蜂鸟 TTS™ 鼓膜穿刺管系统的研究
2022年10月26日 更新者：Preceptis Medical, Inc.
Preceptis Medical, Inc. Hummingbird TTS™ 鼓膜置管系统的上市后监督研究
本研究的目的是对 H-TTS 在中度镇静和局部麻醉下接受鼓膜造口手术的儿科患者放置通气管的术中安全性和性能进行持续商业评估。
研究概览
详细说明
该研究是一项针对 H-TTS 的多中心、前瞻性和回顾性、仅治疗的上市后研究。
该研究是在商业环境中进行的。
患者已经在中度镇静和局部麻醉下使用 H-TTS 进行了预定的鼓室造口术。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
109
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55409
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55409
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- St. Cloud Ear, Nose & Throat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
适合放置 VT 的 6 个月至 5 岁的儿童。
描述
纳入标准：
- 6 个月至 5 岁
- 通气管放置的候选人
- H-TTS 在中度镇静和局部麻醉下使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从镇静转为全身麻醉的手术百分比
大体时间：术中
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需要从镇静转为全身麻醉的手术百分比
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术中
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术中不良事件发生率
大体时间：术中
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从手术开始到结束发生的术中不良事件发生率
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术中
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出院不良事件发生率
大体时间：通过出院，估计大约在手术后 90 分钟
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手术结束和出院之间发生的不良事件发生率
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通过出院，估计大约在手术后 90 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月29日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月18日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.