Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie systému Hummingbird TTS™ Tympanostomy Tube System

26. října 2022 aktualizováno: Preceptis Medical, Inc.

Studie sledování po uvedení na trh systému Preceptis Medical, Inc. Hummingbird TTS™ Tympanostomy Tube System

Cílem této studie bylo pokračování komerčního hodnocení intraoperační bezpečnosti a výkonu H-TTS pro umístění ventilačních hadiček u dětských pacientů podstupujících tympanostomický výkon za mírné sedace a lokálního anestetika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla vícemístná, prospektivní a retrospektivní studie H-TTS po uvedení na trh pouze s léčbou. Studie byla provedena v komerčním prostředí. Pacienti již podstoupili plánovanou tympanostomii s H-TTS pod mírnou sedací a lokální anestezií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

109

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55409
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55409
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti od 6 měsíců do 5 let, které jsou kandidáty na umístění VT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 6 měsíců do 5 let
  • Kandidáti na umístění ventilačních trubek
  • H-TTS se používá při mírné sedaci a lokální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento procedur převedených ze sedace na celkovou anestezii
Časové okno: Intraoperační
Procento výkonů, které vyžadují přechod ze sedace na celkovou anestezii
Intraoperační
Míra intraoperačních nežádoucích příhod
Časové okno: Intraoperační
Míra intraoperačních nežádoucích příhod, které se vyskytují od začátku do konce výkonu
Intraoperační
Míra nežádoucích příhod při propuštění
Časové okno: Propuštěním, odhadem přibližně 90 minut po zákroku
Míra nežádoucích příhod, ke kterým dojde mezi ukončením procedury a propuštěním
Propuštěním, odhadem přibližně 90 minut po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Preceptis Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Preceptis PMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět středního ucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit