Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu rurek tympanostomijnych Hummingbird TTS™

26 października 2022 zaktualizowane przez: Preceptis Medical, Inc.

Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu systemu rurek tympanostomijnych firmy Preceptis Medical, Inc. Hummingbird TTS™

Celem tego badania była kontynuacja komercyjnej oceny bezpieczeństwa śródoperacyjnego i działania H-TTS do umieszczania rur wentylacyjnych u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegowi tympanostomii w umiarkowanej sedacji i znieczuleniu miejscowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było wieloośrodkowym, prospektywnym i retrospektywnym badaniem H-TTS po wprowadzeniu go do obrotu, obejmującym wyłącznie leczenie. Badanie przeprowadzono w środowisku komercyjnym. Pacjenci mieli już zaplanowaną procedurę tympanostomii z H-TTS w umiarkowanej sedacji i znieczuleniu miejscowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55409
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55409
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, które są kandydatami do umieszczenia VT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 miesięcy do 5 lat
  • Kandydaci do umieszczenia rurki wentylacyjnej
  • H-TTS stosowany w umiarkowanej sedacji i znieczuleniu miejscowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zabiegów, które przeszły od sedacji do znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Procent zabiegów wymagających przejścia ze znieczulenia ogólnego do sedacji
Śródoperacyjny
Częstość śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Częstość śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły od początku do końca zabiegu
Śródoperacyjny
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych podczas wypisu
Ramy czasowe: Poprzez wypis, szacowany na około 90 minut po zabiegu
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły między zakończeniem procedury a wypisem
Poprzez wypis, szacowany na około 90 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Preceptis Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Preceptis PMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ucha środkowego

Badania kliniczne na System rurek tympanostomijnych Hummingbird

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj