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Studio del sistema di tubi per timpanostomia Hummingbird TTS™

26 ottobre 2022 aggiornato da: Preceptis Medical, Inc.

Studio di sorveglianza post-commercializzazione del sistema di tubi per timpanostomia Hummingbird TTS™ di Preceptis Medical, Inc.

L'obiettivo di questo studio era una continua valutazione commerciale della sicurezza e delle prestazioni intraoperatorie dell'H-TTS per il posizionamento di tubi di ventilazione in pazienti pediatrici sottoposti a procedura di timpanostomia in sedazione moderata e anestesia locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio post-marketing multi-sito, prospettico e retrospettivo, di solo trattamento dell'H-TTS. Lo studio è stato eseguito in un ambiente commerciale. I pazienti avevano già una procedura di timpanostomia programmata con H-TTS in sedazione moderata e anestesia locale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

109

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55409
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55409
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni, che sono candidati per il collocamento di VT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 6 mesi a 5 anni
  • Candidati per il posizionamento del tubo di ventilazione
  • H-TTS utilizzato sotto sedazione moderata e anestesia locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di procedure convertite dalla sedazione all'anestesia generale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Percentuale di procedure che richiedono la conversione dalla sedazione all'anestesia generale
Intraoperatorio
Tasso di eventi avversi intraoperatori
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tasso di eventi avversi intraoperatori che si verificano dall'inizio alla fine della procedura
Intraoperatorio
Tasso di eventi avversi durante la dimissione
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione, stimata in circa 90 minuti dopo la procedura
Tasso di eventi avversi che si verificano tra la fine della procedura e la dimissione
Attraverso la dimissione, stimata in circa 90 minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Preceptis Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Preceptis PMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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