Hummingbird TTS™ 고막절개 튜브 시스템 연구
2022년 10월 26일 업데이트: Preceptis Medical, Inc.
Preceptis Medical, Inc. Hummingbird TTS™ 고막절개 튜브 시스템의 시판 후 감시 연구
이 연구의 목적은 중등도의 진정 및 국소 마취하에 고막절개술을 받는 소아 환자의 환기관 배치를 위한 H-TTS의 수술 중 안전성 및 성능에 대한 지속적인 상업적 평가였습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 H-TTS에 대한 다중 사이트, 전향적 및 후향적 치료 전용 시판 후 연구였습니다.
이 연구는 상업적 환경에서 수행되었습니다.
환자들은 중등도의 진정 및 국소 마취 하에 H-TTS로 예정된 고막 절개술 절차를 이미 받았습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
109
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55409
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55409
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- St. Cloud Ear, Nose & Throat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
VT 배치 후보인 생후 6개월에서 5세 사이의 어린이.
설명
포함 기준:
- 생후 6개월 ~ 5세
- 환기관 배치 후보
- 중등도 진정 및 국소 마취하에 사용되는 H-TTS
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정에서 전신 마취로 전환된 절차의 백분율
기간: 수술 중
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진정제에서 전신 마취로 전환해야 하는 절차의 비율
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수술 중
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수술 중 부작용 비율
기간: 수술 중
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시술 시작부터 종료까지 발생하는 수술 중 부작용 비율
|
수술 중
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퇴원을 통한 부작용 비율
기간: 방전을 통해, 시술 후 약 90분으로 추정
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절차 종료와 퇴원 사이에 발생한 부작용 비율
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방전을 통해, 시술 후 약 90분으로 추정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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