Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hummingbird TTS™ -tympanostomiaputkijärjestelmän tutkimus

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Preceptis Medical, Inc.

Markkinoiden jälkeinen seurantatutkimus Preceptis Medical, Inc. Hummingbird TTS™ tympanostomiaputkijärjestelmästä

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli jatkaa H-TTS:n intraoperatiivisen turvallisuuden ja suorituskyvyn kaupallista arviointia hengitysletkujen sijoittamisessa lapsipotilaille, joille tehdään tympanostomiatoimenpiteet kohtalaisessa sedaatiossa ja paikallispuudutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli H-TTS:n monipaikkainen, prospektiivinen ja retrospektiivinen, vain hoitoa koskeva markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus. Tutkimus tehtiin kaupallisessa ympäristössä. Potilaille oli jo suunniteltu tympanostomia H-TTS:llä kohtalaisessa sedaatiossa ja paikallispuudutuksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55409
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55409
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

6 kuukauden - 5 vuoden ikäiset lapset, jotka ovat ehdokkaita VT:n sijoitukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6 kuukautta 5 vuoden ikään
  • Ehdokkaat ilmanvaihtoputkien sijoitteluun
  • H-TTS:ää käytetään kohtalaisen sedaatiossa ja paikallispuudutuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteiden prosenttiosuus, jotka on muunnettu sedaatiosta yleisanestesiaan
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Toimenpiteiden prosenttiosuus, jotka edellyttävät siirtymistä rauhoittavasta yleisanestesiasta
Intraoperatiivinen
Leikkauksen sisäisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkauksensisäisten haittatapahtumien määrä toimenpiteen alusta loppuun
Intraoperatiivinen
Haittatapahtumien määrä purkamisesta
Aikaikkuna: Kotiutuksen läpi, arviolta noin 90 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä toimenpiteen päättymisen ja kotiutuksen välillä
Kotiutuksen läpi, arviolta noin 90 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Preceptis Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Preceptis PMS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Välikorvatulehdus

Kliiniset tutkimukset Hummingbird Tympanostomy Tube System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa