale arteriovenøse misdannelser, patentert ductus arteriosus, endolekkasjer).
Hovedformålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og effekten av transkateterlekkasjelukking med avtakbare spiraler hos pasienter med tegn på ufullstendig perkutan/epikardiell LAA-ekskludering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Natale
- Telefonnummer: 5127842651
- E-post: andrea.natale@stdavids.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Domenico G Della Rocca
- Telefonnummer: 512-544-8198
- E-post: domenico.dellarocca2@stdavids.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Rekruttering
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
Ta kontakt med:
- Andrea Natale
- Telefonnummer: 512-784-2651
- E-post: andrea.natale@stdavids.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Tilstedeværelse av en betydelig LAA-lekkasje (moderat/alvorlig etter perkutane okklusjoner eller mild/alvorlig etter epikardielle eksklusjoner med LARIAT suturleveringsenhet).
- Mindre moderat embolisk risiko (CHA2DS2-VASc ≥2)
- Høy assosiert hemorragisk risiko (HASBLED ≥ 3), eller absolutt kontraindikasjon mot OAC, eller behov for langvarig dobbel antiplate-behandling, eller historie med tromboemboliske hendelser til tross for LAA-okklusjon/ekskludering etter andre potensielle årsaker.
- skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridiske representant og forsøkspersonens evne til å overholde kravene til studien
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 2 år.
- gravid, ammer eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien
- tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enarm
LAA-lekkasjelukking ved hjelp av avtakbare spoler; Interlock-35 Fiber IDC Okklusjonssystem, Concerto Helix avtakbart spolesystem
|
Bruk av avtakbar spole for LAA-lekkasjelukking
Bruk av avtakbar spole for LAA-lekkasjelukking
Bruk av avtakbar spole for LAA-lekkasjelukking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 7 dager
|
Prosedyresuksess, definert som vellykket levering, utløsning av avtagbar spole(r) i LAA og forekomst av LAA-okklusjon målt ved fluoroskopi og ekkokardiografiske fargedopplerstråler mindre enn 3 mm ved TEE ved slutten av prosedyren.
|
7 dager
|
|
Frekvens for LAA-lekkasjelukking
Tidsramme: 60 dager
|
LAA-okklusjon vil bli vurdert av TEE-farge-doppler og vil bli definert som fravær av flyt i LAA- eller minimal farge-doppler-stråler (< 1 mm).
|
60 dager
|
|
Forekomst av store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av prosedyre- og enhetsrelaterte komplikasjoner (embolisering av enheten; hjerteskade, reintervensjon og/eller enhetsrelatert kirurgi; blødningshendelser som perikardiell effusjon som krever drenering, kranieblødninger på grunn av en hvilken som helst kilde, gastrointestinal blødning; forbigående iskemisk angrep /slag, systemisk emboli, død eller andre hendelser relatert til enheten eller prosedyren som krever behandling).
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, hjerneslag og blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt: slag eller forbigående iskemisk angrep, systemisk emboli, større blødningshendelse.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TCAI_Leak closure
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan ennå
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .