Estudo do sistema de tubo de timpanostomia Hummingbird TTS™
26 de outubro de 2022 atualizado por: Preceptis Medical, Inc.
Estudo de vigilância pós-comercialização do sistema de tubo de timpanostomia Preceptis Medical, Inc. Hummingbird TTS™
O objetivo deste estudo foi a avaliação comercial contínua da segurança intraoperatória e desempenho do H-TTS para a colocação de tubos de ventilação em pacientes pediátricos submetidos a um procedimento de timpanostomia sob sedação moderada e anestesia local.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi um estudo multi-local, prospectivo e retrospectivo, apenas tratamento pós-comercialização do H-TTS.
O estudo foi realizado em um ambiente comercial.
Os pacientes já tinham um procedimento agendado de timpanotomia com o H-TTS sob sedação moderada e anestesia local.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
109
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55409
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55409
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- St. Cloud Ear, Nose & Throat
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças de 6 meses a 5 anos de idade, candidatas à colocação de VT.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6 meses até 5 anos de idade
- Candidatos para colocação de tubo de ventilação
- H-TTS usado sob sedação moderada e anestésico local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de procedimentos convertidos de sedação para anestesia geral
Prazo: Intraoperatório
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Porcentagem de procedimentos que requerem conversão de sedação para anestesia geral
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Intraoperatório
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Taxa de eventos adversos intraoperatórios
Prazo: Intraoperatório
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Taxa de eventos adversos intraoperatórios que ocorrem do início ao fim do procedimento
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Intraoperatório
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Taxa de eventos adversos até a alta
Prazo: Pela alta, estimada em aproximadamente 90 minutos pós-procedimento
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Taxa de eventos adversos que ocorrem entre o final do procedimento e a alta
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Pela alta, estimada em aproximadamente 90 minutos pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Preceptis PMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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