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Estudio del sistema de tubos de timpanostomía Hummingbird TTS™

26 de octubre de 2022 actualizado por: Preceptis Medical, Inc.

Estudio de vigilancia posterior a la comercialización del sistema de tubos de timpanostomía Hummingbird TTS™ de Preceptis Medical, Inc.

El objetivo de este estudio fue continuar con la evaluación comercial de la seguridad y el rendimiento intraoperatorio del H-TTS para la colocación de tubos de ventilación en pacientes pediátricos sometidos a un procedimiento de timpanostomía bajo sedación moderada y anestesia local.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue un estudio posterior a la comercialización del H-TTS, multicéntrico, prospectivo y retrospectivo, solo de tratamiento. El estudio se realizó en un entorno comercial. Los pacientes ya tenían un procedimiento de timpanostomía programado con el H-TTS bajo sedación moderada y anestesia local.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

109

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55409
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55409
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños de 6 meses a 5 años de edad, que son candidatos para la colocación de VT.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 6 meses a 5 años de edad
  • Candidatos para la colocación del tubo de ventilación
  • H-TTS utilizado bajo sedación moderada y anestesia local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de procedimientos convertidos de sedación a anestesia general
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Porcentaje de procedimientos que requieren conversión de sedación a anestesia general
Intraoperatorio
Tasa de eventos adversos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tasa de eventos adversos intraoperatorios que ocurren desde el inicio hasta el final del procedimiento
Intraoperatorio
Tasa de eventos adversos durante el alta
Periodo de tiempo: A través del alta, estimado en aproximadamente 90 minutos después del procedimiento
Tasa de eventos adversos que ocurren entre el final del procedimiento y el alta
A través del alta, estimado en aproximadamente 90 minutos después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Preceptis Medical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Preceptis PMS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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