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Transkatheter-Leckverschluss mit abnehmbaren Spulen nach unvollständigen Verschlussverfahren des linken Vorhofohrs (TREASURE)

3. April 2021 aktualisiert von: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Obwohl die klinischen Auswirkungen von Lecks im linken Vorhofohr (LAA) noch bestätigt werden müssen, kann der offene Beutel mit Restfluss infolge eines unvollständigen LAA-Verschlusses eine Blutstagnation und Thrombusbildung fördern und das Risiko thromboembolischer Ereignisse erhöhen. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des perkutanen Leckverschlusses mit abnehmbaren Gefäßspulen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Therapien, die lokal auf das LAA durch Okklusion, Ausschluss oder Exzision abzielen, haben sich als alternativer und wirksamer Ansatz zur Schlaganfallprophylaxe bei VHF-Patienten herausgestellt, insbesondere bei Patienten mit OAC-Kontraindikationen. Trotz zunehmender Beweise für ihre Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zur oralen Standardtherapie können gerätebedingte Thromben und unvollständiger LAA-Verschluss auftreten, was zu einer erheblichen Restleckage führt und möglicherweise eine wirksame Schlaganfallprävention behindert. Bis heute haben abnehmbare Spiralen einen breiten Anwendungsbereich für Transkatheter-Okklusions-/Embolisationsverfahren gefunden (z. B. zerebrale Aneurysmen, pulmonale, renale und zerebrale arteriovenöse Missbildungen, offener Ductus arteriosus, Endoleaks). Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Transkatheter-Leckverschlusses mit abnehmbaren Spiralen bei Patienten mit Anzeichen eines unvollständigen perkutanen/epikardialen LAA-Ausschlusses.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Vorhandensein eines signifikanten LAA-Lecks (mittelschwer/schwer nach perkutanen Okklusionen oder leicht/schwer nach epikardialen Ausschlüssen mit dem LARIAT-Nahtzuführungsgerät).
  • Weniger moderates Embolierisiko (CHA2DS2-VASc ≥2)
  • Hohes assoziiertes hämorrhagisches Risiko (HASBLED ≥ 3) oder absolute Kontraindikation für OAK oder Notwendigkeit einer verlängerten dualen Thrombozytenaggregationshemmung oder Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen trotz LAA-Verschluss/-Ausschluss nach anderen möglichen Ursachen.
  • schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 2 Jahre.
  • schwanger, stillend oder nicht bereit, während der Teilnahme an der Studie Geburtenkontrolle zu praktizieren
  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
LAA-Leckverschluss mit abnehmbaren Spulen; Interlock-35 Fibered IDC Okklusionssystem, Concerto Helix abnehmbares Spulensystem
Gerät: Interlock-35 Fibered IDC Okklusionssystem
Verwendung einer abnehmbaren Spule zum Schließen von LAA-Lecks
Gerät: Abnehmbares Concerto Helix-Spulensystem
Verwendung einer abnehmbaren Spule zum Schließen von LAA-Lecks
Gerät: Azur-Peripheriespulensystem
Verwendung einer abnehmbaren Spule zum Schließen von LAA-Lecks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 7 Tage
Verfahrenserfolg, definiert als erfolgreiche Platzierung, Freisetzung der abnehmbaren Spule(n) in die LAA und Inzidenz einer LAA-Okklusion, gemessen durch Fluoroskopie und echokardiographische Farbdoppler-Jets von weniger als 3 mm durch TEE am Ende der Prozedur.
7 Tage
Rate der Schließung von LAA-Lecks
Zeitfenster: 60 Tage
LAA-Okklusion wird durch TEE-Farbdoppler beurteilt und wird als fehlender Fluss in den LAA- oder minimalen Farbdoppler-Jets (< 1 mm) definiert.
60 Tage
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der verfahrens- und gerätebezogenen Komplikationen (Geräteembolisation; Herzverletzung, Reintervention und/oder gerätebezogener chirurgischer Eingriff; Blutungsereignisse wie Perikarderguss, der eine Drainage erfordert, Schädelblutungen jeglicher Quelle, gastrointestinale Blutungen; transitorische ischämische Attacke /Schlaganfall; systemische Embolie; Tod; oder jedes andere Ereignis im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren, das eine Behandlung erfordert).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Schlaganfall und Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
Komposit: Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, systemische Embolie, schweres Blutungsereignis.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCAI_Leak closure

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Noch kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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