Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het Hummingbird TTS™ Tympanostomiebuissysteem

26 oktober 2022 bijgewerkt door: Preceptis Medical, Inc.

Post-Market Surveillance-onderzoek van het Preceptis Medical, Inc. Hummingbird TTS™-tympanostomiebuissysteem

Het doel van deze studie was voortdurende commerciële evaluatie van de intraoperatieve veiligheid en prestaties van de H-TTS voor de plaatsing van beademingsslangen bij pediatrische patiënten die een tympanostomieprocedure onder matige sedatie en lokale verdoving ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was een multi-site, prospectieve en retrospectieve post-market studie met alleen behandeling van de H-TTS. Het onderzoek is uitgevoerd in een commerciële omgeving. Patiënten hadden al een geplande tympanostomieprocedure met de H-TTS onder matige sedatie en plaatselijke verdoving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

109

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55409
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55409
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 6 maanden tot en met 5 jaar die kandidaat zijn voor plaatsing van VT.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6 maanden tot 5 jaar
  • Kandidaten voor plaatsing beademingsbuis
  • H-TTS gebruikt onder matige sedatie en plaatselijke verdoving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage procedures omgezet van sedatie naar algemene anesthesie
Tijdsspanne: Intra-operatief
Percentage procedures waarbij conversie van sedatie naar algehele anesthesie nodig is
Intra-operatief
Percentage intra-operatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Intra-operatief
Percentage intra-operatieve bijwerkingen die optreden van het begin tot het einde van de procedure
Intra-operatief
Percentage bijwerkingen door ontslag
Tijdsspanne: Door ontslag, naar schatting ongeveer 90 minuten na de procedure
Aantal bijwerkingen dat optreedt tussen het einde van de procedure en ontslag
Door ontslag, naar schatting ongeveer 90 minuten na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Preceptis Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Preceptis PMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Otitis media

Klinische onderzoeken op Hummingbird Tympanostomy Tube-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren