Закрытие транскатетерной утечки с помощью съемных катушек после незавершенных процедур закрытия ушка левого предсердия (TREASURE)
3 апреля 2021 г. обновлено: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Хотя клинические последствия утечек из ушка левого предсердия (УЛП) все еще требуют подтверждения, открытый резервуар с остаточным потоком в результате неполного закрытия УЛП может способствовать застою крови и образованию тромбов, а также увеличивать риск тромбоэмболических осложнений.
Основной целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности чрескожного закрытия утечки с помощью съемных сосудистых спиралей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В качестве альтернативного и эффективного подхода к профилактике инсульта у пациентов с ФП, особенно с противопоказаниями к приему ОАК, появились методы лечения, направленные на локальное воздействие на УЛП посредством окклюзии, эксклюзии или эксцизии.
Несмотря на растущее количество доказательств их безопасности и эффективности по сравнению со стандартной пероральной терапией, тромбы, связанные с устройством, и неполное закрытие УЛП, приводящее к резидуальной, может возникнуть значительная утечка, потенциально препятствующая эффективной профилактике инсульта.
На сегодняшний день съемные спирали нашли широкое применение в процедурах транскатетерной окклюзии/эмболизации (например, при церебральных аневризмах, легочных, почечных и церебральных артериовенозных мальформациях, открытом артериальном протоке, эндопротечках).
Основная цель этого исследования — оценить осуществимость и эффективность закрытия транскатетерной утечки съемными спиралями у пациентов с признаками неполного чрескожного/эпикардиального исключения УЛП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrea Natale
- Номер телефона: 5127842651
- Электронная почта: andrea.natale@stdavids.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Domenico G Della Rocca
- Номер телефона: 512-544-8198
- Электронная почта: domenico.dellarocca2@stdavids.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
Контакт:
- Andrea Natale
- Номер телефона: 512-784-2651
- Электронная почта: andrea.natale@stdavids.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Наличие значительной утечки УЛП (умеренной/тяжелой после чрескожной окклюзии или легкой/тяжелой после эпикардиальной эксклюзии с помощью устройства для наложения швов LARIAT).
- Менее умеренный эмболический риск (CHA2DS2-VASc ≥2)
- Высокий ассоциированный геморрагический риск (HASBLED ≥ 3), или абсолютное противопоказание к ОАК, или необходимость длительной двойной антитромбоцитарной терапии, или история тромбоэмболических событий, несмотря на окклюзию/выключение УЛП после других возможных причин.
- письменное информированное согласие, полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет.
- беременные, кормящие грудью или не желающие практиковать контроль над рождаемостью во время участия в исследовании
- наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Однорукий
Ликвидация течи УЛА с помощью съемных катушек; Окклюзионная система Interlock-35 Fibered IDC, система съемных катушек Concerto Helix
|
Использование съемной катушки для закрытия течи LAA
Использование съемной катушки для закрытия течи LAA
Использование съемной катушки для закрытия течи LAA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 7 дней
|
Успех процедуры, определяемый как успешное родоразрешение, развертывание съемных катушек в УЛП и частота окклюзии УЛП, измеренная с помощью рентгеноскопии и эхокардиографического цветного допплеровского струйного анализа менее 3 мм с помощью чреспищеводной эхокардиографии в конце процедуры.
|
7 дней
|
|
Скорость закрытия течи LAA
Временное ограничение: 60 дней
|
Окклюзия левого предсердия будет оцениваться с помощью цветового допплеровского картирования TEE и будет определяться как отсутствие кровотока в УЛП или минимальные струи цветового доплера (< 1 мм).
|
60 дней
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота осложнений, связанных с процедурой и устройством (эмболизация устройством, повреждение сердца, повторное вмешательство и/или операция, связанная с устройством, кровотечения, такие как перикардиальный выпот, требующий дренирования, черепное кровотечение из любого источника, желудочно-кишечное кровотечение, транзиторная ишемическая атака) /инсульт; системная эмболия; смерть или любое другое событие, связанное с устройством или процедурой, которое требует лечения).
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный показатель смертности от всех причин, инсульта и кровотечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Композитный: инсульт или транзиторная ишемическая атака, системная эмболия, крупное кровотечение.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TCAI_Leak closure
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Плана пока нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Окклюзионная система IDC Interlock-35 с оптоволоконным кабелем
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdЗавершенныйЗаболевание периферических артерийКитай