Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Hummingbird TTS™ Tympanostomy Tube System

26. oktober 2022 oppdatert av: Preceptis Medical, Inc.

Ettermarkedsovervåkingsstudie av Preceptis Medical, Inc. Hummingbird TTS™ Tympanostomirørsystem

Målet med denne studien var fortsatt kommersiell evaluering av den intraoperative sikkerheten og ytelsen til H-TTS for plassering av ventilasjonsrør hos pediatriske pasienter som gjennomgår en tympanostomi-prosedyre under moderat sedasjon og lokalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var en multi-site, prospektiv og retrospektiv post-markedsstudie kun for behandling av H-TTS. Studien ble utført i et kommersielt miljø. Pasientene hadde allerede en planlagt tympanostomi-prosedyre med H-TTS under moderat sedasjon og lokalbedøvelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

109

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55409
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55409
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn 6 måneder til 5 år, som er kandidater for plassering av VT.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 måneder til 5 år
  • Kandidater for plassering av ventilasjonsrør
  • H-TTS brukes under moderat sedasjon og lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av prosedyrer konvertert fra sedasjon til generell anestesi
Tidsramme: Intraoperativt
Andel prosedyrer som krever konvertering fra sedasjon til generell anestesi
Intraoperativt
Frekvens for intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt
Hyppighet av intraoperative bivirkninger som oppstår fra begynnelsen til slutten av prosedyren
Intraoperativt
Rate av uønskede hendelser gjennom utskrivning
Tidsramme: Gjennom utskrivning, beregnet til å være ca. 90 minutter etter prosedyren
Frekvens av uønskede hendelser som oppstår mellom slutten av prosedyren og utskrivning
Gjennom utskrivning, beregnet til å være ca. 90 minutter etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Preceptis Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Preceptis PMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mellomørebetennelse

Kliniske studier på Hummingbird Tympanostomi Tube System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere