Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hummingbird TTS™ timpanostomiás csőrendszer tanulmányozása

2022. október 26. frissítette: Preceptis Medical, Inc.

A Preceptis Medical, Inc. Hummingbird TTS™ timpanostomiás tubusrendszer piac utáni felügyeleti tanulmánya

Ennek a tanulmánynak a célja a H-TTS intraoperatív biztonságosságának és teljesítményének folyamatos kereskedelmi értékelése volt a lélegeztetőcsövek elhelyezésére szolgáló gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél mérsékelt szedáció és helyi érzéstelenítés mellett tympanostomiás eljárást hajtanak végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat a H-TTS több helyszínre kiterjedő, prospektív és retrospektív, csak kezelésre szánt, forgalomba hozatalt követő vizsgálata volt. A vizsgálatot kereskedelmi környezetben végezték. A betegek már ütemezett tympanostomiás beavatkozáson estek át H-TTS-sel, mérsékelt szedáció és helyi érzéstelenítés mellett.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

109

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55409
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55409
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek, akik VT elhelyezésre jelentkeznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónapos kortól 5 éves korig
  • Jelöltek szellőzőcső elhelyezésére
  • H-TTS mérsékelt szedáció és helyi érzéstelenítés mellett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szedációról általános érzéstelenítésre átváltott eljárások százalékos aránya
Időkeret: Intraoperatív
Azon eljárások százalékos aránya, amelyek szedációról általános érzéstelenítésre való átállást igényelnek
Intraoperatív
Az intraoperatív nemkívánatos események aránya
Időkeret: Intraoperatív
Az intraoperatív nemkívánatos események aránya az eljárás elejétől a végéig
Intraoperatív
A kibocsátás során bekövetkező nemkívánatos események aránya
Időkeret: Az elbocsátáson keresztül, a becslések szerint körülbelül 90 perccel az eljárás után
Az eljárás vége és az elbocsátás között előforduló nemkívánatos események aránya
Az elbocsátáson keresztül, a becslések szerint körülbelül 90 perccel az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Preceptis Medical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Preceptis PMS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Középfülgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Kolibri timpanostomiás csőrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel