ハミングバード TTS™ 鼓膜切開チューブ システムの研究
2022年10月26日 更新者：Preceptis Medical, Inc.
Preceptis Medical, Inc. のハミングバード TTS™ 鼓膜切開チューブ システムの市販後調査研究
この研究の目的は、中程度の鎮静と局所麻酔下で鼓膜切開術を受ける小児患者に換気チューブを配置するための H-TTS の術中の安全性と性能の商業的評価を継続することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、H-TTSのマルチサイト、前向きおよび遡及的、治療のみの市販後研究でした。
この研究は商業環境で行われました。
患者は、中等度の鎮静と局所麻酔下で、H-TTS による鼓膜切開術の予定をすでに受けていました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
109
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55409
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55409
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- St. Cloud Ear, Nose & Throat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
VT の配置の候補である生後 6 か月から 5 歳までの子供。
説明
包含基準:
- 対象年齢 6ヶ月～5歳
- 換気チューブ留置の候補
- 中等度の鎮静および局所麻酔下で使用される H-TTS
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮静から全身麻酔に変更された処置の割合
時間枠：術中
|
鎮静から全身麻酔への移行が必要な処置の割合
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術中
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術中有害事象の発生率
時間枠：術中
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手技の開始から終了までに発生する術中有害事象の割合
|
術中
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退院による有害事象の発生率
時間枠：退院後、処置後約 90 分と推定される
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処置終了から退院までに発生する有害事象の割合
|
退院後、処置後約 90 分と推定される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月29日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月18日
最初の投稿 (実際)
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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